Open-label verlengingsonderzoek ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van dupilumab op lange termijn bij patiënten met astma die aan een eerder klinisch onderzoek naar dupilumab bij astma hebben deelgenomen

- Patienten met astma de de behandelperiode van een eerdere dupilumab astma studie hebben voltooid (PDY14192, EFC13579 or EFC13691 studies) of patienten met astma die de behandelperiode en follow-up perioden van de eerdere DRI12544 dupilumab studie hebben afgerond
- Patienten op een stabiele achtergrondsdosering van matige of hoge dosis inhalatiecorticosteroiden [(fluticasone propionate meer dan 250 *g twee maal daags (of equivalent) gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan bezoek 1
- Getekend informed consent

** Exclusiecriteria gerelateerd aan onderzoeksmethodologie **
- Patiënten die de behandelperiode van de PDY14192, EFC13579, of EFC13691 studies niet hebben voltooid of de behandel- en follow-up perioden van de DRI12544 studie
- Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) of een andere longaandoening (bijvoorbeeld emfyseem, idiopathische pulmonaire fibrose, Churg-Strauss syndroom, allergische bronchopulmonaire aspergillose) welke de longfunctietesten kunnen verslechteren
- Huidige roker (>10 pack-years) of gestopt met roken (binnen 6 maanden voor bezoek V1)
- Klinisch significante comorbiditeit of longaandoening anders dan astma
- Alcohol of drugsmisbruik
- Omgekeerd dag-nacht ritme (personen die werken in wisseldiensten)
- Patiënten die beta-blokkers gebruiken
- Anti-immunoglobuline E (IgE) behandeling (omalizumab) binnen 130 dagen voorafgaand aan bezoek V1; biologische behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek V1 (met uitzondering van de voorgaande studies met dupilumab)
- Patiënten behandeld met verboden co-medicatie (zie protocol sectie 8.8.1)
- Blootstelling aan andere onderzoeksmedicatie met een antilichaam in een tijdsperiode van minder dan 5 halfwaardetijden van het antilichaam voorafgaand aan bezoek V1.
- Ernstige co-morbiditeit;** Exclusiecriteria gerelateerd aan de achtergrondmedicatie **
- Aandoeningen die een contra-indicatie zijn voor de achtergrondmedicatie zoals inhalatiecorticosteroïden (actieve en inactieve pulmonaire tuberculose) of LABA
- Behandeling met medicatie die geassocieerd zijn met klinische significante QTc intervalverlenging / Torsades de Pointes ventriculaire tachycardie;** Exclusiecriteria gerelateerd aan de huidige kennis van het Sanofi compound **
- Patiënten met bijwerkingen of een afwijkende laboratoriumwaarde volgens oordeel van de onderzoeker, welke een negatief effect kan hebben op deelname van de patiënt
- Zwangere of borst voedende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen bevestigde negatieve serum *-hCG test hebben bij bezoek V1 of die geen acceptabele voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens het onderzoek en in de 16-weken follow-up periode zoals aangegeven in het onderzoeksprotocol
- Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die geen acceptabele voorbehoedsmiddelen gebruiken zoals aangegeven in het onderzoeksprotocol
- Actieve parasitaire infectie; verwacht of hoog risico op parasitaire infectie, tenzij klinische en laboratoriumbepalingen een actieve infectie hebben uitgesloten voor inclusie
- Eerdere HIV infectie of positieve HIV screening (Anti-HIV-1 and HIV-2 antilichamen) bij bezoek V1
- Bekende of verwachte voorgeschiedenis van immunosuppressie, waaronder eerdere invasieve opportunistische infecties (zoals tuberculose, histoplasmoses, listeriose, coccidioidomycose, pneumocystose, aspergillose), ongeacht uitkomst of ongebruikelijke frequente, opnieuw optredende, or verlengde infecties volgens oordeel van de onderzoeker
- Bewezen acute of chronische infectie waarbij behandeling met antibacteriële, antivirale, antiparasitaire of antiprotozoale middelen nodig waren binnen 4 weken voor bezoek V1; significante virale infecties binnen 4 weken voor bezoek V1 waarvoor niet noodzakelijk antivirale middelen nodig waren (griep met alleen symptomatische behandeling)
- Vaccinatie met levend verzwakt vaccin binnen 12 weken voorafgaand aan visite V1, of mogelijk gebruik van levend verzwakte vaccins gedurende het onderzoek
- Patiënten met actieve autoimmuunaandoeningen of patiënten die immunosuppressieve behandeling gebruiken voor een autoimmuunaandoening (zoals Hashimoto*s thyroiditis, ziekte van Graves, inflammatoire darmziekten, primaire biliaire cirrhose, systemische lupus erythematosus, multiple sclerosis, psoriasis vulgaris)
- Patiënten met een positieve of onbepaalde hepatitis B oppervlakte antigeen (HBs Ag), hepatitis B antilichaam (HBc Ab), or hepatitis C antilichaam bij bezoek V1
- Patiënten die eerder een overgevoeligheidsreactie hebben gehad van de onderzoeksmedicatie in de eerdere dupilumab astmaonderzoeken (inclusief allergische injectieplaats reactie), welke, volgens de onderzoeker een risico kan zijn om verder te gaan met behandeling met dupilumab.
- Patiënten die hebben gereisd naar parasitair endemische gebieden binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening