Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de relatie tussen de vitamine D-status en het optreden van neuropathie in MM-patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Non-Hodgkin B-cel lymfomen
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De relatie tussen het ontstaan van neuropathie en de vitamine D-status in
MM-patiënten. De primaire uitkomstmaat is het aantal patiënten met neuropathie
tussen patiënten met of zonder een accurate vitamine D-spiegel.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelen zijn: het evalueren van verschillende vitamine D-spiegels op
de ernst van de neuropathie; om verschillen aan te tonen in de ernst van de
neuropathie voor de verschillende geneesmiddelen; om de overeenkomst tussen de
resulaten van de ICPNQ en het patiëntendossier in kaart te brengen en om
inzicht te krijgen in het aantal patiënten met een te lage vitamine D-spiegel.
Achtergrond van het onderzoek
Randomized controlled trials hebben aangetoond dat de introductie van de 'novel
agents' bortezomib, thalidomide en lenalidomide een verbeterde respons,
progression-free survival en overall survival hebben bewerkstelligd. Echter,
chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN), vooral bij het gebruik
van bortezomib, is een vaak voorkomende bijwerking. Daarnaast hebben
verschillende studies aangetoond dat tot 54% van de myeloompatiënten perifere
neuropathie (PN) hebben bij diagnose, wat betekent dat de ziekte zelf ook PN
kan veroorzaken. PN vermindert de kwaliteit van leven en vereist
dosisaanpassingen, uitstel of voortijdige beëindiging van de behandeling. Bij
patiënten met diabetes mellitus type 2 is al aangetoond dat vitamine D
polyneuropathie kan verminderen en in dierstudies werd als mogelijk mechanisme
de toename van de nerve growth factor gevonden bij ratten die gesuppleerd waren
met vitamine D. Recent werd bij myeloompatiënten aangetoond dat patiënten met
een tekort aan vitamine D een grotere kans hebben op ernstige CIPN (>graad 2)
van zowel motorisch als sensorisch PN. In deze studie willen we de relatie
onderzoeken tussen de vitamine D-status en het optreden van neuropathie in
MM-patiënten.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de relatie tussen de vitamine
D-status en het optreden van neuropathie in MM-patiënten.
Onderzoeksopzet
Dit is een observationele studie, waarbij een bloedmonster in alle MM-patiënten
wordt afgenomen om de 25-hydroxyvitamine D serumspiegel te bepalen. Daarnaast
wordt de ICPNQ-vragenlijst gebruikt om de perifere neuropathie in kaart te
brengen en wordt de VAS-score gebruikt om de intensiteit van de neuropathie te
meten.
Inschatting van belasting en risico
De preventie van PN is van groot belang om de therapie te kunnen continueren en
een langere blootstelling resulteert vermoedelijk in een betere survival en
kwaliteit van leven. Als deze studie de relatie tussen vitamine D en
neuropathie bevestigd, zullen nieuwe mogelijkheden in de preventie van
neuropathie zich aanboren. Aangezien bloedmonsters regelmatig worden afgenomen
in MM-patiënten en de vragenlijst niet teveel tijd in beslag neemt, is de
belasting voor de patiënten minimaal.
Publiek
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 9034 AD
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 9034 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten gediagnosticeerd met asymptomatich of symptomatisch MM die 18 jaar of ouder zijn en in staat zijn om informed consent te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58290.099.16 |