Deze pilot study heeft als doel de mogelijke technische en praktische problemen van het werken met NI-fECG te exploreren (PF2 studie). De resultaten van deze pilot studie fungeren als basis voor een grotere nog op te zetten validatie studie over…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Foetale complicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is kwalitatief en beschrijvend van aard, gebaseerd op
een verzameling praktische en/of technische problemen voortvloeiend uit de 50
NI-fECG registraties.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn signaal kwaliteit en signaal verlies. De twee
methoden (CTG middels schedelelektrode (SE) en NI-fECG) zullen met elkaar
vergeleken worden, wat betreft de uitkomstmaten signaal kwaliteit en signaal
verlies (het CTG middels SE fungeert hierbij als gouden standaard). Daarnaast
zal de morfologie van het foetale ECG geanalyseerd worden. Relevante informatie
zal gecorreleerd worden aan verschillende maternale en foetale klinische
parameters. Tevens zal het EHG, verkregen met het NI-fECG, geanalyseerd worden.
Achtergrond van het onderzoek
Er is veel discussie over de slechte specificiteit van het cardiotocogram
(CTG). Om deze reden zijn aanvullende technieken voor foetale bewaking
ontwikkeld. Deze technieken, zoals het microbloedonderzoek (MBO) en ST-analyse
van het foetale electrocardiogram (ECG; STAN), kennen als nadeel dat ze
invasief zijn en dat ze alleen toegepast kunnen worden wanneer de vliezen
gebroken zijn. Een oplossing voor deze nadelen zou niet-invasieve foetale ECG
monitoring kunnen zijn (NI-fECG). Met behulp van deze techniek kan op een
niet-invasieve manier zowel een accurate foetale hartslag als ook informatie
over de foetale ECG morfologie verkregen worden.
Doel van het onderzoek
Deze pilot study heeft als doel de mogelijke technische en praktische problemen
van het werken met NI-fECG te exploreren (PF2 studie). De resultaten van deze
pilot studie fungeren als basis voor een grotere nog op te zetten validatie
studie over klinische implementatie van NI-fECG (VF2 studie).
Onderzoeksopzet
Deze pilot studie is ontworpen als een cross-sectionele prospectieve
observationele studie,
Inschatting van belasting en risico
Patienten die deelnemen aan deze pilot studie lopen geen risico. Er is een zeer
kleine kans dat participanten lokale huidirritatie of een minimale lokale
allergische reactie ervaren door de huidelektrodes van de NI-fECG pleister.
Publiek
De Run 4600 De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600 De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen die in partu zijn, zwanger van een gezonde eenling in hoofdligging met een amenorroeduur 36-42 weken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
< 18 jaar
meerlingzwangerschap
stuitligging
Vrouwen met tekenen van foetale nood (abnormaal CTG welke interventie behoeft)
Vrouwen die hepatitis B/C of HIV positief zijn
Vrouwen met idiopatische tromocytopenie of een andere erfelijke hematologische aandoening
Vrouwen met een huidaandoening waardoor de huid niet opgeruwd kan worden
Vrouwen in partu die willen douchen of een bad willen nemen of vrouwen die gebruik maken van externe of geimplanteerde electrische stimulatoren
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL57833.015.16 |