De primaire doelstelling van deze trial is om de effectiviteit van 20% verdund manuka honing, topical toegediend in de colon bij een colonoscopie, te beoordelen in de behandeling van therapie refractaire clostridium difficile infectie, therapie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselinfecties
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- ontlastingsfrequentie
- consistentie van ontlasting gemeten met de Bristol Stool Scale (patient
rapportage)
Secundaire uitkomstmaten
- recidief abdominale klachten na interventie gemeten met de Gastro-intestinal
Symptom Rating Scale (GSRS)
- recidief abdominale klachten na interventie gemeten met de Birmingham IBS
symptom questionnaire
- verbetering in Quality of life (QOL) gemeten met de Ferrans and Powers
QOL-Index
Achtergrond van het onderzoek
Honing is lang bekend en toegepast in de geneeskunde, met een bekenbde
antibacteriele werking. Het wordt al effectief en veilig toegepast in de
dermatologie bij de wondgenezing. Het is een veilig, goedkoop en natuurlijk
alternatief op invasieve behandelingen en dure medicijnen. De precieze werking
is nog niet geheel bekend, zoals eerder al benoemd is een antibacterieel
werking duidelijk, echter blijkt er ook een anti-inflammatoir effect. De
voorgestelde onderzoek wil manuka topicaal toepassen bij patiënten met een
therapie refractaire ziekten met de hoofdklacht diarree, waarbij de normale
zorg onvoldoende effectief blijkt te zijn. De hypothese is dat deze patiënten
van de hoofdklacht diarree verholpen worden door topicaal aanbrengen van
verdund honing in de dikke darm.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van deze trial is om de effectiviteit van 20% verdund
manuka honing, topical toegediend in de colon bij een colonoscopie, te
beoordelen in de behandeling van therapie refractaire clostridium difficile
infectie, therapie refractaire microscopische colitis, en therapie refractaire
prikkelbare darm stoornis van diarree subtype.
Onderzoeksopzet
Een single-center gerandomiseerd controlled trial, waarbij 3 patienten groepen
met therapie refractoir ziekten behandeld zullen worden met topical verdund
honing in de colon, vergeleken met een placebo groep per diagnostische groep.
Na de interventie worden patienten terug gezien voor controle na 1 week, 2
weken, 4 weken, 8 weken , 12 weken en 1 jaar. Bij deze controle momenten worden
de volgende vragenlijsten afgenomen: de GSRS, Birmingham IBS questionnaire,
Quality of Life (QOL) Index. Bovendien wordt er middels een interview gevraagd
naar frequentie en consistentie van de ontlasting, gemeten met de Bristol Stool
Scale.
Behandel zal als succes geacht worden bij een verbetering in de klachten
gedefinieerd als een stoelgang freqentie onder 3 keer per dag, met een
consistentie van 4 of minder, volgens de Bristol stool scale.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Verdund, 20% manuka honing (MGO 550+) in 250 ml oplossing word bij colonoscopie topicaal op de colon mucosa aangebracht beginnend bij de coecum en vervolgens door de gehele colon.
Inschatting van belasting en risico
De risicos verbonden aan deelname van dit onderzoek zijn conform de risico's
bij een colonoscopie. Dit zijn bloeding, perforatie, of nadelig reactie bij
toedienen van sedatie. Echter worden deze risico's beperkt door het niet
afnemen van biopten.
De patienten geincludeerd in dit onderzoek zijn therapie refractair. Dit zijn
patienten met ernstige diarree klachten, met ernstige belemmering in kwaliteit
van leven, die op geen andere wijze bekend inde reguliere zorg van de klachten
af kunnen komen. Ter verbetering van de klachten en kwaliteit van leven zijn de
risico's en belastingen van het onderzoek gerechtvaardigd.
Publiek
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022 GC
NL
Wetenschappelijk
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Alle patienten gezien in het Elisabeth-TweeSteden Hospital met de diagnose van een therapie-refractaire clostridium difficile infectie, microscopische colitis of prikkelbare darm van diarree subtype.
- Therapie refractaire worde gedefineerd als patienten met een duidelijke diagnose met aanhouden van een ontlastingsfrequentie van meer dan 3 keer per dag, met minstens een keer daar een consistentie van 5-6 volgengs de Bristol Stool Scale.
- A minimum 1 jaar follow up
- Leeftijd ouder dan 18 jaar op moment van diagnose
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- leeftijd jonger dan 18 jaar oud
- andere comorbiditeiten van de maag-darm kanaal
- drugs of alcohol misbruik
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2017-001358-33-NL |
CCMO | NL61459.028.17 |