Dubbelblind (voor de sponsor open) placebogecontroleerd gestratificeerd onderzoek met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde toedieningen van GSK3772847 bij proefpersonen met matig tot ernstig astma met een schimmelallergie (207972)

GSK3772847 (vroeger CNTO 7160, licentieprodukt van Janssen) is een humaan IgG2
sigma isotype antilichaam dat bindt aan de interleukine-33 receptor. Blokkade
van de IL-33 receptor lijkt een potentieel nieuwe behandeloptie voor ernstig
astma als toevoeging aan de standaardtherapie. Van middelen die gericht zijn op
dit mechanisme kan verwacht worden dat ze effect hebben op zowel de T2-driven
als de niet-T2-driven ziekte.
Schimmelallergie wordt gedefinieerd als IgE sensitisatie tegen in het bijzonder
Aspergillus fumigatus. Klinische resultaten wijzen op verhoogde IL-33 spiegels
in bronchoalveolair vocht en endobronchiale biopten van kinderen met ernstig
astma en schimmelallergie en in biopten van longweefsel van patiënten met
allergische bronchopulmonale aspergillose. Uit recente gegevens blijkt een
verband tussen IgE sensitisatie tegen schimmels als Aspergillus fumigatus en de
aanwezigheid van longschade bij hoge resolutie CT-scanning bij matig tot
ernstig astma. Het doel van het huidige onderzoek is de beoordeling van de
effecten van GSK3772847, indien toegevoegd aan de standaardbehandeling, bij
proefpersonen met matige tot ernstige astma en schimmelallergie.

Primair:
Beoordelen van de werkzaamheid van 3 toedieningen van GSK3772847 (om de 4
weken) in vergelijking met placebo bij proefpersonen met matig tot ernstig
astma en schimmelallergie die op dit moment de standaardbehandeling krijgen.
Secundair:
PK. PD. Antilichamen tegen GSK3772847. ziektegevoel. Longfunctie. Veiligheid en
verdraagbaarheid.

Dubbelblind (voor de sponsor open) placebogecontroleerd gestratificeerd
onderzoek met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van
GSK3772847 (3 i.v. infusen >=30 minuten, 50 mL, om de 4 weken).
Randomisatie 1:1 naar GSK3772847 en placebo toegevoegd aan de
standaardbehandeling.
2 weken inloopfase op standaardbehandeling. Onderzoeksbehandeling 12 weken.
Follow-up 12 weken.
46 proefpersonen.

Behandeling met GSK3772847 of placebo toegevoegd aan standaardbehandeling.

Risico: Bijwerkingen van GSK3772847.
Belasting:
8 bezoeken in 28 weken.
Compleet lichamelijk onderzoek: 1 keer.
Bloedonderzoek: 7 bezoeken, 380 ml in totaal.
Zwangerschapstest: 6 keer (urine of bloed).
Sputuminductie: 2 keer (indien mislukt: herhaling van de test bij eerst komende
gelegenheid; dus maximaal 4 keer in totaal).
ECG: 5 bezoeken.
Dagboek: dagelijks, hulpmedicatie, veranderingen van medicatie, medische
problemen.
Vragenlijsten (1-2): 6 keer.
FeNO test: 6 keer.
Longfunctie: 6 keer.
Optioneel bloedmonster (6 ml) voor genetisch onderzoek.