Het SmartBEAT-project beoogt in te spelen op de behoeften van oudere chronische hartfalen (CHF) patiënten en hun formele en informele zorgverleners. Het project doet dit door een geïntegreerde oplossing te bieden voor het op maat bieden van zorg aan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deze studie:
1. Test van de nauwkeurigheid, reproduceerbaarheid en de user interface van
het SmartBEAT systeem (methode Jakob Nielsen heuristics):
Uitkomstmaat: nauwkeurigheid, reproduceerbaarheid en
gebruikersvriendelijkheid
2. Pilot test:
Uitkomstmaat: bruikbaarheid
Rapporteren van bruikbaarheidsproblemen, en waar nodig komen tot
wijzigingen voor de SmartBEAT-oplossing.
3. Field test:
Uitkomstmaat: percepties
Factoren: gebruikerservaringen gebruiksvriendelijkheid, acceptatie,
bruikbaarheid, design en comfort, en de invloed van de menselijke factor
op de betrouwbaarheid van het systeem
Geen onderdeel van deze studie:
- Medium-grote RCT
Uitkomstmaat: congestie
- Grootschalig RCT
Uitkomstmaat: ziekenhuisopnames
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Steeds meer ouderen verkeren gedurende 20-25% van hun leven in slechte
gezondheid, lijdend aan één of meerdere chronische aandoeningen zoals chronisch
hartfalen (CHF). In dit licht wordt het SMARTBEAT-project (i.e. de ontwikkeling
van een intelligent systeem voor het management van hartfalen) gefinancierd
door het AAL programma (EU) (zie ook http://www.aal-europe.eu/smartbeat/).
In SMARTBEAT wordt een zorgsysteem ontwikkeld en getest om met de hulp van
telemonitoring instrumenten fysiologische parameters te meten. Op een online
platform worden de data veilig opgeslagen en verwerkt met intelligente
algoritmes, die de vergelijking maken met baseline values om afwijkingen in het
gezondheidspatroon van de patiënt te ontdekken. Vervolgens wordt feedback en
coaching gegeven aan de patiënt gebruikmakend van een smartphone applicatie.
Formele als informele zorgverleners hebben een beveiligde toegang tot een
*Caregivers portal* (een webapplicatie). Afhankelijk van het type zorgverlener
(i.e. formeel of informeel) kan er gefilterd worden in de details van de
medische gegevens.
Het zorgsysteem maakt gebruik van instrumenten die de volgende parameters meet:
- Continue monitoring: hartslag, fysieke activiteit
- Dagelijkse bepaling: bloeddruk, hartslag in rust, gewicht, impedantie,
zuurstofsaturatie, hartritme.
Doel van het onderzoek
Het SmartBEAT-project beoogt in te spelen op de behoeften van oudere chronische
hartfalen (CHF) patiënten en hun formele en informele zorgverleners. Het
project doet dit door een geïntegreerde oplossing te bieden voor het op maat
bieden van zorg aan de patiënt door middel van een zorgsysteem dat autonoom de
toestand van de patiënt kan bewaken en realtime feedback geeft aan
zorgverleners. Deze doelstelling wordt bereikt door middel van het op afstand
meten van de fysiologische gegevens van patiënten en een slimme
telefoonapplicatie die is verbonden met een monitoring engine en een
zorgverlenersportaal voor data analyse, management en rapportage.
Doel van de studie is het SmartBEAT alpha prototype te evalueren vanuit een
gebruikersperspectief.
Onderzoeksopzet
Onderzoeksprotocol:
Om een **hoog niveau van acceptatie te realiseren - voor zowel CHF-patiënten
als zorgverleners - moet het systeem aantrekkelijk zijn in termen van
functionaliteit, ontwerp en interactie.
Voordat het zorgsysteem wordt getest met CHF-patiënten en zorgverleners, worden
alle SmartBEAT-modules en interfaces getest op technisch niveau en beoordeeld
door meerdere gerontologen en interface designers. Op deze manier kunnen
technische fouten en storingen, belangrijke gebruikersvraagstukken en
ontwerpfouten worden opgelost voordat de technologie in de studie door
patiënten wordt gebruikt.
Vervolgens worden patiënten en zorgverleners gevraagd om het zorgsysteem te
gebruiken.
De SMARTBEAT studie bestaat uit 2 fasen:
- Pilotstudie (juni / juli 2017): Evaluatie van functionaliteit, ontwerp en
niveau van interactie (3 patiënten)
- Fieldtrail (Sept - Dec 2017): Dagelijks gebruik van zorgsysteem (10 patiënten)
Selectie van de deelnemende patiënten wordt per locatie verricht door de
praktijkverpleegkundige in samenspraak met de huisarts. Patiënten die voldoen
aan de inclusiecriteria worden benaderd met de vraag voor deelname. In een
gesprek krijgt de patiënt de benodigde informatie over het onderzoek (incl.
patiënten informatiebrief, toestemmingsformulier) en het verzoek om deelname
met aangeven van de bedenktijd voor deelnemer.
Care protocol:
Patiënten die deelnemen aan SMARTBEAT krijgen de vereiste telemonitoring
instrumenten geïnstalleerd bij hen thuis. Daarna krijgen ze educatie omtrent
het gebruik van de instrumenten, de app en het tijdstip waarop de metingen
moeten gebeuren. Iedere patiënt dient de volgende parameters te meten na
zijn/haar ochtendritueel:
- Bloeddruk
- Gewicht
- Hartslag in rust
- Zuurstofsaturatie
- Impedantie
- Hartritme
Het actieve hartritme en de fysieke activiteit worden continu geregistreerd.
Indien de patiënt afwijkende waarden meet gedurende 2 opeenvolgende dagen,
wordt hem gevraagd een digitale vragenlijst in te vullen via de app die
mogelijke symptomen van CHF nagaan. Daarnaast zal de app ook het
medicatiegebruik van de patiënt in kader van zijn/haar hartfalen bijhouden, en
de dosissen aangeven voor dagelijkse inname. De patiënt dient aan te geven via
de app of hij de medicatie heeft ingenomen. Niet hartfalen gerelateerde
medicatie wordt niet opgevolgd door de app.
Inschatting van belasting en risico
Pilotonderzoek naar functionaliteit, design en inbedden van
telemonitoringsysteem in dagelijkse patroon van zowel patiënt als zorgverlener,
zorgsysteem komt bovenop de reguliere zorg (e.g. vervangt deze niet, hiervoor
wordt in later stadium onderzoek gedaan in RCT, in Portugal)
Publiek
Tilburgseweg-West 100
Eindhoven 5652 NP
NL
Wetenschappelijk
Tilburgseweg-West 100
Eindhoven 5652 NP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patient dient 65 jaar te zijn of ouder;
- Patient heeft chronisch hartfalen met NYHA classificatie II of III;
- Patient heeft een ejectiefractie van 40% of minder;
- Patient is klinisch stabiel en niet gehospitaliseerd geweest voor CHF in afgelopen 2 maanden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd van de patient;
- Conditie van de patient sluit niet aan (zie inclusiecriteria);
- Patiënt is opgenomen geweest in het ziekenhuis de afgelopen 2 maanden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL61587.100.17 |