De haalbaarheid en toegevoegde waarde van fluorescentiebeeldvorming voor de visualisatie van de perfusie van de buismaag tijdens minimaal invasieve slokdarmresectie met buismaagreconstructie onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De haalbaarheid en toegevoegde waarde van fluorescentiebeeldvorming voor de
visualisatie van de perfusie van de buismaag tijdens minimaal invasieve
slokdarmresectie met buismaagreconstructie onderzoeken.
Secundaire uitkomstmaten
- De extra procedure tijd die nodig is voor de NIRF beeldvorming tijdens
de operatie onderzoeken
Achtergrond van het onderzoek
Naadlekkage is een vroege postoperatieve complicatie na slokdarmresectie met
buismaagreconstructie en een belangrijke oorzaak van postoperatieve morbiditeit
en mortaliteit. De belangrijkste oorzaak van een naadlekkage is een verminderde
arteriële doorbloeding van de buismaag. Met evaluatie van de bloedperfusie
tijdens de operatie kunnen naadlekkage's mogelijk verminderd worden.
Nabij-infrarood fluorescentie (NIRF) beeldvorming na injectie met
indocyaninegroen (ICG) is een veelbelovende techniek voor de visualisatie van
de buismaag intra-operatief.
Doel van het onderzoek
De haalbaarheid en toegevoegde waarde van fluorescentiebeeldvorming voor de
visualisatie van de perfusie van de buismaag tijdens minimaal invasieve
slokdarmresectie met buismaagreconstructie onderzoeken.
Onderzoeksopzet
monocentrische, technische haalbaarheid studie
Inschatting van belasting en risico
Geincludeerde patiënten zijn al ingepland voor een slokdarmresectie met
buismaagreconstructie. Dit is een ingrijpende operatie met mogelijke
complicaties. Het enige (minimaal) invasieve betreft in deze studie een
intraveneuze injectie van ICG. Dit middel is de laatste 30 jaar erg veilig
gebleken. Daarnaast is het gebruik van een intra-operatieve camera geen extra
belasting voor de patiënt omdat de registratie real-time zal plaats vinden.
Aangezien er geen klinische beslissingen willen gemaakt gebaseerd op de
fluorescentie beeldvorming, verwachten we niet dat het aantal SAE verschillend
van de standaard operatie. Het resultaat van deze studie is erg belangrijk om
de toegevoegde waarde van fluorescentie beeldvorming met ICG te bepalen als
basis voor verder onderzoek.
Publiek
Geert grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met de volgende criteria komen in aanmerking voor de studie:
- Patiënten die een slokdarmresectie met buismaagreconstructie in het RadboudUMC ondergaan
- 18 jaar of ouder zijn
- Schriftelijk toestemming geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met de volgende criteria worden geëxcludeerd van de studie :
- Bekend met lever of nierfalen
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
- Bekend met jodium, schaaldieren of ICG overgevoeligheid
- Niet in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL58179.091.16 |
OMON | NL-OMON23045 |