Te onderzoeken wat het effect is van rooster visualisatie tijdens PVI op de procedure tijden, om te onderzoeken wat het effect is van rooster visualisatie op het verkrijgen van directe isolatie na het omcirkelen van de pulmonaal venen zonder het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Proceduretijd, gedefinieerd als tijd van de start van de eerste ablatielaesie
tot de laatste ablatielaesie. De laatste ablatielaesie kan de laatste
ablatielaesie zijn van de ablatiecirkel rondom de pulmonaal venen met directe
isolatie, ofwel de laatste ablatie laesie bij extra additionele laesies in het
geval er geen directe isolatie optreedt, ofwel vanwege reconnectie gedurende de
ingreep.
Secundaire uitkomstmaten
Percentage pulmonaal venen welke direct geisoleerd zijn na omcirkelen van de
pulmonaal venen, zonder noodzaak van additionele laesies.
Vrij zijn van atriale arrythmieën gedurende de follow-up, met uitzondering van
de eerste 90 dagen na de ablatie (die nodig is om een litteken te vormen op de
ablatieplaats)
Achtergrond van het onderzoek
Vrijheid van atriumfibrilleren (AF) na pulmonaal venen isolatie wordt slechts
bereikt in 50-80% van de patiënten, afhankelijk van patiënt karakteristieken.
Dit komt meestal doordat elektrische reconnectie tussen de pulmonaal venen en
het linker atrium kan optreden. Pogingen om de uitkomsten van katheterablatie
voor atriumfibrilleren te verbeteren, dienen daarom gericht te zijn op het
creëren van complete en chronisch isolerende laesiecirkels. Meestal wordt dit
veroorzaakt door elektrische reconnectie tussen de pulmonaal venen en het
linker atrium.
Het Carto3-systeem maakt 3D-visualisatie van een hartkamer mogelijk door snelle
anatomische mapping met behulp van intracardiale katheters. Tijdens PVI wordt
een 'shell' van het linkeratrium gemaakt waarop de ablatielocatie handmatig kan
worden geannoteerd.
De nieuwe 'Visitag'-module van het Carto3-systeem maakt geautomatiseerde
visualisatie van de precieze plaats van ablatie mogelijk met behulp van een
rooster dat wordt weergegeven op de 3D-shell van de geselecteerde hartkamer.
Bovendien toont het de duur van de ablatie (RF) tijd voor elk specifiek
roosterpunt. Het weergeven van het rooster kan een superieure visuele
terugkoppeling bieden voor de operator over de continuïteit van ablatielijnen
en de stabiliteit van de katheter, in vergelijking met conventionele
punt-bij-punt visualisatie door handmatige of automatische tagging. Hierdoor
kan het de proceduretijden en uitkomsten van katheterablatie van
atriumfibrilleren verbeteren.
Doel van het onderzoek
Te onderzoeken wat het effect is van rooster visualisatie tijdens PVI op de
procedure tijden, om te onderzoeken wat het effect is van rooster visualisatie
op het verkrijgen van directe isolatie na het omcirkelen van de pulmonaal venen
zonder het maken van extra ablatielaesies. Om te onderzoeken was het effect is
van rooster visualisatie op het wegblijven van atriumfibrilleren gedurende de
12 maanden na PVI, om te onderzoeken wat visitag instellingen zijn die
geassocieerd zijn met directe isolatie na omcirkelen van pulmonaal venen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een single-center, gerandomiseerde prospectieve interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd naar de geautomatiseerde punt bij punt annotatie techniek tijdens PVI (ablation index) of de rooster annotatie techniek tijdens PVI
Inschatting van belasting en risico
Alle patiënten worden behandeld volgens de huidige geldende standaarden voor
PVI, inclusief cardiale CT/MRI, transthoracale echo op baseline, en holter
monitoring tijdens follow-up. De studie is opgezet om technieken tijdens PVI te
onderzoeken waar toekomstige patiënten van kunnen profiteren.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patiënten, ouder dan 18 jaar, met een indicatie voor een pulmonaal vene isolatie volgens de ESC richtlijnen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet willen of kunnen geven van informed consent
Eerdere linkeratrium ablatie of links atriale flutters
Eerdere linker atriale chirurgie
Hyperthyreoidie, (behandelde hyperthyreoidie is geen exclusie criterium)
Onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160mmHg)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63859.029.18 |
| OMON | NL-OMON25776 |