Het bepalen van de klinische waarde van oogheelkundige MRI-scans voor patiënten met de volgende oogheelkundige aandoeningen:- Glaucoom, behandeld met een Baerveldt implantaat- Gezichtsveldverlies- Diplopie
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Glaucoom en oculaire hypertensie
Synoniemen aandoening
Aandoening
oogaandoeningen, klachten van het zicht
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor groep 1:
A) De dimensies van de Bleb van het Baerveldtimplantaat na implantatie
Voor groep 2:
A) Abnormale signaalintensiteit van de oogzenuw
Voor groep 3:
A) De ligging van het oog ten opzichte van de extraoculaire spieren
B) De verandering in behandeling na de aanvullende beeldvorming
Secundaire uitkomstmaten
Voor groep 1:
A) Locatie van de Bleb van het het Baerveldt implantaat ten opzichte van de
extraoculaire spieren
B) Dimensies van de Bleb zoals gemeten op de 3Tesla scanner
Voor groep 2:
A) Dikte van de oogzenuw op de MRI-scans.
Voor groep 3:
N.V.T.
Achtergrond van het onderzoek
MRI is een techniek waarmee met behulp van een magnetisch veld en radiogolven
beeldopnamen van het binnenste van het lichaam kunnen worden gemaakt. Het is
patiëntvriendelijk, niet invasief en niet schadelijk. In de afgelopen decennia
heeft MRI een zeer belangrijke plaats gekregen in de diagnose en behandeling
van ziektes, biomedisch onderzoek en fundamenteel onderzoek naar het
functioneren van het menselijk lichaam.
Aangezien de MRI erg gevoelig is voor bewegingen van het oog, wordt deze
techniek momenteel bijna niet gebruikt binnen de oogheelkunde. Recent zijn er
enkele nieuwe technieken ontwikkeld, waardoor het nu wel mogelijk is om het oog
en de omliggende weefsels met de MRI te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de klinische waarde van oogheelkundige MRI-scans voor patiënten
met de volgende oogheelkundige aandoeningen:
- Glaucoom, behandeld met een Baerveldt implantaat
- Gezichtsveldverlies
- Diplopie
Onderzoeksopzet
Deze studie is een multicenter, ongeblindeerde observationele studie van
proefpersonen met verschillende oogheelkundige klachten. Deze proefpersonen
krijgen één 7Tesla MRI-scan van het oog. Acht patiënten in groep 1 (zie
"onderzoekspopulatie") zullen ook een 3Tesla MRI-scan van het oog krijgen. Alle
MRI-scans vinden plaats in het Leids Universitair Medisch Centrum.
Alle patiënten van groep 1 (zie "onderzoekspopulatie") zullen bovendien een
aantal metingen van de motiliteit van het oog krijgen in het Oogziekenhuis
Rotterdam.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek bestaat uit één, of in sommige gevallen twee, MRIscan(s) van het
oog. Deze duren per stuk maximaal één uur. Als rekening wordt gehouden met het
verkrijgen van informed consent en dergelijke, worden de proefpersonen dus
gevraagd om 1,5 uur of, in het geval van twee MRI-scans, 2,5 uur aanwezig te
zijn.
Verder zullen de patiënten uit groep 1 (zie "onderzoekspopulatie") ook nog een
aantal metingen van de motiliteit van het oog krijgen in het Oogziekenhuis
Rotterdam. Dit zal ook 1 uur kosten.
Het enige risico voor de proefpersonen is het risico veroorzaakt door het
sterke magnetische veld rond de MRIscanner. Door het screenen van proefpersonen
op potentiële contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI-scan wordt dit
risico effectief weggenomen.
De belasting voor de proefpersoon is dus laag en het risico verwaarloosbaar.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De incusiecriteria zijnL
1. Een van de gespecificeerde oogheelkundige aandoeningen (zie K1 - studiepopulatie)
2. Leeftijd > 18 jaar
3. Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk
4. Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De exclusiecriteria zijn:
1. Contraindicaties voor (oogheelkundige) MRI-scans, waaronder:
a. Claustrofobie
b. Zwangerschap
c. Pacemakers en defibrillators
d. Zenuwstimulators
e. Intracraniale clips
f. Metalen onderdelen in het lichten
g. cochleair implantaten
h. Ferromagnetische implanteten
i. Hydrocephaluspompen
j. Permanente make-up
k. Tatoeages boven de schouders
l. Piercings (Tenzij deze uitgenomen kunnen worden)
m. Proefpersonen die hun hoofd niet stil kunnen houden (Bijv. bij een Tremor of de ziekte van Parkinson)
n. Ernstige fysieke beperking (Bijv. volledig afhankelijk van een rolstoel);In het geval er onduidelijkheid is over de MRI-contraindicaties zal er door de MR-veiligheidscommissie van de afdeling radiologie worden besloten of een proefpersoon mee kan doen aan de studie of niet.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65633.058.18 |