Primair doelHet evalueren van het effect, in termen van patiënt gerelateerde ziekte uitkomst en kosten, van het vervangen van de X-thorax voor ULD CT thoraxin de diagnostische work-up van patiënten verdacht van ziekten van de longen op de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-Functionele gezondheid op dag 28 gemeten door middel van de fysieke
gesommeerde schaal van de SF-12.
-Totale gezondheidszorg kosten gedurende de eerste 28 dagen (health care
costs/iPCQ/iMCQ)
Secundaire uitkomstmaten
- Correcte diagnose bij ontslag op de spoedeisende hulp (inclusief het gebruik
van andere diagnostische onderzoeken indien geïndiceerd), bevestigt door een
onafhankelijke beoordelingscommissie met behulp van de beschikbare medische
gegevens op dag 28 na presentatie op de spoedeisende hulp.
- Mentale gezondheid (mentale sommatie schaal SF-12)
- Opnameduur
- Mortaliteit na 28 dagen
- Kwaliteit toegevoegde levens jaren gedurende de eerste 28 dagen (EQ-5D-5L op
28 dagen)
- Aantal patiënten in follow-up in verband met incidentele bevindingen op
X-thorax of ULD CT Thorax
Additionele onderzoeksvariablen
- Correcte diagnose van longontsteking, gekregen buiten het ziekenhuis, bij
ontslag op de spoedeisende hulp, bevestigd door een onafhankelijke
beoordelingscommissie met behulp van de beschikbare medische gegevens op dag 28
na presentatie op de spoedeisende hulp.
- Initiële behandelingsbesluit (antibiotica ja/nee)
- Totaal antibiotica gebruik over 28 dagen
- etiologie van de longontsteking bij patienten met een, buiten het ziekenhuis
gekregen, longontsteking gecorreleerd met bevindingen op X-thorax en CT
-De rol van biomarkers in de diagnostiek van longontsteking, gecorreleerd met
de correcte diagnose van longontsteking bevestigd door een onafhankelijke
beoordelingscommissie met behulp van de beschikbare medische gegevens op dat 28
na presentatie op de spoedeisende hulp.
Achtergrond van het onderzoek
Sinds jaren is de X-thorax de standaard onderzoek methode voor patiënten
verdacht van ziekten van de longen op de spoedeisende hulp. De X-thorax geeft
snel inzicht in belangrijke oorzaken van ziekten van de longen. Door
vooruitgang in CT techniek, iteratieve reconstructie techniek, is het mogelijk
om een CT thorax, ultra-lage-dosis computer tomografie van de thorax (ULD CT
thorax), te maken met een dosis vergelijkbaar met die van een X-thorax, 0,1 mSv
versus 0,05 mSV. De CT thorax geeft een beter inzicht in anatomische relaties
en pathologie in vergelijking met de X-thorax. Tot voor kort was de hogere
stralendosis van een CT-thorax een belemmerende factor die nu weg gevallen is.
Het vervangen van de X-thorax voor ULD CT thorax kan resulteren in een snellere
diagnose en verbetering van de behandeling van de patiënt. Deze
veronderstelling is echter nog niet aangetoond. Het gebruik van CT leidt tot
verhoging van de directe kosten en de beschikbaarheid is beperkt. Incidentele
bevindingen resulteren bovendien in extra onderzoeken met de geassocieerde
kosten en belasting voor de patiënt. Daarom is het noodzakelijk om beide
onderzoekstechnieken met elkaar te vergelijken om vast te stellen of het
effectief is de diagnostische strategie met X-thorax te vervangen voor ULD CT
Thorax bij patiënten verdacht van ziekten van de longen op de spoedeisende
hulp.
Doel van het onderzoek
Primair doel
Het evalueren van het effect, in termen van patiënt gerelateerde ziekte
uitkomst en kosten, van het vervangen van de X-thorax voor ULD CT thorax
in de diagnostische work-up van patiënten verdacht van ziekten van de longen op
de spoedeisende hulp
Secundair doel
1) Evalueren of het vervangen van X-thorax door ULD CT thorax in de
diagnostische work-up van patienten verdacht van niet-traumatische pulmonale
ziekten op de spoedeisende hulp leidt tot meer accurate diagnoses en sneller
instellen van de behandeling.
2) Evalueren bij patiënten die klinisch verdacht worden van een, buiten het
ziekenhuis gekregen, longontsteking
- de diagnostische accuratesse en klinische impact van het maken ven een
ultra-lage-dosis blanco CT thorax vergeleken met een conventionele X-thorax.
- accuratesse van CT versus X-thorax bij het voorspellen van etiologie van de
pneumonie
- waarde van nieuwe en eerder beschreven (moleculaire) biomarkers voor
diagnosiek en etiologie van de pneumonie
Onderzoeksopzet
Pragmatische gerandomiseerde multicenter studie waarin X-thorax vergeleken
wordt met ULD CT thorax bij patiënten verdacht van ziekten van de longen op de
spoedeisende hulp. Omdat beide beeldvormende technieken geaccepteerde
technieken zijn en de stralen dosis vergelijkbaar, zullen de strategieën random
afgewisseld worden per kalender maand. Voorafgaande aan de beeldvorming
(X-thorax of ULD CT thorax) zal informed consent gevraagd worden voor deelname
aan de studie en het gebruik van data voor wetenschappelijke doeleinden.
Onderdeel van deze studie is een sub-studie bij patiënten die verdacht worden
van een longontsteking ontstaan buiten het ziekenhuis.
Inschatting van belasting en risico
Beide beeldvormende technieken zijn geaccepteerde standaard technieken. De
stralendosis is vergelijkbaar: X-thorax 0,05 mSv, ULD CT thorax 0,1 mSv. De
belasting van het ondergaan van beide niet invasieve onderzoeken is gering en
vergelijkbaar. Met ULD CT thorax wordt een verhoging in de diagnostische
efficiency verwacht, welke zal resulteren in een verhoogde behandel efficiency
met invloed op opname beleid, ziekenhuisverblijf en herstel van patiënten. Een
bijkomend effect van ULD CT thorax is meer incidentele bevindingen, vooral
longnodi, die extra onderzoek behoeven om een ernstige oorzaak uit te sluiten.
De extra bloedafname bedraagt in totaal 11,5 milliliter. Dit is minder dan 1%
van het totale bloedvolume en is niet gevaarlijk.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-> 18 jaar
- presentatie op de spoedeisende hulp met verdenking op niet traumatische long ziekte: met klachten van: dyspnoe, koorts, thoracale pijn, hoest
-informed consent voor data collectie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-wilsonbekwame patiënten,
-zwangere patiënten,
-levensverwachting van minder dan 1 maand
-patiënten waarbij er op geanticipeerd kan worden dat data collectie bij follow-up niet mogelijk is
-patiënten die geen X-thorax of CT thorax kunnen ondergaan
-eerdere deelname aan deze RCT
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL57923.018.16 |
OMON | NL-OMON26615 |