Het doel van deze pilot study is om de gemiddelde verandering in flow over de bypass te bepalen als we het hartminuutvolume met 10% vergroten en de gemiddelde verandering als de bloeddruk met 10% verhogen, zodat we uiteindelijk in een vervolgstudie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De gemiddelde verandering in flow over bypass (ml/min) tijdens toediening van
dobutamine om het hartminuutvolume 10% te doen toenemen en de gemiddelde
veranderingen tijdens toediening van fenylefrine om de bloeddruk met 10% te
doen toenemen.
Secundaire uitkomstmaten
Verschil in verandering van flow over de bypass, hartminuutvolume en bloeddruk
(ten opzichte van voor de interventie) ten tijde van de interventie waarbij het
hartminuutvolume wordt verhoogd en ten tijde van de interventie waarbij de
bloeddruk wordt verhoogd (absoluut verschil)
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten die een extracraniële-intracraniële (EC-IC) bypass van de hersenen
krijgen lopen het risico om tijdens de ingreep een herseninfarct op te lopen.
Het is van groot belang om voldoende doorbloeding van het hersenweefsel te
waarborgen. Momenteel wordt dit met name gedaan door de bloeddruk te verhogen
middels vasopressoren zoals fenylefrine. Deze aanpak is gebaseerd op de opinie
van experts. De vraag is echter of dit inderdaad voor een adequate cerebrale
doorbloeding zorgt aangezien perfusie niet alleen afhankelijk is van de
perfusie druk, maar ook van de hoeveelheid bloed die per minuut door de
hersenen stroomt, ofwel het hartminuutvolume.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze pilot study is om de gemiddelde verandering in flow over de
bypass te bepalen als we het hartminuutvolume met 10% vergroten en de
gemiddelde verandering als de bloeddruk met 10% verhogen, zodat we uiteindelijk
in een vervolgstudie kunnen onderzoeken of een toename in het hartminuutvolume
resulteert in een grotere doorbloeding van de EC-IC bypass in vergelijking met
het effect van het verhogen van de bloeddruk.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde cross-over pilot studie waarbij patiënten at random en
sequentieel dobutamine, om het hartminuutvolume te vergroten, en fenylefrine,
om de bloeddruk te verhogen, ontvangen. De flow (ml/min) over de bypass wordt
gemeten met een echografische flowmeter die om te bypass heen zit.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten krijgen at random en sequentieel dobutamine (2-15 µg/kg/min) om het hartminuutvolume te vergroten of fenylefrine (0.15-1 µg/kg/min) om de bloeddruk te verhogen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en het risico zijn vewaarloosbaar. De studie vindt plaatst tijdens
de hemostase fase van de ingreep waardoor de duur van de narcose slechts 20
minuten langer zal zijn. Zowel fenylefrine als dobutamine worden veel gebruikt
bij patiënten onder algehele anesthesie en bij kritiek zieke patiënten. Beide
middelen werken kort en zijn veilig. Potentiële bijwerkingen verdwijnen over
het algemeen binnen enkele minuten na staken van de middelen. Routine
hemodynamische monitoring, inclusief een 5-leads electrocardiogram en invasieve
bloeddruk metingen worden gebruikt om de juiste dosis te titreren en om
eventuele bijwerkingen te detecteren. Er is geen postoperatieve follow-up nodig
voor deze studie.
Zowel fenylefrine en dobutamine kunnen de zuurstofbehoefte van het myocard
vergroten. Dit effect is echter zeer beperkt in de doseringen gebruikt voor
deze studie. Zekerheidshalve worden patiënten met een recent myocard infarct (<
30 dagen) geëxcludeerd, evenals mensen met instabiele angina pectoris, een
ernstige hyperthyreoïdie, overgevoeligheid voor dobutamine of fenylefrine, een
hypertrofie cardiomyopathie, een uitstroombelemmering van het linkerventrikel
en ernstige, onbehandelde, ventriculaire ritmestoornissen, evenals mensen met
een gemiddelde arteriële bloeddruk < 60 mmHg of een systolische bloeddruk >
190 mmHg voor start van de interventies.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 GA
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassenen, 18 jaar or ouder
Indicatie voor het aanleggen van het extracraniële-intracraniële bypass
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënt binnen twee weken na een subarachnoïdale bloeding
Taalbarriere
Zwangerschap
Hypertrofische cardiomyopathie
Obstructie van het linker ventrikel uitstroom traject
Ernstige, onbehandelde, ventriculaire ritmestoornissen
Ernstige hyperthyreoïdie
Recente hartinfarct (<30 dagen) of instabiele angina pectoris
Overgevoeligheid voor dobutamine of fenylefrine
Gemiddelde arteriële bloeddruk < 60 mmHg onder algehele anesthesie voor start van de studie periode
Systolische bloeddruk > 180 mmHg onder algehele anesthesie voor start van de studie periode
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2018-002008-15-NL |
CCMO | NL65095.041.18 |