Doel van het onderzoek is om de geschiktheid van DBS via vingerprik te testen om adalimumab en antilichamen tegen adalimumab te meten in vergelijking met venapunctie. Secundair doel is om de geschiktheid van DBS via vingerprik te testen om albumine…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair doel is om te onderzoeken of DBS geschikt is voor het meten van
adalimumab en antilichamen via dried blood samples door middel van een
vingerprik in vergelijking met de reguliere venapunctie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair doel is om te onderzoeken of DBS geschikt is voor het meten van
albumine en CRP via dried blood samples door middel van een vingerprik in
vergelijking met de reguliere venapunctie. Daarnaast wordt gekeken of een dried
blood spot sample geschikt is om thuis uit te voeren door de patiënt.
Achtergrond van het onderzoek
Hogere adalimumab concentraties leiden tot verhoogde klinische respons en
betere endoscopische heling. Het gebruik van anti-TNF middelen wordt echter
belemmerd door verlies van respons. Het precieze mechanisme hierachter is nog
onduidelijk, maar dit heeft mogelijk te maken met een verhoogde klaring. De
vorming van antilichamen tegen anti-TNF, in dit geval adalimumab, is mogelijk
een van de factoren die invloed heeft op deze klaring. Therapeutic drug
monitoring (TDM) kan gebruikt worden om een optimale behandeling met anti-TNF
te bereiken. Het gebruik van dried blood samples (DBS) kan daarbij een grote
rol spelen. Het grote voordeel van DBS is dat de patiënt zelf een vingerprik
kan uitvoeren op ieder gewenst moment. Anti-TNF middelen en antilichamen kunnen
bepaald worden via DBS en het meten van anti-TNF concentraties is reeds
beschreven bij patiënten met IBD die infliximab of adalimumab gebruikten
(n=20).
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is om de geschiktheid van DBS via vingerprik te testen
om adalimumab en antilichamen tegen adalimumab te meten in vergelijking met
venapunctie. Secundair doel is om de geschiktheid van DBS via vingerprik te
testen om albumine en CRP te bepalen in vergelijking met venapunctie. Daarnaast
wordt de geschiktheid van DBS om thuis door de patiënt uit te voeren bepaald.
Onderzoeksopzet
Het betreft een longitudinale studie met 75 IBD-patiënten die adalimumab
inductie- of onderhoudsbehandeling krijgen. Een getrainde medewerker neemt
eenmalig bloed af van de patiënt via zowel een venapunctie als via een
vingerprik. Tijdens dit ziekenhuisbezoek zal de patiënt ook zelf de vingrprik
uitvoeren om de patient voor te bereiden op het uitvoeren van DBS vanaf huis.
Daarna neemt de patiënt thuis zelf ook eenmalig bloed af door middel van een
vingerprik om de geschiktheid van de toepassing van DBS thuis te bepalen.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens een regulier ziekenhuis bezoek aan de polikliniek wordt bloed via een
venapunctie en via vingerprik afgenomen door een getrainde medewerker. Een
vingerprik zal zowel tijdens dit polikiniek bezoek als door de patiënt thuis
worden gedaan.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder, man/vrouw
Diagnose van chronische darmziekte
Behandeling met adalimumab
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra-indicatie infliximab (TBC, ernstige infecties of ernstig hartfalen)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64574.018.18 |