Onderzoeken of tPRF een effect heeft op een specifieke tumor marker van een specifiek tumor type bij patiënten met kanker in een vergevorderd stadium
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tumor markers
- Carcinoembryonic antigen (CEA) voor colorectale kanker;
- Carcinoma antigen 15.3 (CA15.3) voor borstkanker;
- Prostate-specific antigen(PSA) voor prostaatkanker;
- Carcinoma antigen 125 (CA125) voor eierstokkanker.
.
Secundaire uitkomstmaten
Pijn intensiteit zal worden gemeten volgens de *Numeric Rating Scale* (NRS);
Kwaliteit van Leven (QOL) zal worden gemeten volgens de EORTC Quality of Life
questionnaires QLQ-C30 en volgens de Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Achtergrond van het onderzoek
Gepulseerde radiofrequentie (Engels: pulsed radiofrequency, PRF) wordt veel
gebruikt voor pijnverlichting. Het werkingsmechanisme is nog steeds in
discussie en de hypothese is dat PRF de reactiviteit van immuuncellen kan
beïnvloeden. Immuuncellen spelen een essentiële rol bij tumorprogressie en
tumorgroei, en deze tumoractiviteiten kunnen worden aangegeven met
tumormarkers. In deze studie richten we ons op kankerpatiënten die standaard
palliatieve behandeling ondergaan en onderzoeken het effect van transcutane PRF
(tPRF) op hun tumormarker.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of tPRF een effect heeft op een specifieke tumor marker van een
specifiek tumor type bij patiënten met kanker in een vergevorderd stadium
Onderzoeksopzet
De voorgestelde studie is een single-centered onderzoek met behulp van een
medisch apparaat. De studie zal worden uitgevoerd aan de Radboudumc,
Anesthesiologie, Pijn-en Palliatieve Geneeskunde. Het betreft een open-label,
single-arm proof-of-concept study die zes weken zal duren. De patiënten die
worden gevraagd deel te nemen aan deze studie, zijn patiënten met kanker in een
vergevorderd stadium.
Na de screening worden vier bezoeken (minstens drie) gepland volgens het
routinekliniekbezoek van de deelnemers. De dag van aanbrengen van de eerste
tPRF-behandeling is dag 0. Daarna met een interval van ongeveer twee weken
worden de tweede en derde tPRF toegepast. De duur van elke tPRF-behandeling is
15 minuten, waarbij een huidelektrode op het dorsale oppervlak van de onderarm
wordt aangebracht en de andere op de brachiale neurovasculaire bundel in de
bovenarm. Het tweede en derde bezoek (week 2 en week 4) kunnen worden
teruggebracht tot één bezoek als er geen regulier ziekenhuisbezoek beschikbaar
is voor patiënten rond deze data.
Tumormonsterafname zal worden uitgevoerd op dag 0 (vóór de tPRF-behandeling) en
week 6. Pijnintensiteit en QOL-beoordelingen zullen bij elk bezoek worden
uitgevoerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Transcutane gepulseerde radiofrequentie (tPRF) behandeling is niet-visueel en pijnloos. Het is gebruikt als een pijnstillingsprocedure zonder bekende complicaties of bijwerkingen. tPRF wordt om de twee weken twee tot drie keer toegepast, telkens met een duur van 15 minuten.
Inschatting van belasting en risico
-Belasting: deze studie heeft een zeer lage last voor de deelnemers.
Studiebezoeken (drie tot vier keer) zijn gepland voor de reguliere palliatieve
zorggerelateerde ziekenhuisbezoeken van patiënten. tPRF-behandeling wordt twee
tot drie keer toegepast; pijnintensiteit en kwaliteit van leven worden bij elk
bezoek beoordeeld; twee bloedmonsters worden genomen in twee afzonderlijke
dagen (tijdens het eerste en het laatste bezoek). Daarnaast is er geen verschil
met standaard palliatieve behandeling.
-Risico's: deze studie heeft een zeer laag risico voor de deelnemers. tPRF is
een niet-invasieve, pijnloze behandeling. Het is gebruikt als een
pijnstillingsprocedure zonder bekende complicaties of bijwerkingen.
-Profijt: Het is onbekend of deelnemers baat kunnen hebben bij het onderzoek.
-Groepsgerelateerdheid: deelnemende patiënten krijgen geen oncologische
behandeling meer en hun tumormarkers blijven toenemen. In de tussentijd
bezoeken deze patiënten regelmatig het Radboud UMC voor consultatie over
palliatieve zorg.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) >= 18 jaar;
2) patiënten met gevorderde stadium colorectale, borst-, prostaat- of eierstokkanker;
3) reageert momenteel niet meer op systemische behandeling en geen andere standaard oncologische behandeling kan meer toegepast worden (dat wil zeggen een patiënt is strikt in een duidelijk palliatieve traject).
4) geschiedenis van tumormarker die overeenkomt met progressieve ziekte bij beeldvorming;
5) geschiedenis van tumormarker die reageert op eerdere oncologische behandeling;
6) patiënten die in staat zijn en bereid zijn schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereiste van het studieprotocol;
7) levensverwachting tenminste 3 maanden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) behandeling met elke kankertherapie, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie en radiotherapie, binnen 4 weken voor baseline;
2) in het gebruik van kritische meetinstrumenten, grote metalen implantaten of actieve implantaten zoals een pacemaker;
3) pregnant;
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL62615.091.17 |
| OMON | NL-OMON25071 |