SIMPLE III; gerandomiseerde non-inferiority studie: beste timing van een sectio bij niet vorderende ontsluiting.

Een keizersnede zonder medische indicatie resulteert in morbiditeit en kosten
zonder een verbetering van de uitkomst. De groep vrouwen die voor het eerst a
terme bevallen van een kind in hoofdligging 931% van alle keizersnedes, circa
10.000 per jaar) levert de grootste bijdrage aan alle keizersnedes. In de
tweede lijn wordt in 11% van de vrouwen de diagnose niet vorderende baring
vastgesteld en van deze bevalt 45% met een keizersnede (resultaten SIMPLE I).
Dit resulteert in 6400 keizersnedes op basis van niet vorderende ontsluiting en
30 miljoen in extra directe kosten. Nog niet meegenomen de kosten die dit voor
een volgende zwangerschap met zich meebrengt, aangezien een zwangerschap na een
eerdere keizersnede een hoog risico met zich mee brengt om opnieuw een
keizersnede te krijgen, en betreft dan ook gelijk de tweede grootste groep (23%
van alle keizersnedes) Een reductie van het percentage keizersnedes in de
eerste zwangerschap reduceert het percentage in een vervolg zwangerschap met
ten minste 50%.

Echter, de precieze diagnose stelling, als ook de beste timing van een
keizersnede voor niet vorderende ontsluiting is onduidelijk. Het huidig beleid
is gebaseerd op een partogram (Friedman) van 50 jaar geleden, met een kleine
dataset (100 vrouwen). In de moderne obstetrische zorg is het gebruik hiervan
nooit bewezen, en zou zelfs mogelijk resulteren dat interventies te snel
verricht worden. Recent is het partogram gereviseerd door het 'Consortium on
safe labor', zij bekeken de bevalling van 64000 vrouwen met een normale
outcome. Het blijkt dat een vaginale bevalling met een normale outcome in veel
gevallen langer duurt dan dat we tot op heden dachten.

Vergelijken van het huidig beleid waarbij een keizersnede verricht wordt op het
moment dat de action line in het Friedman partogram gepasseerd wordt (nadat
alle reguliere interventies om de baring te bevorderen verricht zijn) met het
nieuw ontwikkelde SIMPLE partogram (gebaseerd op de 95e percentiel van het
partogram van het Consortium on safe labor), waarbij langer afgewacht wordt
alvorens een keizersnede te verrichten met een potentieel hogere kans op een
vaginale baring.

Multicentre, non-blinded, randomised controlled trial.

Wanneer de huidige Friedman partogram action line gepasseerd wordt, wordt gerandomiseerd tussen direct een keizersnede (huidig beleid) of langer afwachten tot de action line van het SIMPLE partogram is gepasseerd.

In de controle groep wordt een keizersnede verricht wanneer de Friedman
partogram action line wordt gepasseerd, conform de huidige zorg. In de
interventie groep wordt afgewacht en alleen een keizersnede verricht op het
moment dat de action line van het nieuwe Simple partogram gepasseerd wordt. Dit
afwachten brengt potentieel een hogere morbiditeit met zich mee, dit is tevens
de primaire uitkomst maat. Echter indien de morbiditeit gelijk blijft in de
afwachtende groep, is elke sectio die minder verricht hoeft te worden winst. Er
worden geen extra medicijnen toegediend en geen extra bloedmonsters afgenomen.
Ook zijn er geen extra bezoeken noodzakelijk.