Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en de veiligheid van risankizumab te evalueren vergeleken met secukinumab voor de behandeling van volwassen proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking komen voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Huid- en onderhuidsweefselinfecties en parasitaire aandoeingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De twee primaire eindpunten zijn:
• Het aantal proefpersonen dat een PASI 90 respons in week 52 bereikt;
superioriteit van risankizumab versus secukinumab.
• Het aantal proefpersonen dat een PASI 90 respons in week 16 bereikt;
non-inferioriteit van risankizumab versus secukinuma met een
non-inferioriteitsmarge van 12%.
Secundaire uitkomstmaten
De veelvuldig gecontroleerde secundaire einpunten zijn:
• Het aantal proefpersonen dat een PASI 100 respons in week 52 bereikt;
superioriteit van risankizumab versus secukinumab;
• Het aantal proefpersonen dat een sPGA 0 of 1 score in week 52 bereikt;
superioriteit van risankizumab versus secukinumab;
• Het aantal proefpersonen dat een PASI 77 respons in week 52 bereikt;
superioriteit van risankizumab versus secukinumab.
Andere eindpunten zijn een verandering en percentuele verandering vanaf
baseline in PASI en BSA en ook PASI en sPGA responses op meerdere niveaus
tijdens alle visites.
Achtergrond van het onderzoek
Psoriasis is een chronische verzwakkende immuun gemedieerde ziekte die wordt
gekenmerkt door een duidelijke ontsteking van de huid dat resulteert in
schilferende plaques op de huid. In de meeste ontwikkelde landen ligt de
prevalentie tussen de 1,5 en 5%. Vijfentwintig procent van de patiënten hebben
matige tot ernstige ziekte met een aanzienlijk negatieve impact op hun
psychosociale en economische status. Terwijl grotendeels van de patiënten met
matige psoriasis wordt behandeld met topische therapieën, dienen patiënten met
ernstige en/of refractaire ziekte te worden behandeld met lichttherapie of
systemische therapie.
Ondanks de beschikbaarheid van verschillende psoriasis-therapieën, reageren
veel patiënten nog steeds onvoldoende op de behandeling of verliezen ze
geleidelijk respons in de loop van de tijd.
Dit onderzoek zal essentiële data verschaffen waarin risankizumab is vergeleken
met secukinumab voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige
plaque psoriasis die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en de veiligheid van
risankizumab te evalueren vergeleken met secukinumab voor de behandeling van
volwassen proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis die in
aanmerking komen voor systemtische therapie.
Onderzoeksopzet
Dit is een Fase-3, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek met een
geblindeerde werkzaamheidsbeoordelaar. De studie bestaat uit een 30-daagse
screeningsperiode, een 52-weekse open-label behandelperiode en een 16-weekse
follow-up periode. De follow-up periode is een telefoongesprek die 20 weken na
de laaste dosis van het onderzoeksmiddel plaats vindt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen die geschikt zijn voor deelname worden gerandomiseerd in een 1:1 ratio om risankizumab of secukinumab te ontvangen. The studie is opgebouwd om ongeveer 310 proefpersonen(155 proefpersonen per behandelarm) te includeren. Proefpersonen in de risankizumab-arm ontvangen in week 0, 4 en daarna elke 12 weken subcutaan risankizumab. Proefpersonen in de secukinumab-arm ontvangen in week 0, 1, 2, 3, 4 en daarna elke 4 weken subcutaan secukinumab.
Inschatting van belasting en risico
Er zal een hogere belasting zijn voor proefpersonen die deelnamen aan het
onderzoek in vergelijking met hun standaardbehandeling. De proefpersonen zullen
vaker het ziekenhuis bezoeken. Tijdens deze bezoeken zullen
onderzoeksprocedures worden uitgevoerd, inclusief bloedafname.
Proefpersonen worden getest op TBC, Hepatitis C/Hepatitis B en HIV. Vrouwen die
zwanger kunnen worden dienen zich te houden aan een anticonceptiemethode
gedurende het onderzoek tot 20 weken na de laatste dosis van het
onderzoeksmiddel en worden op zwangerschap getest.
De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld werden tijdens eerdere studies met
risankizumab waren ontsteking van de neusholte, hoofdpijn, rugpijn en
gewrichtspijn.
Publiek
Wegalaan 9
Hoofddorp 2132 JD
NL
Wetenschappelijk
Wegalaan 9
Hoofddorp 2132 JD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Labwaardenn voldoen aan de volgende criteria gedurende de screeningsperiode tot de eerste dosis van het onderzoeksmiddel:
• Serum aspartate aminotransferase (AST) < 2 x ULN;
• Serum alanine transaminase (ALT) < 2 x ULN;
• Bilirubine <= 2.0 mg/dL; met uitzondering van patiënten met geïsoleerde verhoging van indirecte bilirubine gerelateerd aan een bevestigde diagnosis van het syndroom van Gilbert;
• Witte bloedcellen > 3.000/µL;
• Neutrofielen (ANC) 1.500/µL;
• Bloedplaatjes > 100.000/µL;
• Hemoglobine > 8 g/dL.;2. Diagnose van chronische plaque psoriasis met of zonder artritis psoriatica voor tenminste 6 maanden voor de Baseline visite;;3. Stabiele matige tot ernstige plaque psoriasis met of zonder artritis psoriatica
• Proefpersoon heeft >= 10% BSA psoriasis involvement, sPGA score of >= 3, en PASI >= 12 tijdens de Screening en Baseline visite;;4. Proefpersoon is een geschikte kandidaat om systemische therapie te behandelen volgens de onderzoeker;;5. Proefpersoon is een geschikte kandidaat om secukinumab te ontvangen per lokale bijsluiter van dit middel.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Geen geschiedenis van:
• Psoriasis erytrodermie, veralgemeende of plaatselijke psoriasis pustulosa, medicatie-geinduceerde of medicatie-verergerde psoriasis, of nieuw beginnende psoriasis guttata;
• Actieve huidziekte anders dan psoriasis die de beoordelen van psoriasis zou kunnen verstoren;
• Chronische infecties inclusief HIV, virale hepatitis (hepatitis B, hepatitis C), en/or actieve tuberculose. Proefpersonen met een positieve QuantiFERON-TB/PPD testresultaat mogen deelnamen aan het onderzoek indien verdere testen (per lokale richtlijnen) overtuigend vaststelt dat de proefpersoon geen actieve tuberculose heeft. Wanneer latente tuberculose is vastgesteld, dan dient een behandeling te worden geïnitieerd en onderhouden per lokale richtlijnen. De proefpersoon is niet geschikt voor randomisatie wanneer latente tuberculose is vastgesteld maar hier niet voor is behandeld per lokale richtlijnen;
• Actieve systemische infecties in de afgelopen 2 weken voor de Baseline visite (met uitzondering van verkoudheid), zoals is beoordeeld door de onderzoeker;;2. Geen geschiedenis van gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteiten of geschiedenis van maligniteiten in de laatste 5 jaar, met uitzondering van met succes behandelde lokale huidkanker of niet uitgezaaide baarmoederkanker;;3. Geen eerdere blootstelling aan risankizumab;;4. Geen eerdere blootstelling aan secukinumab;;5. Proefpersoon dient niet behandeld te zijn met een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voor de eerste dosering.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-004932-12-NL |
| CCMO | NL65033.078.18 |
| Ander register | nog niet bekend |