Het doel van het onderzoek is de betrouwbaarheid, validiteit, aanvaardbaarheid en functie van de vernieuwende afname methode voor het screenen op cervixcarcinoom in combinatie met een klinisch gevalideerde hrHPV en hypermethylatie triage testen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoederhalsaandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De betrouwbaarheid van MySample op hrHPV-test en methylation triage ((HPV-Risk
Assay and QIAsure methylation test, Selfscreen, the Netherlands), te beoordelen
met behulp van de klinisch afgenomen cervixbrush ter vergelijking door het
percentage overeenkomsten en de kappa (voor CIN2+/ CIN3+).
Klinische validatie van MySample zelfafname methode; geëvalueerd doormiddel van
sensitiviteit van de hrHPV- test (HPV risico analyse) voor het identificeren
van CIN2+/ CIN3+ en bevestigd doormiddel van histologie (bioptie van de
cervix). De relatieve sensitiviteit van de QuYo dient ten minste 90% van de
sensitiviteit van de hrHPV test te zijn van de klinisch afgenomen cervixbrush.
Secundaire uitkomstmaten
De sensitiviteit en specificiteit van methylation triage (HPV- Risk in
combinatie met de QIAsure methylation) en de specificiteit van de primaire hr
HPV test (de HPV-risico analyse) tussen MySample en de klinisch afgenomen
monsters voor het identificeren van CIN2+ en CIN3+.
De acceptatie van de MySample in vergelijking met gynaecologisch onderzoek
beoordelen;
De gebruiksaanwijzing beoordelen;
De functionaliteit van MySample beoordelen; het bevestigen van het flesjes aan
de inbrenghulst, het terugkeren van de orginele staat van het flesje na
gebruik, technische klachten.
De acceptatie en validiteit van de procedure, opslag, uitwerking door het
laboratorium.
De maat van de pellet meten
Onvoldoende monster afname; vergelijking tussen de MySample en het klinisch
afgenomen monster m.b.t. b-globine testen.
Mogelijke bijwerkingen of negatieve ervaringen observeren als maat van
veiligheid.
Achtergrond van het onderzoek
Zelfafname van cervicovaginale cellen doormiddel van een lavage methode is een
betrouwbare HPV-screeningsmethode. Tevens is uit verschillend onderzoek
gebleken dat zelfafname, deelname aan het bevolkingsonderzoek bevorderd. Een
vernieuwde lavage methode, MySample (my sampling BV) is ontworpen om het gemak
en comfort in het gebruik te verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is de betrouwbaarheid, validiteit, aanvaardbaarheid
en functie van de vernieuwende afname methode voor het screenen op
cervixcarcinoom in combinatie met een klinisch gevalideerde hrHPV en
hypermethylatie triage testen.
Onderzoeksopzet
Patiënten met een afspraak bij de gynaecoloog zullen twee weken voor de
geplande afspraak benaderd worden. Indien zij mondeling instemmen zullen zij
een zelfafname pakket thuis ontvangen. Thuis hebben de deelnemers de
mogelijkheid meer informatie over het onderzoek te lezen en de
toestemmingsformulier te ondertekenen. De deelnemers kunnen vervolgens de
zelftest afnemen. Voor en na de afname worden de deelnemers verzocht een
vragenlijst in te vullen over acceptatie en gemak van het gebruik. Ten tijden
van het bezoek bij de gynaecoloog worden de ingevulde formulieren en het
monster ingeleverd. Tevens wordt cervixcytolgie via een cervixbrush afgenomen.
Patiënten met een afspraak voor een colposcopie worden twee weken voor de
geplande afspraak telefonisch gecontacteerd. Na mondelinge toestemming, wordt
een extra afspraak gemaakt voor het afnemen van cervixcytologie en krijgen de
deelnemers een patiëntenbrief en instemmingformulier thuis gestuurd. Ten tijden
van de extra afspraak wordt de instemmingformulier ingeleverd en wordt
cervixcytologie afgenomen. Tevens krijgen de deelnemers een zelfafname pakket
mee. Eén of twee dagen voor de colposcopie dienen de deelnemers de zelftest af
te nemen.
De monsters worden door Self-screen B.V. labratorium (als onderdeel van de
VUmc) geanalyseerd.
Het laboratorium zal het volume van de lavage monsters bepalen. Tevens zullen
beide monsters getest worden op high risk HPV en beta-globin als
kwaliteitscontrole. Alle positieve high risk HPV monsters worden vervolgens
getest op methylation (triage).
Alle colposcopie testresultaten worden door het onderzoeksteam verzameld voor
analyse. Het lavage monster en het klinisch afgenomen monster zullen vervolgens
met elkaar vergeleken worden
In totaal worden 200 patiënten geincludeerd, waarvan 60 met CIN2+ in de
colposcopie-groep en 160 deelnemers in de controle-groep met een leeftijd
tussen de 30 en 65 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
nvt
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing.
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Colposcopie verwijzing (> PAP 3a testuitslag in de screeningsprogramma op baarmoederhalskanker programma, of tijdens een poli-afspraak bij de gynaecologie) of gezonde vrijwilligers.
* Geplande afspraak bij de gynaecologische polikliniek;
* Tussen 30 en 65 jaar oud;
*Self-report kunnen lezen in het Nederlands;
* Bereid om informed consent te ondertekenen;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Uterus hysterectomie in de voorgeschiedenis.
- Geen eerdere behandeling voor CIN 2/CIN 3
- voor de gezonde groep; afwijkende PAP-smear in de afgelopen 5 jaar.
- Mentale of fysieke handicaps die monsterafname kunnen hinderen;Vrouwen mogen niet de zelftest gebruiken gedurende de menstruatie.
Vrouwen die vaginale producten gebruiken dienen deze 48 uur te staken voor het gebruik van de zelftest.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55570.015.15 |