Met deze studie zullen de klinische consequenties worden onderzocht van intermitterende toediening van levobupivacaïne rond de femoraalzenuw vergeleken met placebo injecties.Primair zal middels deze studie worden bepaald of blokkade van de nervus…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot- en gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst zal het klinisch relevante verschil in de pijnintensiteit
(op basis van exacte verandering in NRS) 4 uur na het nervus femoralis blok.
Het exacte pijnverschil is berekend middels het pijn intensiteitsverschil (PID)
in de tijd. De PID zal berekend worden als het verschil vanaf de eerst gemeten
Numeric Rating Scale (NRS) (de heftigste pijn in het uur voor het
femoraalblock).
De NRS voor pijn zal een 11-punts schaal zijn, van geen pijn (NRS 0), tot de
ergst denkbare pijn (NRS 10).
Complicaties zullen per losse complicatie worden bijgehouden (delier,
misselijkheid, braken, obstipatie, hypotensie, urineretentie en respiratoire
depressies). Daarnaast zal er gescoord worden welke patiënten wel en welke geen
complicatie hebben gehad.
Secundaire uitkomstmaten
Het elektronisch patiëntendossier zal worden geraadpleegd voor de hoeveelheid
pijnstilling. Andere secundaire onderzoeksvariabelen zijn de NRS scores 1, 2,
6 en elke 6 uur na het femoraalblok tot aan de operatie.
Na de operatie zal de NRS tweemaal daags worden geobjectiveerd. Postoperatieve
mobiliteitsscores zullen dagelijks worden bijgehouden middels de Cumulted
Ambulation Score (CAS) voor de eerste 3 postoperatieve dagen.
Achtergrond van het onderzoek
De gemiddelde leeftijd voor een heupfractuur ligt op 81 jaar en worden frequent
gezien in de oudere populatie (Court-Brown and Caesar, 2006). Binnen deze
populatie vinden 3 van de 4 heupfracturen plaats onder vrouwen met een
jaarlijkse incidentie van 793,5 per 100.000 in vrouwen en 368,0 in mannen (Holt
et al., 2008; Wiles et al., 2011).
De mortaliteit onder patiënten met een heupfractuur is hoog met 30% tot na 1
jaar (Wiles et al., 2011). Bovendien overlijdt 4.5-14.3% van deze fragiele
patiënten tijdens opname (Bottel and Aylin, 2006; Belmont et al. 2014).
Pijnstilling is een belangrijk behandeldoel in patiënten met een heupfractuur.
In de eerste plaats voor het comfort van de patiënt, maar ook om het aantal
complicaties te verminderen en het herstel te bevorderen. Patiënten met erge
pijn hebben een grotere kans op het ontwikkelen van een delier (Morrisson et
al., 2003). Daarnaast is pijn gerelateerd met meer ligdagen, uitgestelde
mobilisatie en persisterende handicaps (Morrisson et al., 2003). Helaas hebben
juist deze kwetsbare patiënten een verhoogde kans op het krijgen van te weinig
pijnstilling (Jones et al., 1996; Platts-Mills et al., 1996).
Tegenwoordig kunnen er verscheidene soorten pijnstillers worden voorgeschreven.
In veel ziekenhuizen wordt de pijn bij traumapatiënten behandeld volgens de WHO
pijn ladder die oorspronkelijk is ontwikkeld voor pijn bij kankerpatiënten
(Vargas-Schaffer, 2010). Op basis va dit protocol wordt milde pijn bestreden
met paracetamol. Het gebruik van NSAIDs is vaak gecontraïndiceerd vanwege
gastrointestinale en nefrologische contra-indicaties, daarom wordt deze stap
vaak overgeslagen en worden er opioïden voorgeschreven (Holdgate et al. 2010).
Deze opioïden hebben echter ook verschillende bijwerkingen. Daarom wordt
aanbevolen om deze patiënten te controleren op bijwerkingen als misselijkheid,
obstipatie en ademhalingsdepressies (Chau et al., 2008; Cepeda et al., 2003).
Lokale anesthesie kan een goede toevoeging of vervanging zijn voor systemische
pijnstilling in trauma patiënten met een heupfractuur (De Buck et al., 2012).
Op dit moment zijn er twee potentiële technieken beschikbaar bij heupfracturen;
het fascia iliaca compartimentsblok (FICB) en de nervus femoralis blokkade
(FNB). Echter, de huidige literatuur over deze zenuwblokkades is schaars en
inconclusief. Daarnaast is er discussie over de beste manier om het blok
langdurig te laten werken. Eenmalige toediening is mogelijkerwijs niet adequat
aangezien dit maximaal maar 24 uur werkt en in vele gevallen nog korter. Daarom
wordt een perineurale katheter aanbevolen (Sahota et al., 2014). Deze katheters
worden echter niet door spoedeisende-hulpartsen geplaatst, waardoor er twijfels
zijn over de haalbaarheid van deze techniek.
Op basis van deze feiten stellen wij een studie voor waarin het effect van een
FNB bij patiënten met een heupfractuur voor. Dit wordt vergeleken met
placebo-injecties op basis van pijn, complicaties en functionele uitkomsten. Zo
mogelijk kan het FNB worden herhaald om het pijnstillend effect te verlengen.
Doel van het onderzoek
Met deze studie zullen de klinische consequenties worden onderzocht van
intermitterende toediening van levobupivacaïne rond de femoraalzenuw vergeleken
met placebo injecties.
Primair zal middels deze studie worden bepaald of blokkade van de nervus
femoralis leidt tot pijn verlaging en vermindering van het aantal complicaties.
Dit zal worden uitgedrukt in exacte verschillen in pijn intensiteit tot 4 uur
na de injectie. Het aantal complicaties zal per complicatie en per patiënt
worden gescoord.
het verlagen van de pijn
De secundaire onderzoekspunten van deze studie zijn de pijn op basis van de NRS
schaal op meerdere punten pre- en postoperatief, het gebruik van andere
pijnstillers (paracetamol, NSAID's en opioïden), ligduur, post-operatieve
mobiliteit en de ontslaglocatie.
Onderzoeksopzet
Dit is een dubbel-blind gerandomiseerde studie. Deelnemers zullen in twee armen
worden verdeeld: nervus femoralis blokkade middels 0,25% Levobupivacaïne 20ml
of nervus femoralis blokkade middels 20ml fysiologisch zout. Direct na een
bewezen proximale femurfractuur op de röntgenfoto zullen patiënten worden
geïncludeerd. De ziekenhuisapotheek zal deze randomisatie uitvoeren. Aangezien
de studie dubbel-blind is zal de apotheker de injectiespuiten laten vullen en
verpakken door iemand die niet aan het onderzoek verbonden is.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het nervus femoralis blok met levobupivacaïne of placebo zal geplaatst worden door de spoedeisende hulp arts. Wanneer de patiënt is overgeplaatst naar de afdeling zal de verpleegkundige aldaar de NRS pijnscores bijhouden. Zo nodig zal de spoedeisende hulp arts, bij een geslaagd eerste blok, een tweede blok plaatsen (waarbij de tweede injectie dezelfde inhoud zal hebben als de eerste injectie). Het tweede blok zal niet binnen 6 uur na het eerste blok geplaatst worden.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor patiënten is het hoogst rond de daadwerkelijke toediening van
het femoraalblock en zal bestaan uit een echo geleide injectie wat in totaal 15
minuten zal duren.
De pijnscores zijn standaardzorg even als het mobiliseren met de fysiotherapeut
in de postoperatieve fase.
Publiek
Reinier de Graafweg 5
Delft 2625 AD
NL
Wetenschappelijk
Reinier de Graafweg 5
Delft 2625 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om mee te kunnen doen aan deze studie, zal een proefpersoon aan de volgende eisen moeten voldoen:
- Bewezen proximale femurfractuur (pertrochantair, mediale en laterale collumfractuur).
- Niet afwijkende anatomie en neurovasculair onderzoek van de onderste extrimiteiten
- NRS pijn score van *4 bij opname
- 65 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiëel proefpersoon die aan een van de volgende citeria voldoet zal worden uitgesloten van deelname:
- Cognitieve stoornis; gediagnosticeerd met dementie of een MMSE * 22
- Delier bij inclusie
- Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal
- Bekende overgevoeligheid voor locale anaesthesie of morfine
- Multi traumata
- Gebruik van opioïden voor het trauma
- Rolstoel of bed gebonden patiënten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2005-004119-19-NL |
CCMO | NL54756.098.16 |