Het doel van dit onderzoek is het vaststellen van de diagnostische accuraatheid van functionele MRI technieken en MET-PET voor de evaluatie van de behandeling van glioblastomen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De diagnostische accuraatheid voor het differentiëren tussen therapie-effecten
en tumor progressie zal worden bepaald voor elke techniek en vergeleken worden
in verschillende combinaties.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Glioblastomen (GBM) zijn de meest voorkomende maligne hersentumoren en gaan
gepaard met lage overlevingscijfers. Door dat de behandeling op termijn faalt,
treedt er onvermijdelijk progressie op. Nauwkeurige monitoring van GBM
patiënten is daarom essentieel. De gouden standaard voor follow-up is middels
contrast aankleuring op anatomische MRI beeldvorming. Echter, deze techniek is
beperkt door pseudo-progressie, een proces dat lijkt op tumor progressie, maar
wordt veroorzaakt door therapie-effecten.
Functionele beeldvormende technieken zijn onderzocht om de beperkingen van
anatomische MRI te overwinnen. Cellulaire dichtheid, tumor neovascularisatie en
tumor metabolieten zijn zichtbaar te maken door middel van respectievelijk
diffusie MRI, perfusie MRI en MR spectroscopie. Een verhoogd metabolisme binnen
tumor weefsel in aan te tonen middels methionine PET (MET-PET). Deze
functionele beeldvormende technieken veelbelovende resultaten lieten zien in
individuele studies naar de differentiatie tussen pseudo-progressie en tumor
progressie. Echter, een groot prospectief onderzoek waarin alle technieken
vergeleken worden in dezelfde patiënten ontbreekt nog.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het vaststellen van de diagnostische accuraatheid
van functionele MRI technieken en MET-PET voor de evaluatie van de behandeling
van glioblastomen.
Onderzoeksopzet
In dit prospectieve longitudinale cohort onderzoek zullen 40 patiënten met een
primair glioblastoom multimodale MRI technieken en MET-PET beeldvorming
ondergaan binnen 72 uur na de operatie als uitgangsscan. Follow-up scans zullen
worden verkregen 10 weken na chemoradiotherapie en vervolgens met 3 maand
intervallen tot er sprake lijkt te zijn van tumor progressie op anatomische
MRI. De uiteindelijke diagnose zal radioklinisch of histologisch gemaakt
worden.
Inschatting van belasting en risico
MRI en PET beeldvorming is een routine procedure in klinische zorg en is zeer
veilig. Deelname aan dit onderzoek zal leiden tot een verlenging van de MRI
scantijd met 10 minuten. De extra PET scan heeft een scantijd van 25 minuten.
Aangezien alle patiënten met een glioblastoom radiotherapie ondergaan, is de
stralingsbelasting van de PET scan verwaarloosbaar.
Publiek
Hanzeplein 1 Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1 Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassen patiënten met een nieuw glioblastoom.
- Gepland voor de standaard behandeling bestaande uit chirurgische resectie, gevolgd door
chemotherapie en radiotherapie volgens het Stupp protocol.
- Informed consent is getekend
- Geen exclusie criteria
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met een recidief of secundaire glioblastoom
- Patiënten met een andere intracraniële tumor
- Patiënen met een infratentoriële glioblastoom
- Een eerdere hersenoperatie of radiotherapie van het hoofd-halsgebied
- Patiënten die geen standaard behandeling zullen ondergaan
- Minderjarigen (jonger dan 18 jaar oud)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63082.042.17 |