1. De werkzaamheid en de veiligheid van een behandeling van IBS symptomen met pepermuntolie vergelijken met placebo. Daarbij hopen we superioriteit van pepermuntolie wetenschappelijk te kunnen ondersteunen, wat leidt tot grotere erkenning van deze…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Buikpijn responspercentage na 8 weken van de behandeling.
als.--> Een responder is gedefinieerd als een patiënt die ten minste 30
procent afname ervaart van het wekelijks gemiddelde van ergste dagelijkse
buikpijn (dagelijks gemeten op een 11 punt NRS) vergeleken met de
uitgangswaarde, in ten minste 50 procent van de weken waarin de behandeling
gegeven.
2. Mate van opluchting - responspercentage na 8 weken van de behandeling.
als. --> Een responder is gedefinieerd als een patiënt die een wekelijkse
verlichting van 1 of 2 (op 7 punt NRS) ervaart in ten minste 50 procent van de
weken, waarin de behandeling wordt gegeven.
Secundaire uitkomstmaten
Globale symptoon verbetering, abdominale dyscomfort, opgeblazen gevoel,
oprispingen, misselijkheid, urgentie, buikkrampen, de gemiddelde stoelgang
frequentie en consistentie (gemeten door de Bristol Stool Form Scale) bij
aanvang en na de behandeling (aantal volledige spontane darmbewegingen (CSBM)
voor IBS-C, meer vaste ontlasting in het geval van IBS-D), kosten-utiliteit
(zoals bepaald door berekeningen met EQ-5D, directe kosten MCP, indirecte
kosten PCQ en sociaal tarief), de kwaliteit van leven (zoals bepaald door de
EQ-5D en IBS-QoL), het gebruik van OTC en noodmedicatie, het aantal en de ernst
van bijwerkingen, responder tarieven na het staken van de behandeling bij 4 en
6 maanden, anderere cut off waarden voor de responder analyse van buikpijn (bv
40 en 50 procent verbetering) Worst-case-analyse.
Achtergrond van het onderzoek
Pepermuntolie is effectief gebleken bij de behandeling van IBS symptomen bij
verschillende meta-analyses worden. Echter, het niveau van bewijs is matig en
pepermuntolie blijft relatief weinig gebruikt in IBS. Daarom zijn we van plan
om een multicenter gerandomiseerd onderzoek uit te voeren om de gevolgen van
een acht weken durende pepermuntolie behandeling bij IBS-patiënten volgens de
huidige EMA / FDA-richtlijnen te onderzoeken. Om de werkzaamheid te verbeteren
en bijwerkingen te verminderen, willen we gebruik maken van een nieuwe
pepermuntolie formulering; een capsule die de pepermuntolie specifiek in het
colon afgeeft.
Doel van het onderzoek
1. De werkzaamheid en de veiligheid van een behandeling van IBS symptomen met
pepermuntolie vergelijken met placebo. Daarbij hopen we superioriteit van
pepermuntolie wetenschappelijk te kunnen ondersteunen, wat leidt tot grotere
erkenning van deze therapie in IBS.
2. Te onderzoeken of behandeling van IBS symptomen met colon-gerichte afgifte
van pepermuntolie leidt tot een grotere afname van IBS symptomen en
vermindering van bijwerkingen, in vergelijking met maagsapresistente capsules
die de olie in de dunne darm afgeven.
Onderzoeksopzet
Een dubbelblind, placebo gecontroleerde, gerandomiseerde, klinische studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep A zal 8 weken behandeling met Tempocol ontvangen (enteric-coated). Groep B zal 8 weken behandeling met Tempocol-ColoPulse ontvangen (colon-targeted delivery). Groep C zal 8 weken worden behandeld met placebo.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen kunnen te maken krijgen met bepaalde ongemakken en kleine
risico's. Studie deelnemers moeten 4 keer het het ziekenhuis bezoeken. Ook zal
er een medische screening plaatsvinden. Dit korte onderzoek zal ongeveer 1 uur
duren en bestaat **uit een eenvoudige vragenlijst, een algemeen lichamelijk
onderzoek uitgevoerd door de arts-onderzoeker en een standaard
zwangerschapstest (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, < 55 jaar). Als de
proefpersoon geschikt is voor inclusie, zal deze de run-in periode ingaan.
Gedurende deze periode worden de patiënten gevraagd om hun dagelijkse
symptoomscores en ontlastingscores te melden via een elektronisch dagboek.
Indien na de run-in periode, patiënten voldoen aan de in- en
uitsluitingscriteria, zullen zij de behandelingsperiode ingaan.
Als de proefpersoon gerandomiseerd is tot behandeling met pepermuntolie, kan
deze verlichting van IBS-symptomen voelen. Als gerandomiseerd naar placebo, kan
de proefpersoon hinder ondervinden als gevolg van het niet ontvangen van de
behandeling (hoewel voeding en levensstijl advies voort gezet worden).
Bijwerkingen van pepermuntolie omvatten brandend maagzuur, oesofageale reflux,
een brandende anale sensatie en hoofdpijn. Tijdens de periode van behandeling,
moeten dagelijks de symptoom en ontlasting scores worden gemeld. Bovendien moet
de proefpersoon enkele vragenlijsten op verschillende tijdstippen invullen, dit
kost uiteraard tijd.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
2. Gediagnosticeerd met het Prikkelbare Darm Syndroom (IBS) volgens de ROME-IV criteria:
Recidiverende buikpijn of een ongemakkelijk gevoel in de buik voor ten minste 1 dag/week gedurende de laatste 3 maanden;
Symptomen zijn ten minste 6 maanden aanwezig;
Geassocieerd met twee of meer van de volgende criteria:
- Pijn is gerelateerd aan defecatie;
- Pijn is geassocieerd met een verandering in de frequentie van de defecatie;
- Pijn is geassocieerd met een verandering in de consistentie van de ontlasting;
3. Gebaseerd op de medische voorgeschiedenis en aanvullend onderzoek, zijn er geen oorzaken voor de buikklachten aan te wijzen. Er is ten minste geen sprake van:
a. Inflammatory Bowel Disease (IBD);
b. Coeliakie;
c. Schildklier aandoening;
In het geval dat er alarmsymptomen aanwezig zijn, is een colonoscopie verricht om andere oorzaken uit te sluiten.
4. Gemiddelde ergste abdominale pijn score (op de 11-punts schaal) van > 3 (Gedurende twee weken van run-in period);
5. Vrouwen in vruchtbare leeftijd (<55 jaar) moeten anticonceptie gebruiken of voor ten minste twee jaar postmenopauzaal zijn. Vrouwen zijn niet zwanger en geven geen borstvoeding;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Er is onvoldoende vaardigheid van de Nederlandse taal;
2. Gebruik van pepermuntolie capsules in de laatste drie maanden;
3. Niet in staat om regelmatig gebruik van medicatie, die het maag- darm stelsel kan beïnvloeden, te stoppen (zoals NSAIDs, laxantia, prokinetica, opioiden, smasmolytica, anti-diarree medicijnen, drugs);
a. Het gebruik van 1 antidepressivum is toegestaan, mits de dosering reeds 6 weken stabiel is voor inclusie;
b. Het gebruik van 1 PPI is toegestaan, mits de dosering 6 weken stabiel is voor inclusie;
4. Historie van grote abdominale chirurgie of radiotherapie die de maag-darm functie zou kunnen beïnvloeden:
a. Ongecompliceerde appendectomie, cholecystectomie and hysterectomie zijn toegestaan mits deze niet in de voorgaande 6 maanden heeft plaatsgevonden;
b. Andere chirurgie wordt toegestaan naar inschatting van de onderzoeker;
5. Historie van leverziekten, cholangitis, achlorhydria, galstenen of andere aandoeningen van de galwegen
6. Zwangerschap, lactatie
7. Gebruik van drugs
8. Historie van een allergische reactie op pepermuntolie;
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-005467-16-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02716285 |
| CCMO | NL56000.068.16 |