De primaire doelstelling van dit onderzoek is om de pijnvermindering bij een GelStix-behandeling te vergelijken met een placebo-controlegroep.Secundaire doelstellingen:1. het effect van behandeling met GelStix op funktionele beperkingen vergeleken…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in lumbale pijnintensiteit gemeten met de 'Numeric Rating Scale' bij
baseline en 6 maanden na de behandeling
Secundaire uitkomstmaten
1. Veranderingen in funktionele beperkingen gemeten met de Oswestry Disability
Index,
2. Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met
de EuroQuality Life-5 dimensies vragenlijst
3. Veranderingen in het gebruik van pijnstillers: soort en dosis pijnstillers
4. Gelstix-gerelateerde bijwerkingen geëvalueerd tot één jaar
Achtergrond van het onderzoek
Behandeling van chronische discogene lage rugpijn met Gelstix
Discusdegeneratie is één van de meest voorkomende spinale pathologieën, en komt
voor bij 10-15% van de volwassenen. De discusdegeneratie is geassocieerd met
een verminderd waterbindend vermogen van de nucleus pulposus welke leidt tot
uitdroging en volumereductie van de tussenwervelschijf (discus), veranderingen
in celactiviteit, biomechanische veranderingen in de tussenwervelschijf en
pijnlijke symptomen. Patiënten worden gewoonlijk eerst behandeld met
conservatieve pijnbehandelingen, zoals anti-inflammatoire geneesmiddelen en
fysiotherapie, maar deze therapieën geven vaak slechts tijdelijke verlichting.
Indien de conservatieve behandelingen geen pijnvermindering geven, wordt een
chirurgische ingreep zoals fusie of volledige discus artroplastiek vaak
voorgeschreven, met een aanzienlijke morbiditeit. Het is duidelijk dat een
zinvolle oplossing voor de behandelingskloof tussen de conservatieve en
invasieve chirurgische behandeling gewenst is.
Het doel van deze studie is het effect van behandeling met het GelStix * te
evalueren in een patiëntenpopulatie die refractair is aan conservatieve
behandeling.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van dit onderzoek is om de pijnvermindering bij een
GelStix-behandeling te vergelijken met een placebo-controlegroep.
Secundaire doelstellingen:
1. het effect van behandeling met GelStix op funktionele beperkingen vergeleken
met de controlegroep
2. het effect van behandeling met GelStix op gezondheidsgerelateerde kwaliteit
van leven vergeleken met de controlegroep
3. het effect van behandeling met GelStix op het gebruik van pijnstillers ten
opzichte van de controlegroep
4. de acute en op lange termijn veiligheid van de GelStix behandeling
Onderzoeksopzet
Dubbelblind gerandomizeerd placebo gecontroleerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intradiscale implantatie van de GelStix> Nucleus Augmentation Device (STX-1835S GelStix>, Replication Medical, Inc. - Cranbury, NJ, USA). Placebo-controlegroep: intradiscale injectie van een zoutoplossing (1 mL NaCl 0.9%).
Inschatting van belasting en risico
De proefpersoon krijgt voor de behandeling vragenlijsten in te vullen (neemt
circa 30 minuten in beslag), 1 week na de behandeling (10 minuten), 1 maand na
de behandeling (10 minuten), 3 maanden na de behandeling (30 minuten), 6
maanden na de behandeling (30 minuten), 12 maanden na de behandeling (30
minuten).
Vanaf 2 weken na de interventie, zullen 9 fysiotherapie behandelingen worden
voorgeschreven: 1 keer per week, voor 9 weken. Alle patienten zullen
instructies krijgen hoe de oefeningen thuis te continueren en worden gevraagd
deze oefeningen 3 keer per week voor 6 maanden te continueren.
Net als bij conventionele pijnbestrijdingsbehandelingen bestaat de mogelijkheid
van infectie, bloeding, zenuwbeschadiging als gevolg van de procedure. Er is
ook een kans dat de Gelstix de pijn voor de patient niet vermindert. Er is een
risico dat de Gelstix verplaatst met het risico op zenuwcompressie en
ruggenmergcompressie. Hierdoor kan zenuwschade optreden. Als de arts grote
moeilijkheden ondervindt bij het inbrengen van de Gelstix, kan hij kiezen om
niet door te gaan met de implantatie. Andere risico*s omvatten annulusscheur,
en extrusie in de epidurale ruimte. Om de kans op complicaties te
minimaliseren, zullen alleen artsen gespecialiseerd in interventionele of
diagnostische procedures zoals discografie de Gelstix implantatie uitvoeren op
een patiënt. Literatuur over de GelStix ondersteunt de implementatie van de
studie. Er is slechts één complicatie geweest en deze werd geacht te zijn
veroorzaakt door onjuiste plaatsing van de Gelstix .
Discusdegeneratie is één van de meest voorkomende spinale pathologieën invloed
tot 10-15% van de volwassenen. Terwijl niet-invasieve therapieën vaak slechts
tijdelijke verlichting, worden chirurgische ingrepen zoals fusie en discus
artroplastiek vaak aanbevolen, beiden sterk invasieve ingrepen met een
aanzienlijke morbiditeit. Een zinvolle oplossing voor de kloof tussen de
conservatieve behandeling en invasieve chirurgische ingrepen is dus gewenst. De
gepubliceerde gegevens ondersteunen de klinische voordelen bij de behandeling
van discogene pijn met Gelstix. De meeste patiënten ervaren een significante en
aanhoudende pijn vermindering en vermindering in invaliditeit.
Publiek
Via Pietro Capelli 1
Viganello 6962
CH
Wetenschappelijk
Via Pietro Capelli 1
Viganello 6962
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen 18-66 jaar.
- 1 of 2 niveaus van lumbale discusdegeneratie op MRI scan met Pfirrmann grad 2, 3 of 4
- Positieve discografie
- Minstens 12 weken bestaande overheersende persisterende, nociceptieve lage rugpijn die verergert met axiale belasting en verbetert met liggen.
- Het niet slagen om de symptomen te verminderen of te laten verdwijnen na tenminste 12 weken conservatieve zorg (pijnstillers en / of fysiotherapie).
- De annulus moet in tact zijn, gecontrolleerd met een lumbale discografie
- Negatieve facetgewricht blokkades.
- Patiënten met een basisniveau van NRS pijnscores van ten minste 5/10.
- Patiënten die wettelijk bevoegd en in staat zijn om de aard, de omvang en het doel van het klinisch onderzoek te begrijpen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Radiculopathie veroorzaakt door zenuwwortel compressie.
- Duidelijk aanwezige herniaties, geëxtrudeerde of gesequestreerde fragmenten, protusie van de discus > 3mm op elk lumbaal niveau.
- Groter dan graad 4 annulaire scheur (Gewijzigde Dallas Gradering) op elk lumbaal niveau.
- Ernstige symptomatische centrale, foraminale of laterale recessus stenose, spondylolyse, spondylolisthesis, acute fracturen, de ziekte van Bechterew op elk lumbale niveau.
- Coagulopathie of orale anticoagulantia (met uitzondering van een lage dosis acetylsalicylzuur) in omstandigheden die een tijdelijke stopzetting niet toestaan.
- Actieve systemische of gelokaliseerde infectie; elk ziekteproces of aandoening die het effect van de behandeling moeilijk te beoordelen kunnen maken (bijvoorbeeld kanker, drugsmisbruik, etc.)
- Chirurgische interventies in de voorgeschiedenis op elk lumbaal niveau.
- Disc hoogte van minder dan 5 mm op het symptomatische niveau, of minder dan 50% van de hoogste lumbale discus
- Aanwezigheid van Schmorlse noduli op het geïmplanteerde niveau.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens de studie periode.
- Psychische aandoeningen of factoren die van invloed kunnen zijn op de behandelingsresultaten of compliance (bijvoorbeeld ernstige depressies).
- Niet bekwaam om de geinformeerde toestemming te begrijpen of deelname aan een andere klinische studie.
- BMI (Body Mass Index (kg / m2) van >= 35
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02763956 |
| CCMO | NL57568.091.16 |