NVT
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
sedatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
NVT
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
NVT
Doel van het onderzoek
NVT
Onderzoeksopzet
NVT
Onderzoeksproduct en/of interventie
NVT
Inschatting van belasting en risico
NVT
Publiek
Sylvan Way 8
Parsippany NJ 07054
US
Wetenschappelijk
Sylvan Way 8
Parsippany NJ 07054
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënt moet een man of vrouw zijn tussen 18 en 75 jarige leeftijd, inclusief.
2. Patiënt moet geschreven toestemming geven voor de start van studie gerelateerde procedures
3. Patiënt is ingepland om electieve colonscopie te ondergaan
4. BMI 18.0 * 29.0 kg/m2
5. ASA klasse I * II
6. Modified Mallampati score I * II
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Een ASA fysieke status III of erger, of een geschiedenis van één of meer van het volgende:
- Gechiedenis of aanwezigheid van een significante hart/vaat ziekte inclusief boezemfibrilleren, of hart/vaat ziekte risicofactoren, History or presence of significant cardiovascular disease, or cardiovascular disease risk factors, hyperlipidemie, coronaire hartziekte, of een bekende genetische aanleg voor hartritmestoornissen (inclusief lange QT-syndroom, > 450 msec)
- Geschiedenis van een neurologische aandoening of beroerte of psychiatrische aandoening
- Geschiedenis of aanwezigheid van een significante pulmonaire, lever-, nier-, hematologische, gastrointestinale, endocriene, immunologische of dermatologische ziekte.
- Geschiedenis van enige ziekte wat, volgens de PI, zou kunnen leiden tot verwarring bij de studieresultaten of tot een extra risico zou kunnen leiden voor de patiënt bij deelname aan de studie
2. Geschiedenis of recente ziekte (bijvoorbeeld bovenste luchtweginfectie) die niet voldoet aan ASA III of hogere criteria, maar die inde mening van de PI een toegevoegde risico voor de patiënt zou betekenen bij deelname aan de studie.
3. Patiënten met een geschiedenis van essentiële hypertensie die goed onder controle is met medicatie kunnen worden geaccepteerd. Patiënten moeten minstens 6 maanden geleden gediagnosticeerd zijn met hypertensie en sinds tenminste 4 weken voorafgaand aan de studie stabiele medicatie hebben.;Patiënten met een geschiedenis van essentiële hypertensie die niet goed gereguleerd is met medicatie en / of zijn gediagnosticeerd met hypertensie minder dan 6 maanden en / of niet op stabiele therapie zijn gedurende ten minste 4 weken voor de studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2015-004019-19-NL |
CCMO | NL57064.056.16 |