Middels deze explorerende studie worden de ontwikkelde parameters voor supine MRI (hoeken, afstanden, functie/samenstelling van de spier van de levator ani) geëvalueerd voor de staande MRI bij prolaps patiënten en vrijwilligers zonder…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De evaluatie van klinische parameters gebruikt voor prolaps die tijdens
liggende onderzoek ontwikkeld zijn, vergelijken in staande positie bij zowel
proefpersonen zonder bekkenbodemklachten als patiënten.
Secundaire uitkomstmaten
- Wat is de correlatie van de MRI uitkomst maten met de ernst van de klachten
gemeten met POPQ?
- Wat zijn de verschillen in parameters voor en na operatie?
- Zijn er nog nieuwe uitkomst maten op de MRI te zien, die van belang kunnen
zijn voor POP?
Achtergrond van het onderzoek
Pelvic organ Prolapse (POP) komt bij veel vrouwen in de middelbare leeftijd
voor. Matig tot ernstige klachten kunnen middels een operatie worden verlicht,
echter zijn er veel recidieven (30% van de gevallen). Het is nog onduidelijk
waarom deze recidieven komen, 1 van de theorieën is dat lichamelijk onderzoek,
informatie mist wat belangrijk is voor het slagen van de operatie en het
repareren van de schade. De vraag is of beeldvorming ons hierbij kan helpen.
Vandaag de dag wordt MRI binnen de urogynaecologie voornamelijk gebruikt als
preoperatieve diagnosticum bij complexe casuïstiek betreffende de POP. Alhoewel
de MRI een meerwaarde heeft om multi-compartiment disfunctie in beeld te
brengen, is de klinische relevantie, c.q. verbetert het de uitkomst voor de
patiënt, nog omstreden. Het feit dat de MRI tot nu toe alleen in liggende
positie wordt toegepast kan een van de belemmerende factoren zijn om haar
waarde voor de diagnostiek te bepalen. De liggende houding strookt immers niet
met de houding waarin patiënten de meeste last ervaren van de POP. De
universiteit Twente heeft als eerste in Nederland een open laagveld (0.25T) MRI
scan aangeschaft, die kan draaien. Hierdoor kunnen patiënten rechtopstaand in
de MRI, waardoor het effect van de zwaartekracht op de POP waarschijnlijk beter
te visualiseren is.
Doel van het onderzoek
Middels deze explorerende studie worden de ontwikkelde parameters voor supine
MRI (hoeken, afstanden, functie/samenstelling van de spier van de levator ani)
geëvalueerd voor de staande MRI bij prolaps patiënten en vrijwilligers zonder
bekkenbodemklachten. Daarbij wordt gekeken wat de verschillen zijn tussen
resultaten van staand en liggend scannen, voor en na operatie. Tevens wordt er
gekeken of de resultaten uit de MRI beelden een correlatie hebben met de
gradering middels POP-Q. Mocht het nodig zijn, wordt er gekeken of het mogelijk
is om nieuwe parameters te definiëren, gebaseerd op de rechtopstaande MRI, wat
wellicht interessant is voor de uitkomst van chirurgie.
Dit onderzoek zal dienen als explorerende studie om te kijken naar de
mogelijkheden van vervolg onderzoek met de staande MRI en POP. Het uiteindelijk
doel van het onderzoek is om te kijken of er klinische parameters zijn die
geassocieerd zijn met de uitkomst van chirurgische behandelingen. Vervolgens
kan worden nagegaan of die parameters bruikbaar zijn als prognostische
parameters, om zo het aantal recidieven te verminderen.
Onderzoeksopzet
Voor deze explorerende studie zullen er 15 patiënten en maximaal 15
vrijwilligers zonder bekkenbodemklachten geïncludeerd worden. De gynaecologen
bekijken de wachtlijst voor de prolaps operaties, om patiënten te identificeren
die voldoen aan de inclusiecriteria. De gynaecologen bellen deze patiënt om te
bepalen of de coördinerend onderzoeker de informatie over het onderzoek kan
toesturen. Een week later wordt de patiënt gebeld of zij wil meewerken aan de
studie. Tijdens het consult volgend op de diagnose, maar voor de operatie,
wordt het informed consent getekend. Een gynaecoloog (ZGT en MST), zal zowel
staand als liggend een POP-Q zal afnemen bij de patiënt. Vervolgens zal de
patiënt op de Universiteit Twente gescand worden met de 0.25T kantelbare MRI
[CE0051]. Hierbij zullen ze in staand en liggend positie gescand worden, zowel
in statische als dynamische (contractie en persen) situatie. 6 weken na de
prolaps operatie zal er tijdens de controle afspraak op de poli van de
gynaecologie weer een staande en liggen POP-Q worden afgenomen. Waarna de
patiënt weer op de Universiteit Twente gescand worden met de 0.25T kantelbare
MRI, waarbij hetzelfde protocol zal worden gedraaid.
De vrijwilligers zonder bekkenbodemklachten zullen worden geworven door middel
van flyers op de Universiteit Twente. Bij interesse zal een kort contact volgen
met de coördinerend onderzoeker om te controleren of ze aan alle criteria
voldoen. Wanneer alles in orde is zal meer informatie worden toegestuurd en
wordt de proefpersoon uitgenodigd voor het onderzoek op de Universiteit Twente.
Vervolgens zal de proefpersoon op de Universiteit Twente gescand worden met de
0.25T kantelbare MRI [CE0051]. Hierbij zul de proefpersoon in staande en
liggende positie gescand worden, zowel in statische als dynamische (contractie
en persen) situatie. Het is mogelijk dat het totale aantal van 15 vrijwilligers
niet gehaald wordt indien al eerder een significant verschil wordt gevonden
tussen patiënten en vrijwilligers.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van dit onderzoek bestaat eruit dat de proefpersonen zonder
bekkenbodemklachten één keer naar de universiteit moeten komen voor een scan.
Voor de patiënten is dit twee keer: voor en na de operatie.
Elke afspraak zal ongeveer één uur duren. Tijdens de rechtopstaande scan zal de
proefpersoon 15 minuten stil moeten staan. Tijdens deze positie, hebben sommige
mensen er last van dat ze licht in hun hoofd worden. Als dit gebeurt, kan de
scan direct worden afgebroken en wordt de proefpersoon weer naar een
horizontale positie teruggedraaid. De proefpersoon moet een half uur voor het
onderzoek haar blaas legen, waarna de proefpersoon dit pas weer kan doen na het
onderzoek.
Publiek
Drienerlolaan 5
Enschede 7522 NB
NL
Wetenschappelijk
Drienerlolaan 5
Enschede 7522 NB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor patiënten:
Getekend toestemmingsformulier
Symptomatische prolaps, ten minste graad 2
Gepland voor een chirugische ingreep voor de prolaps (voor en/of achterwand plastiek, Manchester, sacrocolpopexie)
Voor vrijwilligers zonder bekkenbodemklachten:
Getekend toestemmingsformulier
In zelfde leeftijd en BMI categorie als de patiëntenpopulatie
Minimaal één vaginale bevalling ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere prolaps chirurgie
Heupbreedte >47 cm
Niet geschikt voor MRI, nav de MRI safety checklist
Niet 15 minuten kunnens staan, zonder hulpmiddel;Hiernaast geldt voor gezonde vrijwilligers ook:
Geen geschiedenis van klachten in de bekkenbodemregio
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL57965.044.16 |