Het onderzoek van de haalbaarheid van real-time MRI temperatuur monitoring en ablatie-zone beoordeling tijdens RFA/MWA behandeling van levertumoren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Lever en galwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst is de haalbaarheid van real-time MRI temperatuur imaging en
ablatie zone beoordeling tijdens thermoablatie van levertumoren.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn de correlatie van de ablatie zone gevisualiseerd op
de per-procedurele MRI met de ablatie-zone gevisualizeerd op CT zes weken na
behandeling en de voorspelde ablatie zone op basis van de specificaties van de
fabrikant, alsmede de invloed van patiënt of procedure parameters op het
behalen van de voorspelde ablatie zone.
Achtergrond van het onderzoek
Thermoablatie middels radiofrequente (RFA) of microwave ablatie (MWA) is een
gebruikelijke lokale behandeloptie voor levertumoren. Succesvolle ablatie is
afhankelijk van het bereiken van een voldoende grote temperatuursstijging in de
tumor, terwijl de hitte-gerelateerde schade aan omliggende weefsels zo minimaal
mogelijk wordt gehouden. Tijdens de behandeling echter is er momenteel geen
non-invasieve methode voor temperatuur feedback en als gevolg is de
per-procedurele beoordeling van effectiviteit van de behandeling en het
monitoren van omliggende kritische structuren beperkt. MRI-geleiding van de
ablatie behandeling kan non-invasieve temperatuur feedback mogelijk maken, wat
potentie biedt voor real-time monitoring van het ablatie proces en betere
afgrenzing van de daadwerkelijk behaalde ablatie zone tijdens de procedure.
Doel van het onderzoek
Het onderzoek van de haalbaarheid van real-time MRI temperatuur monitoring en
ablatie-zone beoordeling tijdens RFA/MWA behandeling van levertumoren.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, niet-gerandomiseerde pilot studie in één instituut.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patienten zullen MRI-geleide RFA/MWA behandeling van een levertumor met per-procedurele MRI beeldvorming van de ablatie zone ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten ondergaan MRI beeldvorming terwijl zij onder narcose zijn voor de
ablatie behandeling. Het wordt daarom verwacht dat de per-procedurale MRI
beeldvorming geen direct verhoogde belasting voor de patiënt met zich mee
brengt.
De naaldplaatsing zal worden verricht onder directe MRI-geleiding middels de
gelijkwaardige methode waarop dit standaard gebeurt tijdens een routine
CT-geleide procedure. De totale procedure-tijd ligt naar verwachting
vergelijkbaar aan die van een routine CT-geleide procedure, echter houden we
rekening met een extra narcose-tijd van naar schatting 30 minuten, met name bij
de eerste procedures. Het is de verwachting dat de procedure-tijd zal afnemen
bij het verkrijgen van meer ervaring.
Het belangrijkste risico van de studie is ongewenste aantrekking van metalen
objecten door de magneet van de MRI-scanner, welke gebeurtenis gevaar oplevert
voor de patiënt en klinische staf in de MRI-ruimte. Om deze risico's afdoende
af te dekken, zal een MRI veiligheids checklist worden gebruikt. Daarbij is er
één teamlid verantwoordelijk voor het waarborgen van een veilige werkomgeving
in de MRI ruimte en deze persoon dient aanwezig te zijn bij alle procedures.
Met deze veiligheidsmaatregelen verwachten wij dat het additionele risico voor
patiënt en het behandelteam minimaal is.
Belangrijkste voordeel van intraoperatieve MRI beeldvorming tijdens de RFA/MWA
behandeling is de mogelijkheid om het percentage van het totale tumor volume
dat geableerd wordt preciezer te monitoren, wat beter inzicht geeft in de
nauwkeurigheid van de huidige thermoablatie behandeling. In de toekomst kan
MRI-geleiding tijdens de behandeling mogelijk bijdragen aan het voorkomen van
complicatie door het monitoren van temperatuur bij structuren die gespaard
moeten worden en de effectieve ablatie zone visualizeren tijdens de
behandeling, wat predictieve waarde kan hebben voor de uitkomst van de
behandeling en prognose van de patiënt.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouders
- Indicatie voor RFA/MWA behandeling van levertumor(en) gesteld door de multidisciplinaire tumorwerkgroep lever tumoren.
- Schriftelijke informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onvoldoende beheersen van de Nederlandse taal om de patiëntinformatie te lezen en begrijpen.
- Zwangerschap
- Contraindicaties voor het ondergaan van een MRI
- Contraindicaties voor lever RFA/MWA behandeling
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL68156.091.18 |