Door middel van dit onderzoek willen we onderzoeken waarom patienten met de ziekte van Crohns of Colitis ulcerosa vaak vermoeidheidsklachten ondervinden terwijl de ziekte niet actief is. We willen onderzoeken of probiotica therapie de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Verbetering van vermoeidheidsklachten na behandeling met een probiotica in
vergelijking met de placebo.
Secundaire uitkomstmaten
- Het testen van de haalbaarheid van een probiotica studie in IBD patienten
- Verandering in de samenstelling van de bacteriën in de darm, inflammatoire
cytokines en metabolomic profiel voor en na de behandeling met probiotica
- Verbetering van subjectieve symptomen zoals slaapkwaliteit, depressieve en
angst symptomen na behandeling met probiotica.
Achtergrond van het onderzoek
Veel patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD, verzamelnaam ziekte van
Crohn en colitis ulcerosa) ondervinden invaliderende vermoeidheidsklachten,
zelfs als de ziekte onder controle is en niet actief is. Helaas is er nu nog te
weinig wetenschappelijke kennis om deze vermoeidheidsklachten te verklaren en
zijn er ook geen bewezen behandelingen voor deze vermoeidheidsklachten. Bij
patiënten met IBD is de bacteriële samenstelling in de darm veranderd. Het
herstellen van deze verstoorde bacteriële samenstelling via een probiotica
therapie zou dan misschien ook een uitkomst kunnen bieden in de behandeling van
vermoeidheid in IBD.
Doel van het onderzoek
Door middel van dit onderzoek willen we onderzoeken waarom patienten met de
ziekte van Crohns of Colitis ulcerosa vaak vermoeidheidsklachten ondervinden
terwijl de ziekte niet actief is. We willen onderzoeken of probiotica therapie
de vermoeidheidsklachten kunnen verbeteren, en of probiotia therapie gepaard
gaat met een gunstige verandering van de samenstelling van de bacteriën in de
darm.
Onderzoeksopzet
Dubbel-blind gerandomiseerd placebo gecontroleerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een probiotica mix bestaande uit 9 verschillende bacterie stammen en een dosis van 40 billion cfu. De probiotica bestaat uit een poeder dat wordt opgelost in een kleine hoeveelheid water en wordt ingenomen 2 keer per dag voor 12 weken lang. Er zal gebruikt worden gemaakt van een placebo welke door middel van geblindeerde loting wordt gegeven. Deze is identiek aan de probiotica en de onderzoekers zijn ook geblindeerd.
Inschatting van belasting en risico
De studie bestaat uit 4 studiebezoeken en 1 telefoongesprek die zoveel mogelijk
gecombineerd zullen worden met reguliere doktersafspraken zodat de patient
minimaal belast wordt. Tijdens deze bezoeken zullen vragenlijsten ingevuld
worden. Vooraf en aan het eind van het onderzoek zal er een bloed sample en een
ontlasting sample gevraagd worden.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Leeftijd 18-75 jaar
* Bevestigde CD or UC volgens de standaard criteria
* Ziekte in remissie volgens HBI * 4 voor CD en SCCAI * 2 voor UC
* Persisterende vermoeidheidsklachten, gedefinieerd als FACIT-F < 43
* Normale levels Calprotectine (< 250ug/g) en C-reactive protein (< 8mg/L) in de laatste 12 maanden voor screening
* Endoscopische of radiologische bevestigde ziekte remissie, binnen 12 maanden voor screening
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Patienten met actieve inflammatoire darmziekten, klinisch of endoscopisch bevestigd
* Significante niet-IBD gerelateerd comorbiditeit die kunnen bijdragen aan vermoeidheidsklachten (zoals kanker).
* Niet behandelde depressie of angst
* Bekende slaapproblemen waarvoor geen adequate behandeling
* Huidig gebruik van slaapmedicaties of langdurig gebruik van orale antibiotica
* Ernstige vitamine D tekort
* J-pouch of een stoma
* Huidig gebruik van niet studie gerelateerde probiotica
* Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT03266484 |
CCMO | NL65206.078.18 |