Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de nauwkeurigheid in het meten van energieverbruik door Fitbit Charge 2 bij patiënten met chronisch hartfalen en stabiel coronairlijden.Het secundaire eindpunt is het bepalen van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de nauwkeurigheid in het meten van energieverbruik
(kcal/min) door Fitbit Charge 2 bij patiënten met chronisch hartfalen
NYHA-klasse II-III, LVEF < 40% en stabiel coronairlijden.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is het bepalen van de nauwkeurigheid in het meten
van energieverbruik (kcal/min) door Fitbit Charge 2 tijdens loop- en
fietsactiviteiten bij patiënten met chronisch hartfalen NYHA-klasse II-III,
LVEF < 40% en stabiel coronairlijden.
Achtergrond van het onderzoek
Het participeren in hartrevalidatie is geassocieerd met een een lager risico op
nieuwe cardiale problematiek en met een lagere cardiovasculaire mortaliteit.
Een van de belangrijkste doelen van hartrevalidatie is het verbeteren en
onderhouden van een bepaalde mate van lichamelijke activiteit. Echter vinden de
huidige hartrevalidatieprogramma's in het ziekenhuis plaats en is er weinig
monitoring van en begeleiding in beweging in de thuissituatie.
Om de mate van beweging in de thuissituatie te kunnen monitoren, is een
betrouwbare en niet-belastende meetmethode nodig. Het doel van deze studie is
het bepalen van de nauwkeurigheid van Fitbit Charge 2, een commercieel fitness
horloge, in het meten van energieverbruik bij patiënten met chronisch hartfalen
en stabiel coronairlijden. Tot nu toe is dit horloge alleen gevalideerd voor
gezonde personen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de nauwkeurigheid in het
meten van energieverbruik door Fitbit Charge 2 bij patiënten met chronisch
hartfalen en stabiel coronairlijden.
Het secundaire eindpunt is het bepalen van de nauwkeurigheid in het meten van
energieverbruik door Fitbit Charge 2 tijdens loop- en fietsactiviteiten bij
patiënten met chronisch hartfalen en stabiel coronairlijden.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een single-centre validatiestudie. Tijdens het doorlopen van
een activiteitenprotocol wordt energieverbruik gemeten door de Fitbit Charge 2
vergeleken met energieverbruik berekend uit metingen met zuurstof opname via de
Oxycon Mobile. Het activiteitenprotocol bestaat uit activiteiten met lage tot
gemiddelde intensiteit die representatief zijn voor het dagelijks leven.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen direct gezondheidsvoordeel voor patiënten bij participatie in dit
onderzoek. Echter kunnen de resultaten van dit onderzoek wel gebruikt worden om
toekomstige telemonitoring strategieën te verbeteren. Het risico op nadelige
effecten is laag aangezien het activiteitenprotocol bestaat activiteiten met
een lage tot middelmatige intensiteit, overeenkomend met het dagelijks leven.
Daarnaast wordt het protocol gesuperviseerd door de coördinerend onderzoeker
(tevens arts). Indien de patiënt lichamelijke klachten ervaart, kan hij dit
direct aangeven. Omdat het protocol mogelijk als vermoeiend kan worden ervaren,
wordt er gezorgd voor voldoende rusttijd tussen de verschillende activiteiten.
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria patiënten met hartfalen:
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Patiënten met hartfalen met verminderde linker ventrikel ejectiefractie (LVEF < 40%), ten gevolge van een ischemische of gedilateerde cardiomyopathie
- New York Heart Association Klasse II of III
- Beheerst de Nederlandse taal;Inclusiecriteria patiënten met coronairlijden:
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Stabiel coronairlijden ongeacht interventie (PCI of CABG)
- Beheerst de Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria patiënten met hartfalen:
- Hemodynamisch significante klepproblematiek
- Atriumfibrilleren
- Perifere vaatproblemen, neurologische en/of orthopedische problemen waardoor de inspanningscapaciteit is verminderd
- Ernstige psychische of cognitieve aandoeningen;Exclusiecriteria patiënten met coronairlijden:
- Linker ventrikel ejectiefractie < 50%
- Atriumfibrilleren
- Perifeer vaatlijden, neurologische en/of orthopedische problematiek waardoor de inspanningscapaciteit is verminderd
- Ernstige psychische of cognitieve aandoeningen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL61569.015.17 |