Open-label gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen naar het effect van het Connected Inhaler System (CIS) op de therapietrouw bij het gebruik van Relvar ELLIPTA door patiënten met astma, dat slecht onder controle is (studie 207040)

Zoals bekend is een gebrek aan therapietrouw een probleem bij de behandeling
van vele chronische ziekten. Onvoldoende therapietrouw leidt tot een niet
optimaal effect van de behandeling.
Een verbetering van de therapietrouw zou een belangrijke stap voorwaarts zijn
bij de behandeling van onvoldoende gecontroleerd astma.
GSK heeft in samenwerking met Propeller Health een sensor ontwikkeld die vast
zit op de ELLIPTA droge poeder inhaler. De sensor meet wanneer de beschermkap
van het mondstuk van de de ELLIPTA volledig geopend en gesloten wordt. Deze
informatie kan teruggekoppeld worden naar de patiënt via een app op een
smartfoon. De patiënt kan hieruit opmaken of en wanneer een dosis Relvar uit de
ELLIPTA is afgegeven. Andere informatie, inclusief strategieën voor
astmamanagement, symptomen, astma triggers, reminders voor medicatie en
dagelijkse voorspellingen over het weer en luchtkwaliteit worden ook via de app
verstrekt. Een tweede sensor op de inhaler met salbutamol hulpmedicatie kan via
de app ook feedback geven over het salbutamolgebruik. De gegevens uit beide
inhalers kunnen ook ter beschikking gesteld worden van de (onderzoeks)arts.
Sensors, app, het dashboard met informatie voor de arts en de systemen voor de
dataoverdracht worden gezamenlijk het Connected Inhaler System (CIS) genoemd.
Dit is de eerste studie naar het effect van het CIS op de therapietrouw van een
onderhoudsbehandeling (Relvar ELLIPTA) bij onvoldoende gecontroleerde
astmatici. Aan het begin van de inloopperiode wordt.de proefpersoon overgezet
van zijn/haar bestaande astmamedicatie naar Relvar ELLIPTA plus salbutamol. In
de inloopperiode wordt beoordeeld of dit leidt tot een wijziging in
astmacontrole. Proefpersonen die tijdens de maximale duur van de inloopperiode
(3 maanden) een goede astmacontrole vertonen, worden uitgesloten van verdere
deelname.
Relvar ELLIPTA is in Nederland geregistreerd voor o.a. de behandeling van
astma. Het is een combinatie van inhalatiepoeder formulering van een
corticosteroïd en een langwerkende bronchusverwijder die 1 keer per dag wordt
gebruikt.

Primair:
Vergelijking van het effect van het gebruik van het CID gedurende 6 maanden op
de therapietrouw bij ELLIPTA onderhoudsbehandeling als zowel patiënt als arts
voorzien worden van gegevens uit de sensor van de onderhoudsbehandeling in
vergelijking met geen gegevensverstrekking aan patiënt en arts.
Secundair:
Vergelijking van het effect van het gebruik van het CIS gedurende 6 maanden op
de therapietrouw van een ELLIPTA onderhoudsbehandeling voor de volgende
aspecten van het CIS: arm 2 versus arm 5, arm 3 versus arm 5, arm 4 versus arm
5.
Vergelijking van het effect van het gebruik van het CIS op de therapietrouw van
een ELLIPTA onderhoudsbehandeling van de individuele CIS behandelarmen in
vergelijking met geen gegevensverstrekking.
Beoordeling van het effect van 6 maanden gebruik van het CIS op het
hulpmedicatiegebruik en astmacontrole.
Veiligheid.

Open-label, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen met 5 behandelarmen.
1 maand inloop met Relvar ELLIPTA (maximaal 3 maanden indien nodig) om het
gebrek aan astmacontrole te bevestigen (Asthma Control Test (ACT)) <20).
Randomisatie (1:1:1:1:1) naar de volgende armen gedurende 6 maanden:
1. Gegevens over onderhoudsbehandeling ter beschikking van patiënt (app) en
arts (dashboard).
2. Gegevens over onderhoudsbehandeling ter beschikking van patiënt (app).
3. Gegevens over onderhoudsbehandeling en hulpmedicatiegebruik ()ter
beschikking van patiënt (app) en arts (dashboard).
4. Gegevens over onderhoudsbehandeling en hulpmedicatiegebruik ()ter
beschikking van patiënt (app).
5. Geen gegevensverstrekking aan patiënt of arts..
Alle patiënten krijgen Relvar ELLIPTA.
432 proefpersonen (600 te screenen), zie ook herberekening in protocolsectie
5.2.

Behandeling met Relvar ELLIPTA. Verschaffing van verscheidene graden van informatie over onderhouds- en hulpmedicatie.

Risico: Bijwerkingen van Relvar ELLIPTA.
Belasting:
5-11 bezoeken in 7-9 maanden.
Volledig lichamelijk onderzoek: 1 keer.
Zwangerschapstest: 4-6 keer (urine).
FeNO test: 4-6 keer.
Piekflowmeting: 4-6 keer.
Vragenlijsten: 6 (3-4 keer), 1 (1 keer)