Het doel van dit onderzoek is op zoek te gaan naar voorspellende genetische/genomische biomarkers (alleen of in combinatie met klinische co-variaten) die Overall Survival kunnen voorspellen in patienten met niet-kleincellig longcarcinoom die worden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Overall Survival (OS): OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de
studie tot aan overlijden (ongeacht de reden).
Secundaire uitkomstmaten
Tijd vanaf de start van de eerste lijn therapie tot aanvang van de behandeling
Vargatef®
Tijd vanaf de start van de eerste lijn therapie tot aanvang van behandeling met
Vargatef®
therapie wordt verdeeld in 2 subgroepen:
• "Late progressie groep": tijd vanaf het begin van de eerste lijn therapie
tot begin Vargatef® >=9 maanden (T>=9)
• "Early progressie groep": tijd vanaf het begin van de eerste lijn therapie
tot begin Vargatef® <9 maanden (T <9)
Achtergrond van het onderzoek
Momenteel zijn er geen gevalideerde voorspellende tumor-of-serum biomarkers
beschikbaar die het gebruik van anti-angiogene therapieën kunnen
begeleiden/voorspellen. De EMA heeft BI verzocht op zoek te gaan naar
potentieel voorspellende biomarkers in patienten met niet-kleincellig
longcarcinoom die in aanmerking komen voor behandeling met Vargatef. Het doel
van deze niet-interventionele studie (NIS) is voorspellende genetische /
genomische markers te ontdekken in patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom
die in aanmerking komen voor behandeling met Vargatef. De analyses in dit
onderzoek zijn verkennend van aard en zijn hypothese genererend. De resultaten
van deze onderzoeken helpen om meer te weten te komen over de ziekte en de
respons op Vargatef.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is op zoek te gaan naar voorspellende
genetische/genomische biomarkers (alleen of in combinatie met klinische
co-variaten) die Overall Survival kunnen voorspellen in patienten met
niet-kleincellig longcarcinoom die worden behandeld met Vargatef, volgens het
goedgekeurde label.
Onderzoeksopzet
Een niet-interventionele, meerdere landen, multi-center studie op basis van
nieuw verzamelde gegevens bij patiënten die in aanmerking komen voor
behandeling met Vargatef® volgens de goedgekeurde label, als onderdeel van de
routine behandeling. (nieuwe gebruikers). Patiënten zullen worden gevolgd tot
aan overlijden, lost to follow-up, intrekking van de toestemming, of tot het
gewenste aantal OS gebeurtenissen heeft plaatsgevonden, indien dit eerder
plaatsvindt.
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing
Publiek
Comeniusstraat 6
Alkmaar 1817 MS
NL
Wetenschappelijk
Comeniusstraat 6
Alkmaar 1817 MS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwen en mannen met lokaal gevorderde, gemetastaseerde of lokaal recidiverende niet-klein cellig longcarcinoom van het type adenocarcinoom
- Vargatef wordt geïnitieerd en voorgeschreven in overeenstemming met de SmPC (bijsluiter)
- Beschikbaar vast en paraffine ingebed (FPE) tumorweefsel routinematig verkregen bij de diagnose en / of her-biopsie vóór start van de eerste lijns behandeling (ofwel blok of slides, minimaal 10 slides tot aan 20 slides, indien mogelijk 5 um dikte)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicatie voor Vargatef of docetaxel zoals gespecificeerd in de labels
- Vargatef geïnitieerd meer dan 7 dagen voorafgaand aan inclusie in deze NIS
- Patiënten die tegelijkertijd deelnemen in een andere NIS of een klinische studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55329.072.16 |
| Ander register | nog niet bekend |