SUBLIME studie: het effect van patiënt gecontroleerde sublinguale sufentanil tabletten versus intraveneuze morfine op kwaliteit van herstel na laparoscopische donor nefrectomie.

De laparoscopische benadering wordt in toenemende mate bij verschillende
operaties toegepast. Deze minder invasieve manier van opereren is geassocieerd
met minder complicaties en pijn, lagere morbiditeit en beter postoperatief
herstel in veel gastro-intestinale, hepatobiliaire, gynaecologische,
urologische en pancreas- en milt- operaties. Desondanks is pijnbestrijding na
laparoscopische chirurgie complex. Laparoscopie wordt gecategoriseerd als
medium-level procedure, echter patiënten kunnen veel postoperatieve pijn
hebben. Deze pijn is lastig te behandelen omdat het multifactorieel van aard
is. De pijn komt vanuit toegangspoorten voor instrumenten, incisies voor
uitname van organen, diepe viscerale pijn van het manipuleren van abdominale
organen, inflammatoire pijn geïnduceerd door weefsel trauma en druk
geïnduceerde ischemie-reperfusieschade, of uitstralende pijn van distentie
geïnduceerde neuropraxie van de nervus phrenicus. De multipele locaties en
types pijn vragen om een multimodale pijn behandeling, echter een optimale
behandelrichtlijn is nog niet gedefinieerd.
Postoperatieve pijn is een belangrijke factor in postoperatief herstel en
opnameduur in het ziekenhuis. Daarom is het belangrijk om een optimale
postoperatieve behandelstrategie te ontwikkelen bij laparoscopie patiënten.
Vergeleken met open donor nefrectomie (ODN) is laparoscopische donor
nefrectomie (LDN) geassocieerd met minder postoperatieve pijn. Als relatief
jonge en gezonde populatie met weinig tot geen comorbiditeit vormen nierdoneren
een waardevolle populatie voor analyse. Pijn en wondgenezing zijn vaak de
belangrijkste factoren voor hun herstel. Optimaliseren van hun pijnbehandeling
kan het herstel bespoedigen en ervoor zorgen dat ze sneller hun dagelijkse
activiteiten kunnen hervatten.

De HealthPatch® van MediBioSense is een draagbare biosensor die vitale
parameters en biometrische metingen registreert: one-lead ECG,
hartslagvariabiliteit, ademhalingsfrequentie, huid temperatuur, lichaamshouding
en aantal stappen. De patch wordt op de huid geplakt op de linker thorax helft,
de informatie wordt draadloos verzonden. Validatie studies tonen betrouwbare
meting van hartslag(variabiliteit) en een goede voorspellende waarde voor acute
stress. Naast patient gerapporteerde uitkomsten geeft de patch een subjectieve
maat voor pijn en beweging in postoperatieve patiënten.
Idealiter hebben patiënten zelf de controle over hun pijnstilling. Studies
laten zien dat patient gecontroleerde analgesie (PCA) leidt tot lagere pijn
scores en hogere patient tevredenheid. Non-invasieve patient gecontroleerde
analgesie zou vroege mobilisatie kunnen bevorderen, gezien patiënt hiervoor
geen infuus nodig heeft. Daarnaast kunnen non-invasieve patient gecontroleerde
pijnstilling de zorg voor verpleegkundigen minder zwaar maken. Het Zalviso
sublinguale sufentanil tabletten systeem (SSTS) geeft effectieve pijnstilling
na laparoscopische abdominale en orthopedische operaties. Omdat voor
sublinguale sufentanil tabletten geen infuus nodig is kunnen patiënten mogelijk
sneller zelfstandig mobiliseren na de operatie. Onze hypothese is dat het
zalviso sublinguale sufentanil tablet systeem vergeleken met patient
gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) met morfine leidt tot een
verbetering in postoperatieve mobilisatie en vroege kwaliteit van herstel na
laparoscopische donor nefrectomie.

Onderzoeken van het effect van patient gecontroleerde sublinguale sufentanil
tabletten vergeleken met patient gecontroleerde intraveneuze analgesie met
morfine op zelfstandige mobilisatie postoperatief na laparoscopische donor
nefrectomie.

Een single center prospectieve gerandomiseerde open-label vergelijkende
klinische trial.

Patiënten worden gerandomiseerd naar postoperatieve pijnstilling met patient gecontroleerde sublinguale sufentanil tabletten of patient gecontroleerde intraveneuze analgesie met morfine.

De belasting die voortkomt uit meedoen met de studie is erg klein. De studie
vergelijkt twee standaard behandelingen, effectiviteit en veiligheid van beide
behandelingen is al vastgesteld. Als een van beide behandelingen onvoldoende
pijnstilling geeft krijgen patiënten aanvullende pijnmedicatie. Er worden geen
invasieve metingen gedaan. De Healthpatch® wordt op de huid geplakt en is klein
(115 40 x 7mm), licht (11 gram) en draadloos waardoor deze niet in de weg zit
bij kleding of dagelijkse bezigheden. Monitoren van pijn, misselijkheid,
bijwerkingen en complicaties is onderdeel van routine behandeling. De quality
of recovery vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten om in de vullen.