Eerste gebruik van Fiber Optic RealShape (FORS) technologie in de mens

Een groot gedeelte van de patiëntenpopulatie met aneurysmatisch of stenotisch
vaatlijden wordt tegenwoordig standaard behandeld door middel van
endovasculaire interventie. Tijdens deze endovasculaire procedures word
röntgenstraling gebruikt als gouden standaard qua beeldvorming. Door de
ontwikkeling van nieuwe, verbeterde technieken en devices is het mogelijk om
steeds complexere ziektebeelden te behandelen, waarbij de procedures zelf ook
complexer worden. Dit is terug te zien in de lange procedure tijden en
verhoogde stralingsdosis en contrast volumes. Hierdoor is er grote vraag naar
nieuwe producten die complexe procedures kunnen vereenvoudigen, waardoor deze
sneller en met minder straling/contrast kunnen worden uitgevoerd.

Philips heeft hiervoor AltaTrack ontwikkeld. AltaTrack is een systeem wat zowel
de endovasculaire devices als de anatomie op een intuïtieve manier
visualiseert. De 3D real-time visualisatie van de endovasculaire devices wordt
verkregen door Fiber Optic RealShape (FORS) technologie; een technologie die
gebaseerd is op de reflectie van licht in een dunne optische fiber. De FORS
katheters en voerdraden zijn volledig vergelijkbaar met standaard angiografie
katheters en voerdraden wat betreft mechanische eigenschappen en röntgen
eigenschappen. Maar daarnaast bevatten deze devices een speciale technologie om
zonder röntgenstraling een 3D visualisatie tot stand te brengen. Deze 3D
visualisatie laat exact de vorm, orientatie en positie van het device in de
patiënt zijn lichaam zien.
Het gebruik van deze technologie kan de navigatie van endovasculaire devices in
het lichaam verbeteren, wat zou kunnen betekenen dat de stralingsdosis voor
zowel patiënt als medische staff, kan worden gereduceerd, alsmede een
vermindering in contrast dosis en kortere procedure tijden. Het AltaTrack
systeem is een niet-CE gemarkeerd product wat nog niet eerder is gebruik in de
mens. Deze 'First-in-Human' studie zal de werking van het systeem in de
klinische setting beoordelen.

Doel van het onderzoek is het functioneren van de FORS katheters en guidewires
te beoordelen met betrekking tot navigatie door het vaatstelsel tijdens aorta
en perifere endovasculaire procedures.

Mono-center, open label, eenarmige prospectieve interventionele studie. In dit
onderzoek worden 20 proefpersonen opgenomen die electieve endovasculaire
behandeling van aneurysmatisch en/of stenotisch vaatlijden ondergaan.

Alle proefpersonen ontvangen reguliere zorg, zowel voorafgaand aan de operatie als daarna. De operatie zelf is ook vergelijkbaar met de reguliere operatie, behalve wat betreft de navigatie van de katheters en voerdraden. In plaats van de standaard katheters en voerdraden, die continue moeten worden afgebeeld met röntgenstraling, worden er bij deze operaties FORS katheters en voerdraden gebruikt om het aangedane bloedvat te bereiken. Door de onderliggende FORS technologie kunnen deze FORS katheters en voerdraden worden genavigeerd met minimaal gebruik van röntgenstraling.

Verschillende artsen hebben het risico en de belasting van deze studie en haar
proefpersonen ingeschat als minimaal. De proefpersonen worden ingepland voor
een reguliere endovasculaire behandeling, waarbij het gebruik van de
onderzoeksmaterialen (FORS katheters en voerdraden) geen hoger risico of
belasting voor de proefpersoon zal opleveren dan het gebruik van
reguliere/commerciele materialen.

Daarnaast bieden de FORS katheters en voerdraden additionele intuïtieve
ruimtelijke informatie aan de arts, waardoor de navigatie van de katheters en
voerdraden mogelijk als eenvoudiger kan worden ervaren. Dit zou kunnen leiden
tot kortere procedure tijden, minder straling voor de patiënt (en het medisch
personeel) en minder gebruik van contrast materiaal. Hierdoor kan de uitkomst
van deze studie potentieel voordeel hebben voor alle patiënten die
endovasculaire behandeling ondergaan in de toekomst.