Primaire doelstelling: Beoordelen of er in de vroege fase na THA een meetbaat verschil is in de GRF met betrekking tot het gaan tussen de DSA en de PLA. Secundaire doelstellingAantonen of er verschillen in parameters aanwezig zijn vanuit de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het procentuele verschil in belasting van het aangedane/geopereerde been ten
opzichte van het niet aangedane been, tijdens het lopen op 3 km/u, op 4 weken
na de THA. Dit wordt bepaald door de gemiddelde grondreactiekracht tijdens de
standfase van het geopereerde been te delen door de gemiddelde
grondreactiekracht tijdens de standfase van het niet-geopereerde been.
Primaire uitkomstvariabele(n):
De gemiddelde grondreactiekracht (ground reaction force: GRF) tijdens de
standfase van het geopereerde been wordt gedeeld door de gemiddelde
grondreactiekracht tijdens de standfase van het niet-geopereerde been. Het
gemiddelde hiervan wordt berekend over het aantal stappen dat gelopen wordt
tijdens 1 minuut lopen op 3 km/h. Vervolgens wordt deze primaire uitkomstmaat
tussen de twee groepen vergeleken met een ongepaarde t-toets, ervan uitgaande
dat de data normaal verdeeld zal zijn. Het betreft hier de verschillen op het 4
weken meetmoment.
Secundaire uitkomstmaten
Als secundaire uitkomstmaten worden beoordeeld:
* GRF symmetrie op 8 en 12 weken
* Trunk sway op alle 3 de GRAIL momenten
* Pelvic tilt alle 3 de GRAIL momenten
* Heup en knie ROM tijdens de gang op alle 3 de GRAIL momenten
* Endorotatie/Exorotatie ROM van de heupop alle 3 de GRAIL momenten
* Hip abductor moment op alle 3 de GRAIL momenten
* EMG verschillen aangedane vs niet-aangedane zijde tijdens stance (gluteus
maximus, gluteus medius en tensor fascia lata) op alle 3 de GRAIL momenten
* Cadence/step length op alle 3 de GRAIL momenten
* Gait width op alle 3 de GRAIL momenten
* Performance bij obstacle avoidance taak op alle 3 de GRAIL momenten
* Preferred walking speed op alle 3 de GRAIL momenten
* Verandering in Patient Reported Outcome MeasureS (PROMS) van pre-operatief
naar 3 maanden (zie 5.2.3: vragenlijsten)
* Verloop in NumeRieke Schaal voor pijn (NRS) score
Tertiaire parameters
* Het gebruik van hulpmiddelen voor het lopen tijdens de herstelperiode
* AE*s en SAE*s, welke worden uitgevraagd gedurende de GRAIL-momenten.
Secundaire uitkomstvariabele(n)
Voor wat betreft de GRF symmetrie op de overige meetmomenten (8 en 12 weken):
deze zullen op dezelfde manier berekend worden als de primaire uitkomstmaat en
het verschil tussen de groepen zal op elk moment ook met een ongepaarde t-toets
getoetst worden.
Ook de *trunk sway*, *pelvic tilt*, *heup ROM sagittaal vlak*, *knie ROM
sagittaal vlak*, *Endorotatie/Exorotatie ROM heup*, *Hip abductor moment*, *EMG
verschillen tussen aangedane niet-aangedane zijde*, *step frequency/cadence*,
en *gait width* worden berekend als een gemiddelde over 1 minuut lopen op 3
km/h.
De preferred walking speed wordt achterhaald door samen met de patiënt de
loopband zo in te stellen dat hij/zij het meest comfortabel loopt. De
performance op de obstacle avoidance taak wordt geëvalueerd door te tellen hoe
vaak de patiënt in 4 minuten op de loopband lopen op de geprojecteerde vlakken
stapt, dit evalueren we weer standaard op 3 km/h.
De parameters in de twee bovenstaande alinea*s zullen we analyseren met two-way
repeated measures ANOVA*s met de 3 tijdsmomenten als *within-subjects* factor
en de groepen als *between-subjects* factor.
Evaluatie van de PROMS data zullen we op eenzelfde wijze analyseren, maar dan
met baseline en 3 maanden als de tijdsmomenten. Het optreden van AE*s
gerelateerd aan de prothese plaatsing en SAE*s zullen we tussen de 2 groepen
vergelijken middels een Fisher*s Exact test.
Achtergrond van het onderzoek
De Totale Heup Arthroplastiek (THA) is een van de meest succesvolle
orthopedische operaties. Doel van de operatie is het wegnemen van de pijn en
functiebeperking samenhangend met een coxartrose, waardoor patiënten weer
zelfstandig kunnen functioneren. De klinische resultaten van de minimaal
invasieve technieken op deze uitkomstmaten wisselen echter. Zo laten
verschillende studies met verschillende minimale invasieve benaderingen
nauwelijks significante verschillen zien met betrekking tot het looppatroon in
de latere herstelfasen. Als er überhaupt sprake is van significante
verschillen, dan worden deze aangetoond in de vroege fase na de THA.
In de afgelopen jaren zijn er verschillende nieuwe minimaal invasieve
technieken ontwikkeld om de THA uit te voeren. Doel van deze minimaal invasieve
benaderingen is het beperken van de spierschade tijdens de THA, waardoor de
postoperatieve pijn minder zou zijn en het postoperatieve herstel sneller zou
verlopen.
Een van de nieuwste minimaal invasieve technieken is de Direct Superior
Approach (DSA). Dit is een weefselsparende posterieure benadering waarbij in
vergelijking met de standaard Postero-Lateral Approach (PLA) de tractus
iliotibialis intact wordt gelaten. In theorie zou door deze benadering de
postoperatieve pijn minder, en het functioneel herstel met betrekking tot het
gaan sneller moeten zijn. Dit is tot op heden echter niet onderzocht.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
Beoordelen of er in de vroege fase na THA een meetbaat verschil is in de GRF
met betrekking tot het gaan tussen de DSA en de PLA.
Secundaire doelstelling
Aantonen of er verschillen in parameters aanwezig zijn vanuit de ganganalyse
uitgevoerd met behulp van de GRAIL tussen de DSA en PLA bij THA.
Onderzoeksopzet
Er wordt gestart met het in kaart brengen van enkele demografische gegevens.
Als patiënten op basis van de in/exclusie criteria in aanmerking komen worden
ze benaderd voor de studie. Na informed consent worden ze gerandomiseerd in de
PLA of DSA groep. Patiënten worden gerandomiseerd op basis van loting waarbij
de onderzoeker en patiënt niet weet welke behandeling is ondergaan.
De operateurs zijn in beide groepen gelijk. Sinds 2 jaar worden beide
benaderingen gebruikt. De operateurs die de DSA uitvoeren, doen zowel de
DSA-benadering als ook de standaard posterieure benadering op regelmatige
basis. In een eerdere analyse is aangetoond dat de DSA benadering veilig en
zonder learning curve is geïntroduceerd in het Amphia Ziekenhuis.
De operateurs die in deze studie de ingreep uitvoeren doen beide procedures
regelmatig en hebben hier al langere tijd ervaring mee zonder effect van een
learning curve. Aangezien beide benaderingen door dezelfde orthopedisch
chirurgen toegepast zullen worden in dit onderzoek is er geen invloed van
behandelaar/orthopedisch chirurg.
Na 4, 8 en 12 weken postoperatief zal er een ganganalyse worden verricht op de
GRAIL. Deze metingen zijn niet standaard en worden dus puur omwille van dit
onderzoek uitgevoerd. Verder worden er in de reguliere zorg standaard
vragenlijsten afgenomen preoperatief en postoperatief na 3 maanden.
Inschatting van belasting en risico
De risico*s voor de patiënten bij deelname aan deze studie zijn verwaarloosbaar
klein. Beide benaderingen voor de heupoperatie worden momenteel als *usual
care* toegepast. Het lopen op de loopband brengt niet meer risico*s met zich
mee dan de bewegingen die ze in het dagelijks leven uitvoeren, ook in de fase
kort na de THA operatie. Ter illustratie: patiënten worden doorgaans
gestimuleerd om enkele uren na de operatie al op het been te gaan staan en een
groot deel van de patiënten gaat dezelfde dag of de dag erna al naar huis in de
wetenschap dat het lopen goed gaat. De totale meting met behulp van de GRAIL
zal ongeveer 60 minuten in beslag nemen, waarbij slechts 10-15 minuten wordt
gelopen. Tijdens de ganganalyse zullen zij op een snelheid van 3km/h op een
loopband lopen, waarbij ze vast zitten in een valharnas. Deze snelheid is
gekozen omdat deze voor iedereen gemakkelijk te behalen is en dus geen
belemmering zal vormen. Zij krijgen de instructie (met name relevant op 4
weken) om liever niet aan de handgrepen vast te houden, enkel wanneer zij zich
angstig/instabiel voelen. Tevens brengt de obstacle avoidance taak binnen de
GRAIL nagenoeg geen risico*s met zich mee, aangezien het hier slechts om
lichtprojecties gaat. Het stappen op zo*n obstakel zal dus geen verdere
gevolgen met zich meebrengen.
Voordelen voor patiënten aan deelname zijn er niet aantoonbaar, behalve dan dat
de patiënt misschien iets actiever betrokken is bij het herstel na de operatie
wat mogelijk voordelen biedt.
Publiek
Molengracht 21
Breda 4818CK
NL
Wetenschappelijk
Molengracht 21
Breda 4818CK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die een totale heup arthroplastiek ondergaan vanwege artrose
Patiënten met een BMI <35
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die een eerdere gewricht vervangende operatie van het onderlichaam in het afgelopen jaar hebben ondergaan
Patiënten met een BMI>35
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL66078.100.18 |
OMON | NL-OMON29294 |