De hypothese testen dat de TREPP techniek minder kans geeft op het ontstaan van chronische postoperatieve liespijn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het ontstaan van chronische postoperatieve liespijn.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn complicaties, recidieven, seksuele problemen,
nabloeding, tijdsduur tot hervatten van werk en operatie-tijd.
Achtergrond van het onderzoek
De belangrijkste postoperatieve complicatie na liesbreukchirurgie op dit moment
is chronische postoperatieve liespijn (CPIP), met name na een Lichtenstein
procedure, op dit moment de standaard techniek voor de behandeling van
liesbreuken in Nederland en grote delen van de wereld. Nieuwe technieken die
zich erop richten dit percentage te verlagen, tonen goede voorlopige
resultaten. Voorwaarde is dat nieuwe techniek makkelijk aan te leren en te
onderwijzen is. Een nieuwe techniek die mogelijk aan deze criteria voldoet is
de TREPP (trans-rectusschede preperitoneale) techniek. Deze grote
gerandomiseerde studie vergelijkt de TREPP techniek met de Lichtenstein
procedure.
Doel van het onderzoek
De hypothese testen dat de TREPP techniek minder kans geeft op het ontstaan van
chronische postoperatieve liespijn.
Onderzoeksopzet
TREPPoLi is een multicenter, gerandomiseerde klinische trial, waarbij aan alle
opeenvolgende patiënten met een primaire, klinisch evidente, unilaterale hernia
inguinalis gevraagd zal worden om te participeren. Na geschreven toestemming
worden de patiënten op gerandomiseerde basis toegewezen aan de TREPP of
Lichtenstein techniek. De procedures worden alleen uitgevoerd door ervaren
chirurgen na proctoring. De primaire uitkomstmaat is de aanwezigheid van CPIP,
gemeten na 6 maanden. De totale follow-up duur is 1 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
TREPP of Lichtenstein. Gerandomiseerde toewijzing, semi-geblindeerd.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten dienen 2x extra op de polikliniek te komen en moeten meerdere keren
vragenlijsten invullen. Tevens wordt er lichamelijk onderzoek verricht.
Publiek
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 8934 AD
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 8934 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassenen met een klinisch evidente, primaire, unilaterale liesbreuk
Leeftijd > 18 jaar
ASA classificatie 1-3
Geschreven informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Recidief liesbreuk
Bilaterale liesbreuk
ASA klasse 4
Acute beklemde liesbreuk
Psychiatrische aandoening of andere reden die het invullen van vragenlijsten onbetrouwbaar maakt.
Eerdere preperitoneale chirurgie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 14511362 |
| CCMO | NL65672.099.18 |