Het bevorderen van therapie trouw en zelfmanagement bij niertransplantatie patienten: een gerandomiseerd gecontrolleerd onderzoek (de MARS trial)

Een niertransplantatie wordt gezien als de beste behandeling voor patiënten met
een nierziekte met het oog op zowel medische uitkomsten als kwaliteit van
leven. Voor het bereiken van optimale uitkomsten is het echter uiterst
belangrijk om voorschriften omtrent medicatie en leefstijl op te volgen. Het
niet opvolgen van de adviezen kan zelfs verregaande gevolgen hebben, zoals
verminderde kwaliteit van leven, afstoting van de nier en het overlijden van de
patiënt. Uit onderzoek blijkt desondanks dat 30-65% van patiënten de
afweerremmende medicatie niet zo inneemt als voorgeschreven. Interventies om
zelfmanagement, en specifiek medicatie inname, te verbeteren en zo schadelijke
consequenties te verminderen blijken effectief te zijn bij andere chronische
ziektebeelden. Een onderzoek van Ellis en anderen liet zien dat een
systeemgerichte behandeling bij onder andere diabetes, astma en HIV patienten
effectief bleek te zijn op het verbeteren van medicatie inname. Dergelijke
interventies zijn echter zeer schaars voor niertransplantatie patiënten en de
vraag naar dergelijke interventies wordt aangestipt in de literatuur.

Met dit onderzoek willen wij inspelen op de behoefte aan een interventie om
zelfmanagement en medicatie inname te bevorderen. Het doel van dit onderzoek
is allereerst het ontwikkelen van een systeem therapeutische interventie die
wordt aangeboden buiten het ziekenhuis. De effectiviteit van de interventie zal
vervolgens worden onderzocht middels een Randomized Controlled Trial (RCT). Een
handleiding en trainingsmodule volgen nadat de interventie getest is.

Een Randomized Controlled Trial zal worden uitgevoerd om de effectiviteit van
de interventie te meten. Om dit te kunnen doen zullen er op verschillende
momenten metingen worden uitgevoerd. De baseline meting (T0) zal plaatsvinden
na inclusie, maar voor het uitvoeren van de interventie. Na een run-in periode
van 35 dagen, welke gebruikt wordt om patiënten te laten wennen aan de
pillendoos gebruikt voor de elektronische meting van medicatie inname, zal
opnieuw een meting plaatsvinden (T1). Aan het einde van de interventie vindt
een nameting plaats (T2) en na een half jaar vindt een follow-up meting (T3)
plaats. De metingen van de controle groep vinden op dezelfde momenten plaats.

Tijdens de Randomized Controlled Trial zullen patiënten worden gerandomiseerd in ofwel de interventie groep ofwel de controle groep. Interventiegroep: Patiënten die worden gerandomiseerd in de interventiegroep zullen een systeemtherapeutische interventie krijgen die buiten het ziekenhuis plaats zal vinden, bijvoorbeeld in de thuissituatie van de patiënt. De interventie richt zich op het inspelen op determinanten die een bijdrage leveren aan het gedrag (medicatie(on)trouw) middels bewezen effectieve strategieën voor gedragsverandering. Het sociale netwerk van de patiënt wordt betrokken bij de interventie om de slagingskans van een duurzame verandering te vergroten. De interventie wordt aangeboden bovenop de standaardzorg. Controle groep: De patiënten in de controle groep ontvangen standaardzorg. Dit houdt in dat zij op reguliere basis een controle afspraak hebben wij de nefroloog en/of verpleegkundig specialist en wanneer nodig begeleiding krijgen van een maatschappelijk werker. Niet adequaat innemen van medicatie wordt besproken op indicatie gedurende deze controle afspraken.

Het deelnemen aan de huidige studie brengt geen noemenswaardige medische of
psychische gevolgen met zich mee. Daarentegen wordt er juist verwacht dat de
patiënten kunnen profiteren van deelname aan de studie op medisch, emotioneel
en sociaal vlak. Dit positieve effect wordt verwacht omdat alleen patiënten die
de medicatie niet adequaat innemen in aanmerking komen voor de studie. Het niet
adequaat innemen van de medicatie betekent dat zij een hoog risico hebben op
rejectie van de nier met ernstige consequenties tot gevolg. De interventie
richt zich op het verbeteren van medicatietrouw en zelfmanagement, waardoor het
optreden van de nadelige consequenties wordt verminderd. Bovendien is de
interventie zo ingericht dat wanneer er risico's worden geconstateerd, de
therapeuten hier interventies op in zullen zetten zodat deze verholpen zijn
alvorens de interventie beeindigd wordt en het systeem intact wordt
achtergelaten. Wanneer de problemen buiten te reikwijdte van de interventie
vallen, zal er worden gezocht naar mogelijkheden de patient en zijn systeem
elders naar toe te verwijzen.

De belasting van de patiënt bestaat voornamelijk uit de tijdsinvestering die
zij en hun sociale netwerk doen. Gezien de ernst van de gevolgen van
medicatieontrouw en de mogelijkheid hier met een interventie op te anticiperen
is deze belasting door het testen van de huidige interventie gerechtvaardigd.
Er wordt verondersteld dat het betrekken van het sociale netwerk leidt tot een
duurzame verandering, omdat er een wisselwerking bestaat tussen patiënt en
omgeving waarop met deze interventie op meerdere niveaus wordt ingespeeld.
Om de belasting van de patiënt zo minimaal mogelijk te houden worden
verschillende maatregelen genomen. Allereerst is er sprake van een interventie
die aangeboden wordt op een locatie die de patiënt prefereert, bijvoorbeeld bij
de patiënt thuis zodat de patiënt geen reistijd heeft. Daarnaast wordt de
interventie afgestemd op de behoeften en problemen van de individuele patiënt.
Dit betekent dat er geen irrelevante stappen uitgevoerd hoeven te worden ,
alleen omdat deze in het protocol beschreven staan. Ook de tijdsduur en
frequentie van de afspraken wordt tot op zekere hoogte afgestemd met de
patiënt. Bovendien zijn patiënten vrij om deelname te weigeren of tussentijds
met de studie te stoppen.

De belasting van het gebruik van de electronic monitoring is zeer beperkt. Het
betreft geen invasieve handeling, slechts het indrukken van een knopje. De
pillendoos waaraan het apparaat bevestigd kan worden is voor veel patienten
reeds onderdeel van hun medicatie routine. Het voordeel van het apparaat is
echter dat het ook gebruikt kan worden als patienten een andere routine hebben
en er dus niets veranderd hoeft te worden aan de bestaande manier waarop zij de
medicatie bewaren.