CE certificering voor de Q-whet micro current wond stimulator

Wat is er nieuw?

Het toepassen van elektrische spanning voor het stimuleren van de wondgenezing
is niet nieuw. Er zijn veel studies bekend die de effectiviteit van de therapie
aangetoond hebben. Het blijkt dat de *micro current* de meest veelbelovende
vorm van elektrische spanning is die het natuurlijke genezingsproces nabootst.
Een aantal producenten hebben reeds een apparaat op de markt gebracht om wonden
mee te behandelen. Deze apparaten zijn vaak groot en zwaar en moeilijk in het
gebruik. Deze hebben vaak ook een stroomkabel nodig in het stopcontact, wat de
mobiliteit van de patient fors beperkt gedurende de aantal uren behandeling per
dag. De elektrische spanning wordt bij deze apparaten altijd aangebracht door
middel van elektroden die op de intacte huid naast de wond worden geplaatst.
Aangezien het lichaam geen perfecte geleider is, bestaat er geen garantie dat
de elektrische spanning daadwerkelijk door het te behandelen wondbed loopt en
dus mogelijk minder effectief is.

Specialisten in wondbehandeling zijn daarom op zoek naar een manier om de
stroom goed in het wondbed te krijgen. Er zijn pogingen gedaan om geleiders
over een zeer natte wondbedenker te plaatsen. Dit is zeer tijdrovend en de
niet-steriele elektroden zijn een risico voor infectie.

Q-Care Medical Services (Oisterwijk, Nederland) denkt met de Qwhet
wondstimulator hiervoor een oplossing gevonden te hebben. Het is een klein en
licht apparaat (7 bij 5 cm), werkt op een batterij en er hoeft niets ingesteld
te worden. Er wordt gebruik gemaakt van een uniek voor dit doel ontwikkelde
wond electrode die op de wondbodem geplaatst kan worden. De Qwhet
wondstimulator verschilt van de bestaande apparaten vanwege de volgende
eigenschappen:
het maakt gebruik an een uniek ontworpen steriele wond elektrode die in de wond
geplaatst kan worden (waar deze het meest effectief is)
het is draagbaar en wordt door een batterij gevoed. De patient is volledig
mobiel.
Het gebruikt micro-stromen, aangezien deze uit onderzoek het meest effectief
zijn in wondgenezing
het is klein en goed te verbergen, geen stigma.
het heeft geen knoppen en hoeft niet ingesteld te worden. Dit beperkt kans op
fouten en reduceert tijd voor aanbrengen.

Configuraties
De Qwhet wondstimulator wordt geleverd in 2 versies:
voor behandeling in de wond
voor behandeling naast de wond op de intacte huid
Als de Qwhet wondstimulator op de huid van de patiënt is vastgeplakt en de
elektrodes aangesloten zijn, start de wondstimulator automatisch met het
afgeven van eender kleine elektrische spanning. Dit bootst de elektrische
spanning na die bij een genezende wond optreedt (current of injury). Studies
laten zien dat een micro spanning onder 1000 micro ampere het ATP adenosine
trifosfaat aanzienlijk verhoogd. Dit is een van de factoren die een wond nodig
heeft om te genezen.

De Qwhet wondstimulator bestaat uit 3 delen:
Stimulator
Pad-Electrode (voor naast de wond)
Wound- Electrode ( een interne (Wound) en een externe versie (Skin))

Stimulator:
De stimulator is voor gebruik voor 1 patiënt, net als de electrodes. De
stimulator werkt op een knoopcel batterij. De stimulator kan niet geopend
worden en kan niet vervangen worden. Het wordt aangebracht door een
gediplomeerde wond verpleegkundige of arts. De patient brengt de Qwhet
wondstimulator niet zelf aan.

De stimulator heeft 2 uitgangen. Op de kanalen A en B kunnen slechts 1 van de 2
typen electrodes aangesloten worden.

De stimulator detecteert zelf of de Skin- electrode of de Wound elektrode
aangesloten is. Het apparaat communiceert met de gebruiker door middel van een
zeer simpele manier: 3 LED lampjes en 1 pieper. Via de LED lampjes en de pieper
krijgt de gebruiker informatie over:
de status van de batterij
of de electrodes contact maken
of de therapie actief of afgelopen is

De Pad electrode is een gebruikelijke elektrische hydrogel elektrode. Met deze
Pad electrode wordt de stimulator op een gemakkelijke plaats in de buurt van de
wond vastgemaakt. Als een wond electrode in de stimulator wordt aangebracht,
schakelt de stimulator in de standby modus.

Materiaal van Skin elektrode:
De externe elektrode (Skin elektrode) is een standaard beschikbare hydrogel
electrode. De hydrogel laag van de electrode komt in contact met de intacte
huid van de patient.

Materiaal van de Wound electrode:
De interne electrode (Wound elektrode) is ontwikkeld door Q-Care Medical
Services. De productie is uitbesteed aan een gecertificeerd producent. Deze
elektrode bestaat uit een zeer flexibel monofilament weefsel wat bedekt is met
een aantal micrometer dunne laag van aluminium om het elektrisch geleidend te
maken.

De electrodes zijn getest op cytotoxiciteit, primaire dermale irritatie en
vertraagde contact hypersensitiviteit zoals voorgesteld door de FDA en ISO
10993-1. Zie ook *RG-63B Hydrogel Final Biocompatibility Report*.

Het doel van deze studie is het testen van de hypothese dat het Q-Whet micro
current wond stimulatie apparaat minimale bijwerkingen heeft. De studie is
ontworpen als een dubbel blinde, prospectieve, placebo gecontroleerde studie.
De resultaten zullen gebruikt worden om een CE goedkeuring voor dit apparaat te
verkrijgen.

(Toekomst: Na het verkrijgen van de CE goedkeuring zal er een vervolgstudie
gaan plaatsvinden om de klinische effectiviteit op de wondgenezing vast te
stellen.)

De studie is ontworpen als een prospectieve dubbelblinde studie. Voor dit
onderzoek hebben we 30 proefpersonen nodig die het Q-Whet systeem voor een
periode van 30 dagen gaan gebruiken. Voorafgaand aan de studie, dienen de
proefpersonen een toestemming formulier te tekenen.

De 30 proefpersonen zullen verdeeld worden in 2 groepen van 15 personen, groep
1 en 2. Groep 1 krijgt de behandeling met de huid electrode en groep 2 met de
wond electrode.

Beide groepen zullen een wond behandeling krijgen om de 7 dagen, waarbij de
Q-Whet vervangen zal worden door een nieuwe. De onderzoeker weet niet of het
een actief of een niet-actief Q-whet apparaat is. De Q-whet apparaten zullen
door de fabrikant intern zo veranderd worden, dat de onderzoeker niet kan zien
of merken of het een actief of niet-actief apparaat is. Na de studie zal de
code worden doorbroken om de resultaten te kunnen verwerken.

Samenvatting van de risico analyse

Het grootste risico is het feit dat een gecontamineerde wond electrode een
infectie bij de patient kan veroorzaken. Chronische wonden zijn wonden die niet
binnen een periode van 4-6 weken genezen zijn. In de meeste gevallen wordt dit
veroorzaakt door een infectie van de wond. In onze risico analyse, hebben we
dit risico als ernstig tot zeer ernstig ingeschat. Wals de electrode goed
aangebracht wordt, is het risico voor de patient en de professional die het
aanbrengt laag, aangezien geregistreerde wond verpleegkundige hiervoor
inschakelen die geheel op de hoogte zijn van de standaard wond verzorging
protocollen en die goed weten hoe steriele producten (de Q-Whet elektroden) aan
te brengen. De patient brengt de Q-whet niet zelf aan. De intensiteit van de
spanning die gegenereerd wordt uit de knoop batterij is zo laag, dat er geen
gevaarlijke situatie kan ontstaan. De toegepaste micro current is tussen 200*A
en 800*A en voor de patiënt niet detecteerbaar.

Spierstimulatoren die contracties van spieren veroorzaken, werken in de mA
range (startend bij 15 mA). Boven een spanning van 0.5mA/cm² bij de negatieve
(cathode) electrode en 1.0mA/cm² bij de positieve (anodal) electrode zou
weefselschade, zoals verbranding kunnen ontstaan.

De wond electrode heeft een dermate lage spanning, meer dan 130 keer minder dan
de limiet, en daardoor niet gevaarlijk voor de patient.

Resultaten van de risico bepaling

Als resultaat van de risico analyse ligt het grootste risico bij het gebruik en
productie van de wond electrode. De volgende maatregelen zijn daarvoor genomen.
De Q-Whet zal alleen aan organisaties verkocht worden die wonden verzorgen.
Deze organisaties hebben wondverpleegkundigen die weten hoe om te gaan met
wonden en wondgenezing. Ze zijn tevens bekend hoe steriel te werken. Aangezien
het steriel aanbrengen naar ons inzien het grootste risico met zich mee brengt,
wordt hier in de gebruikers handleiding speciale aandacht aan gegeven. De
gebruikers zijn gespecialiseerde en geregistreerde wondverpleegkundigen, die
een scholingsniveau hebben waardoor ze goed kunnen omgaan met de
veiligheidsvoorschriften. Aangezien het apparaat zo eenvoudig te bedienen is
dat alleen de electrodes aan het Q-Whet apparaat aangesloten dienen te worden
(net zoals het opladen van een telefoon), zien we hierbij geen toegenomen
risico.

Productie van de electrode

De producent van de estraden heeft een ISO13485 QMS en heeft reeds veel
ervaring in het produceren van wondverzorging producten in een *clean
room* (klasse ISO7). De producent ontwikkelt en produceert wondverzorging
producten voor de grootste fabrikanten actief op de wondverzorging markt.
Regelmatig worden audits uitgevoerd. Selectie van een dergelijke partner geeft
een zekerheid dat het risico voor contaminatie in het productieproces minimaal
is. Q-care voert regelmatig een audit uit bij de toeleveranciers. De
toeleveranciers hebben een kwaliteit overeenkomst getekend.

Te verwachten risico*s, contra indicaties en waarschuwingen

Gebaseerd op de Q-Whet risico analyse zijn de volgende contra indicaties
gedefinieerd voor de patiënt en voor de voorschrijver. De wondverpleegkundige
dient de conditie van de patient te beoordelen om te bepalen of de patient
geschikt is voor de Q0Whet therapie. Zij dienen ook een beslissing te maken of
de Q-Whet in of buiten de wond gebruikt dient te worden.

Gedurende de behandeling van maximaal 30 dagen zal de wond electrode vervangen
worden als de standaard wondverbanden ook vervangen worden (gebruikelijk 3-5
dagen). De Wond electrode is voor eenmalig gebruik. De wondverpleegkundige
dient bij iedere wissel de wond te observeren en de voortgang te registreren.
Tevens dienen abnormale bevindingen geregistreerd te worden en goede informatie
dient aan de patient gegeven te worden. Q-Whet dient buiten het bereik van
kinderen gehouden te worden.

Q-Whet mag niet gebruikt worden bij:
het bestaan van een carcinoom of melanoom in de wond of dicht daarbij
op wonden met necrotisch weefsel (gebruik na debridement)
onbehandelde osteomyelitis (mogelijk versnelde wondgenezing over de
osteomyelitis en mogelijk daarna toegenomen kans op abcesformatie)
Bij patienten met kanker en neuronale motoriek schade
patienten allergisch voor aluminium
patienten jonger dan 18 jaar
Gedurende medische onderzoeken (MRI, ECG, EEG,*)
Combinatie met andere elektrisch gebaseerd onderzoek of methoden voor therapie

De Q-Whet electroden mogen niet geplaatst worden over de carotiden in de
halsregio of zodanig dat de stroom door het hoofd vloeit.
Conclusie:

Met in acht neming van de maatregelen die genomen zijn gedurende de
ontwikkeling en productie van de Q-Whet en na uitvoering van de risico analyse
(rapport v01_20170622) is Q-Care Medical Services overtuigd dat het risico van
het Q-Whet systeem acceptabel is.

Product verificatie en validatie

Biocompatibiliteit

Als uitkomst van de uitgevoerde risico analyse voor het geïndiceerde gebruik,
bleek het nodig biocompatibiliteit tests uit te voeren om te bewijzen dat de
elektroden (Wond, Pad, Huid) veilig waren. Alle veiligheidsdocumenten bevinden
zich in het Technisch Dossier.

Alleen de elektroden komen in contact met de huid van de patient. De Pad en
Huid electrode worden op intacte huid geplaatst, de Wond electrode op de
niet-intacte huid.

De geleidende hydrogel laag van de Huid en Pad electrode komen in contact met
de intacte huid. Deze elektrode typen zijn worden veel gebruikt en worden
gedistribueerd op de Europese markt door Peppin Mfg. Ze worden gebruikt voor
ECG, EEG en EMG opnamen of voor spier stimulatie bij revalidatie bij
fysiotherapeuten. Peppin produceert een OEM versie foor Q-Care waar geen
cruciale aanpassingen in zijn gemaakt (alleen grootte, bedrukking,
connector,*)Het cruciale component, de hydrogel laag, die in contact komt met
het menselijk lichaam, is standaard en reeds in gebruik bij de CE
gecertificeerde producten.

Biocompatilitiet van de hydrogel laag is getest

De Huid, Pad electrode zijn getest voor cytotoxiciteit, primaire dermate
irritatie en vertraagde contact hypersensiviteit zoals voorgesteld oor de FDA
en ISO 10993-1 hydrogel Final Biocompatibility Report.

Wond elektroden

Aangezien de circulaire (wond contact gebied) op of in de chronische wond wordt
geplaatst, komt dit weefsel in contact met de niet-intacte huid. Dit materiaal
is van het bedrijf SEFAR. Dit materiaal heet COMPRESS MESH-FIX. het wordt
gebruikt ter voorkoming van het plakken van wond verband middelen aan de
wondbodem. Dit weefsel wordt gemaakt in een cleanroom. Het weefsel wordt op
vorm gemaakt volgens de voorschriften van Q-Care. Om het electrisch geleidend
te maken, is het bedekt met een extreem dunne laag aluminium.

Sensitisatie en irritatie gebuikte standaarden: ISO 10993-5, ISO 10993-10,
OECD TG 422C, OECD No. 4

Conclusie

Gebaseerd op de resultaten van bovengenoemde rapportages is Q-Care overtuigd
van dekveiligheid van de elektroden van het Q-Whet systeem en dat ze veilig
zijn voor het gebruik in patienten.

Sterilisatie
De Wond elektroden worden gesterisiseerd door het bedrijf Rose GMBH. De
elektroden gebruikt in deze studie worden ETO gesteriliseerd.

Electroische/mechanische veiligheid

Aangezien het Q-Whet een actief apparaat betreft werd het getest voor
elektrische veiligheid en mechanische veiligheid en elektrische
compatibiliteit. De volgende standaarden (zie onder) zijn getest.


Medische actieve apparaten:

- Medical electrical equipment EN 60601
- Electromagnetic disturbances - EN 55011:2009
- Radiated Emission EN 61000
- Radiated Immunity EN 61000

De volgende documenten bevestigen dat het Q-Whet de testen heeft doorstaan

- Ref: 17C00309RPT01 DARE Product Safety Test Report
- Ref: 17C00029RPT01 DARE Examination Report
- Ref.: EMC-208-2013 BLUE GUIDE EMC LAB Test Report 20131003
- Ref.: EMC-041-2017 BLUE GUIDE EMC LAB Test Report 20140424


Literatuur referenties:

[1] ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for
human subjects * Good
clinical practice.

[2] Richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993 betreffende medische
hulpmiddelen, gewijzigd bij Richtlijn 2007/47/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 5 september 2007.

[3] Richtlijn 90/385/EEG van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge
aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve
implanteerbare medische hulpmiddelen, gewijzigd bij Richtlijn 2007/47/EG
van het Europees Parlement en de Raad van 5 september
2007.

[4] GHTF/SG1/N011:2008 Summary technical documentation for demonstrating
conformity
to the essential principles of safety and performance of medical
devices (STED).

[5] NEN EN ISO 13485:2003 Medische hulpmiddelen *
Kwaliteitsmanagementsystemen *
Bijzondere eisen voor regulering doeleinden.

[6] NEN EN ISO 14971:2009 Medische hulpmiddelen * Toepassing van
risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted).

[7] NEN EN ISO 11135-series over Sterilisatie van producten voor de
gezondheidszorg * Ethyleenoxide.

[8] NEN EN ISO 17665-series over Sterilisatie van producten voor de
gezondheidszorg *
Stoom.
[9] GHTF/SG5/N2R8:2007 Clinical evaluation.

[10] European Commission, Medical Devices: Guidelines on medical
devices * Clinical
evaluation: A guide for manufacturers and notified bodies, MEDDEV
2.7.1 rev 3 (December
2009).