Het doel van deze studie is om de veiligheid en de effectiviteit te onderzoeken van deze nieuwe behandelmethode voor sepsis patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Rode-bloedcelaandoeningen
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Percentuele reductie in rode bloedcel-pathogeen complexen na 1 aferese sessie
(1,5 maal het totale bloedvolume)
- Bloedbeeld (aantal rode/witte bloedcellen en bloedplaatjes) voor en na
aferese
Secundaire uitkomstmaten
- Vitale parameters ( bloeddruk, hartfrequentie en ritme, saturatie)
- totaal calcium, geioniseerd calcium, lactaat, magnesium
- Bloedgasanalyse (pH, pO2,pCO2, HCO3)
- SOFA score of dag van inclusie en dag na inclusie
- 28 dagen mortaliteit
- Duur van IC opname
- Duur van ziekenhuisopname
Achtergrond van het onderzoek
De aanwezigheid van bacteriën in de bloedbaan kan leiden tot sepsis. Sepsis is
een veelvoorkomende, levensbedreigende aandoening waarbij pathogenen een
hyperinflammatoire respons veroorzaken. 30% van de patiënten op de intensive
care heeft sepsis en de mortaliteit bedraagt 40%.
één van de beschermingsmechanismen tegen bloedvergiftiging is een proces
waarbij rode bloedcellen aan de bacteriën binden en deze naar de milt
vervoeren, waar ze door macrofagen worden vernietigd. Deze rode
bloedcel-pathogeen complexen kunnen we herkennen in het bloed van de patiënt.
Het percentage circulerende rode bloedcellen dat aan pathogenen bindt is 1-2%.
Dit komt overeen met een bacteriële load van 10-20x10^6/ml bloed. Door middel
van een aferese behandeling zijn we in staat deze complexen weg te vangen. In
vitro hebben we gezien dat het aantal complexen door deze behandeling met 95%
kan dalen en dat het werkt met een grote verscheidenheid aan pathogenen
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de veiligheid en de effectiviteit te onderzoeken
van deze nieuwe behandelmethode voor sepsis patiënten.
Onderzoeksopzet
De studie bestaat uit 2 fases. De eerste fase is een veiligheidsstudie in
vrijwilligers. De tweede fase is een prospectieve, monocenterstudie in 10
intensive care patiënten met sepsis
Inschatting van belasting en risico
Mogelijk daalt de bloeddruk direct na aansluiten van het aferese apparaat,
echter het totale extracorporale bloedvolume tijdens de aferese is beperkt en
gezien we patiënten met ernstige septische shock excluderen verwachten we dat
het risico van deze tijdelijke bloeddrukdaling verwaarloosbaar is.
Ook het aantal witte bloedcellen kan tijdelijk dalen na de aferese.
Verder zijn er de bekende risico's van een aferese procedure, dit omvat met
name het risico op hypocalciemie als gevolg van de citraat infusie.
Bloeddruk, bloedbeeld en calciumgehalte zullen regelmatig gecontroleerd worden,
zodat we tijdig kunnen anticiperen als er veranderingen optreden.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrijwilligers:
->18 jaar oud
- gezonde mannelijke vrijwilliger
- Voldoet aan criteria voor doneren van volbloed in Nederland
- informed consent;Patienten:
- IC patienten die herstellende zijn van sepsis, met detecteerbare rode bloedcel-pathogeen complexen in het bloed
- * 18 jaar oud
- Vaattoegang, liefst een dubbellumen dialyse catheter
- informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vrijwilligers:
- Afwijkende testuitslagen tijden screening voor studieinclusie
- voorgeschiedenis van alcohol of drugs misbruik
- medicatiegebruik
- deelname aan andere studie tijdens de duur van dit onderzoek;Patiënten:
- Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als het nodig hebben van meer dan 0,1 mcg/kg/minuut norepinifrine bij een MAP van boven de 60
- actieve bloeding beoordeeld door de behandelend arts
- hematologische aandoeningen
- zwanger of geven van borstvoeding
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL67018.018.18 |