Deze studie heeft als doel het effect van Gladskin crème te evalueren bij patiënten met eczeem. Er wordt gekeken naar corticosteroïd gebruik, ernst van het eczeem en kwaliteit van leven. Secundair wordt ook het effect van Gladskin op het microbioom…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Huid- en onderhuidsweefselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in topicaal corticosteroïd gebruik tussen de placebo en de verum
groep, bepaald middels aantal dagen per week corticosteroïd gebruik over 12
weken.
Secundaire uitkomstmaten
1. Effect van Gladskin op ziekte-ernst: - verschil in gram/week corticosteroïd
gebruik tussen verum en placebo groep over 12 en 20 weken - proportie patiënten
dat aangeeft minder corticosteroïden nodig te hebben op week 2 en week 12 ten
opzichte van baseline, en op week 20 ten opzichte van week 12. - verandering in
Eczema Area and Severity Index (EASI) van baseline naar week 2, 6, 12 en 20 -
verandering in Patiënt Oriented Eczema Measure (POEM) van baseline naar week 2,
6, 12 en 20 - verandering in Investigators global assessment (IGA) van baseline
naar week 2, 6, 12 en 20 - verandering in Pruritus Numerical Rating Scale
(Pruritus NRS) van baseline naar week 2, 6, 12 en 20 - proportie patiënten met
een verandering in de IGA en de Pruritus NRS. - Aantal flares en tijd tot een
flare 3. Effect van Gladskin op kwaliteit van leven: - verandering in
Skindex-29 score van baseline naar week 12 en 20. 4. Effect van Gladskin op het
microbioom van de huid, in het bijzonder Staphylococcus aureus: - proportie
patiënten met een reductie van S. aureus van baseline tot de meting 0.5uur na
baseline, bepaald middels semi-kwantitatieve kweek - proportie patiënten met
een >1 log reductie van S. aureus ten opzichte van de laagste gemeten waarde
(visit 1 of visit 2a) op week en 12, bepaald middels een QPCR - verandering in
relatieve hoeveelheid bacteriën, bepaald middels 16s rRNA sequencing 5. Safety
en tolerability van Gladskin: incidentie van adverse device events vanaf het
begin tot het einde van de studie.
Achtergrond van het onderzoek
Staphylococcus aureus (S. aureus) is een commensaal en tevens een pathogeen
organisme. De bacterie is een veroorzaker van huidinfecties en lijkt ook een
rol te spelen in de multifactoriele pathogenese van constitutioneel eczeem.
Resistentie van S. aureus tegen huidige antimicrobiële middelen neemt toe.
Gladskin is een product voor lokaal gebruik waarin het endolysine Staphefekt
verwerkt is. Staphefekt zorgt voor de lysis van de celwand van S. aureus met
daaropvolgend celdood. In vitro resultaten tonen dat Staphefekt alleen de S.
aureus doodt en de commensale flora intact laat. Het insmeren van de huid met
Staphefekt zou voor een daling kunnen zorgen van S. aureus op de huid en zou de
symptomen van S. aureus gerelateerde huidziekten kunnen verminderen.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft als doel het effect van Gladskin crème te evalueren bij
patiënten met eczeem. Er wordt gekeken naar corticosteroïd gebruik, ernst van
het eczeem en kwaliteit van leven. Secundair wordt ook het effect van Gladskin
op het microbioom van de huid geëvalueerd.
Onderzoeksopzet
Dit is een multi-center interventie studie met een placebo-gecontroleerd,
dubbel-blind en gerandomiseerd design. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd voor
behandeling van 12 weken met topicale corticosteroïden+ Gladskin of topicale
corticosteroïden + placebo.
Onderzoeksproduct en/of interventie
100 patiënten met atopisch eczeem van matig of ernstige ernst worden gescreend en gekarakteriseerd. Swabs worden afgenomen van de huid, neus en keel en patiënt karakteristieken worden geïnventariseerd middels een vragenlijst. Alle patiënten die voldoen aan de in- en exclusie criteria worden 1:1 gerandomiseerd voor behandeling met topicale corticosteroïden (triamcinolon crème) + Gladskin of topicale corticosteroïden (triamcinolon crème) + placebo. Patiënten smeren de Gladskin/placebo gedurende 12 weken 2 keer per dag op de gehele huid. Reductie van corticosteroïd gebruik wordt gemeten in week 2, 6, 12 en 20 na start van de interventie. Het microbioom wordt bestudeerd via afname van swabs van de huid/neus/keel op baseline en in week 2,12 en 20.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: Tijdens de studie zijn er 6 bezoeken binnen een tijd van 22 weken
(30 minuten tot 60 minuten). Het meten van Staphylococcus aureus vindt plaats
middels het afnemen van swabs, een non-invasieve methode. Risico: Het risico
van het gebruik van Gladskin is laag. Het Staphefekt eiwit is te groot om te
penetreren door de intacte huid. In dierproeven werden geen bijwerkingen gezien
van andere lysinen (Staphefekt is niet getest). In theorie kan een allergische
reactie optreden tegen Cera Cetomacrogol was bij een wolvet allergie of een
allergie voor propyleenglycol of een component van de swabvloeistof (tween).
Publiek
Burgemeester s'Jacobplein 51
Rotterdam 3015CA
NL
Wetenschappelijk
Burgemeester s'Jacobplein 51
Rotterdam 3015CA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Atopische dermatitis van matige ernst. Gedefinieerd volgens EASI score, 7 tot 50, uitgevoerd door de onderzoeker op visit 1
2. > 18 jaar oud
3. Gebruik van corticosteroïden
4. Mogelijkheid tot lezen van de patiënten informatie en het geven van informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Gebruik van orale steroïden of antibiotica in de 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
2. Gebruik van methotrexaat of orale immunosuppressiva in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
3. Gebruik van lokale antibiotica in de 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
4. Gebruik van lichttherapie in de 3 maanden voorafgaand aan de studie
5. Gebruik van Gladskin in de 7 dagen voorafgaand aan de studie
6. Allergie voor een van de bestanddelen van Gladskin
7. Klinisch geïnfecteerd eczeem
8. Aanwezigheid van andere huidaandoening, zoals of folliculitis of psoriasis, die de beoordeling van de ernst van het eczeem kan beïnvloeden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02840955 |
| CCMO | NL57362.078.16 |