Door middel van een RCT wordt onderzocht of serious game Toap Run de loop- en balansfuncties kan verbeteren bij Parkinson patie*nten. Ook levert het huidige onderzoek informatie over secundaire maten als ziektesymptomen, spatio-temporele…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
neurologische aandoeningen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Proof-of-principle: de primaire uitkomstmaat is het verschil tussen de twee
groepen op de Timed Up & Go Test score na 6 weken, gemeten in een "on"
medicatie staat. Deze test wordt op video opgenomen en vervolgens door een
blinde onderzoeker beoordeeld (zie protocol § 8.1.1).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- wat is het effect na een langere periode.
- motorische en non-motorische symptomen: MDS-UPDRS
- Loop- en balansstoornissen: Gait and Balance Scale (GABS), Freezing of Gait
vragenlijst (FOG-Q), Activities-specific and Balance Confidence (ABC Schaal),
Valdagboek, Tinetti Schaal.
- Cognitief functioneren: Montreal-Cognitive Assessment (MoCa).
- Depressie en angst: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
- Organisatorische en economische impact: gestructureerde kwalitatieve
vragenlijst, costs and utility questionnaire (EQ5D-5L).
- Beleving van patienten en professionals: tevredenheid middels Patient Health
Questionnaire (PHQ), beleving middels Picker Patient Experience Questionnaire,
en responsiviteit middels World Health Report 2000.
- Veiligheid, tolerantie en haalbaarheid: Adverse events,
acceptability/usability questionnaire, en compliance.
- Neurofysiologische loop- en balansparameters: gemeten middels een Vicon
systeem (3D analyse).
Achtergrond van het onderzoek
Achteruitgang van motorische functies in Parkinson patienten, zoals loop- en
balansfuncties, vormen een probleem dat reeds in een vroeg stadium van de
ziekte voor komt. In de latere stadia komt "Freezing of Gait" in de
patie*ntenpopulatie zelfs bij 50-70% van de patienten voor. De motorische
beperkingen resulteren in een verhoogde invaliteit, verlaagde kwaliteit van
leven, en mogelijke ziekenhuisopnames. Huidige therapeutische behandelingen
zijn redelijk effectief, maar vaak gebonden aan een professional en/of kliniek.
Een succesvolle loop- en balansrehabilitatie in de vorm van een serious game
biedt naast mogelijke verbeterde motorische symptomen ook voordelen op het
gebied van schaalbaarheid en kostenbesparing. Genesis heeft het spel Toap Run
ontwikkeld, waarin op een interactieve manier loop- en balansfuncties getraind
worden. De trainingen in dit spel zijn verhuld in een speelbare game, wat het
plezier bij de doelgroep verhoogt. Dit leidt mogelijk tot een betere compliance
en derhalve tot betere resultaten.
Doel van het onderzoek
Door middel van een RCT wordt onderzocht of serious game Toap Run de loop- en
balansfuncties kan verbeteren bij Parkinson patie*nten. Ook levert het huidige
onderzoek informatie over secundaire maten als ziektesymptomen,
spatio-temporele loopparameters, kwaliteit van leven, haalbaarheid en
compliance van deze therapie. Verder worden gezondheidseconomische variabelen
tevens geëvalueerd.
Onderzoeksopzet
Een exploratieve randomized controlled trial (RCT). Deelnemers worden
gerandomiseerd ingedeeld in twee groepen, waarbij de interventiegroep (N=12 of
13) in eerste instantie 6 weken de serious game mét bewegingselementen speelt.
De eerste zes weken speelt de controlegroep (N=12 of 13) de serious game zónder
bewegingselementen. Na 6 weken worden de deelnemers van de interventiegroep
gevraagd het spel een tweede periode van 12 weken te spelen. In de tweede
periode (week 6 t/m week 18) mag controlegroep het spel mét bewegingselementen
vrijwillig spelen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers ontvangen treatment as usual en toegang tot de serious game Toap Run, dat gespeeld kan worden op een computer of laptop (in het geval van de interventiegroep met een gekoppeld Kinect MT Systeem). Toap Run is een ren-game waarin het onderwerp automatisch door een landschap rent en de speler op een bepaald ritme obstakels moet ontwijken. Zo worden loop- en balansfuncties getraind. De interventiegroep wordt gevraagd Toap Run 6 weken lang, driemaal per week voor 45-60 minuten te spelen. De moeilijkheidsgraad van Toap Run wordt gepersonaliseerd voor proefpersonen met een Kinect middels een in-game bewegings- en balanstest. Bij proefpersonen zonder Kinect wordt de moeilijkheidsgraad volgens een standaard protocol verhoogd (bijvoorbeeld in de controlegroep). De interventiegroep (n=12 of 13) zal de serious game na deze periode verder spelen (12 weken). De controlegroep (n=12 of 13) ontvangt de eerste 6 weken Toap Run zónder bewegingselement, en mag vervolgens vrijwillig 12 weken spelen mét bewegingselement. Ze hoeven het bewegingselement dus niet toe te voegen.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers worden op drie momenten getoetst, namelijk bij baseline, week 6 en
week 18 (follow-up). Deze toets neemt ±4 uur per keer in beslag. In de
thuissituatie dient elke deelnemer een valdagboek bij te houden; dit zal
maximaal 1 minuut per dag kosten. Deelnemers uit de interventiegroep en de
controlegroep spelen zes weken lang het spel gedurende minimaal 2 uur en 15
minuten per week. Na de eerste periode van zes weken mogen de deelnemers verder
spelen tot de follow-up meting in week 18. We verwachten dat er zowel fysieke
risico's alsook verslavingsrisico's zijn aan het spelen van Toap Run. Mogelijke
voordelen voor de deelnemers zijn de verbeterde loop- en balansfuncties en een
verbeterde kwaliteit van leven. De totale belasting komt neer op ongeveer 30
uur, plus de gespeelde uren na week 6.
Publiek
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525 GC
NL
Wetenschappelijk
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gediagnostiseerd met parkinsonsyndroom.
- Ouder dan 18 jaar.
- UPDRS-MDS deel II: lopen en balance (item 2.12) score >= 1, en/of Freezing (item 2.13) score >= 1 tijdens de screening in een "on" medicatie staat.
- Relatief stabiele dopamine medicatie (en relatief stabiele stimulatie parameters in het geval van neurostimulator) gedurende laatste 30 dagen, of de verandering in medicatie heeft geen invloed op beweging (LED verandering van minder dan 50% stijging of daling).
- Degelijk beheerste medische conditie en/of afwezigheid van storing op het onderzoeksprotocol.
- Thuis toegang tot een internetverbinging op een eigen computer/laptop.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ver gevorderde Parkinson gedefinieerd als stadium 5 van de Hoehn en Yahr schaal (staan of lopen zonder hulp is niet mogelijk).
- Geringe cognitieve beperking of dementie (MMSE < 24).
- Stoornis in de impulsbeheersing, gedefinieerd als score >1 (inbegrepen) op item 1.6 van MDS-UPDRS deel I.
- Deelname in een ander onderzoek.
- Fysieke beperkingen als verlamming.
- Ernstige auditieve of visuele tekorten.
- Computer/laptop beschikt niet over de minimale systeemeisen voor de serious game.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL64775.091.18 |