Negatieve druk therapie voor chirurgische wonden van de voet en enkel

Rationale: Door het toepassen van profylactische negatieve druk therapie bij
patiënten die aan de voet en of enkel geopereerd worden kan een reductie in het
aantal wondinfecties worden bewerkstelligd

Doel: Het aantal postoperatieve wondinfecties door middel van profylactisch
negatieve druk therapie verminderen

Design: monocenter interventie studie

Studiepopulatie: Patienten tussen de 18 en 80 jaar welke aan hun voet
geopereerd worden

Interventie: negatieve druk therapie direct na de operatie voor minimaal een
week, indien nodig kan dit verlengd worden

Primair studie eindpunt: Het primaire eindpunt wordt gevormd door het aantal
wondinfecties geclassificeerd door middel van de criteria van het Centers for
Disease Control and Prevention (CDC)

Belasting en risico's geassocieerd met deelname: Operaties aan de voet/enkel
zijn geassocieerd hoge complicatie cijfers. Negatieve druk therapie is bekende
behandeling van onder andere post-operatieve wondinfecties. Wij willen graag de
mogelijk onderzoeken om patienten die een operatie aan de voet en of enkel
ondergaan profylactisch met negatieve druk therapie te behandelen. Hiermee
hopen we de incidentie van postoperatieve wondinfecties te verminderen.

Toekomst: Indien de behandeling met negatieve druk therapie een succes is in
deze onderzoekspopulatie de gegevens kunnen gebruikt worden om een
gerandomiseerde studie naar het profylactisch gebruik van negatieve druk
therapie in voet en enkel chirurgie.

Primair doel: het verminderen van postoperatieve wondinfecties
Secundaire doelen: (1) verbeteren functionele uitkomst (2) verminderen van
postoperatieve pijn (3) Verbeteren van bewegelijkheid (4) verminderen van de
kosten geassocieerd met wondinfecties (5) verbeteren kwaliteit van leven.

De studieopzet is een single-center pilot studie

(1) profylactisch behandelen met negatieve druk pleister

De belasting is minimaal. Het negatieve drukverband is niet dikker dan de
normale pleister en het pompje kan in een broekzak/handtas meegenomen worden.
Voor de studie zijn geen extra poli bezoeken vereist. Het risico van de studie
is verwaarloosbaar, de therapie is reeds met succes in heup en knie chirurgie
getest hierbij zijn geen veiligheidsrisico's aan het licht gekomen.