Primaire doelstelling: Studie van de relatie tussen cognitief en fysiek herstel na mild SHL bij ouderen en langdurig psychosociaal functioneren en kwaliteit van leven.Secundaire doelstelling: bestuderen van het effect van mild SHL bij ouderen als…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
traumatisch schedel-hersenletsel
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor alle patiënten zullen metingen van cognitief en fysiek functioneren worden
gedaan met behulp van vragenlijsten op verschillende tijdstippen. De volgende
tijdlijn wordt gebruikt: T0) baseline, opname op de SEH of afdeling, T1) 1
week, T2) 4-6 weken, T3) 3 maanden na het ongeval en T4) 6 maanden na het
ongeval. Voor het observationele onderzoek is de belangrijkste parameter de
uitkomst die 3 maanden na het ongeval is vastgesteld met behulp van de Glasgow
Outcome Scale Extended en WHO- Quality of Life vragenlijsten.
Secundaire uitkomstmaten
Als secundaire uitkomstmaat worden de onvervulde behoeften onderzocht samen met
de mate van maatschappelijke participatie door vragenlijsten.
In de add-on Connectiviteitsstudie zullen acute en longitudinale veranderingen
in de connectiviteit van het hersennetwerk worden beoordeeld mbv meerkanaals
elektro-encefalografie (EEG) op T0, T2 en T3. Add-on functionele magnetische
resonantiebeeldvorming (fMRI) wordt alleen op T2 uitgevoerd voor vergelijking
van modaliteiten voor het hele spectrum van oudere milde SHL-patiënten op dit
tijdstip.
Achtergrond van het onderzoek
Traumatisch schedel-hersenletsel (SHL) is een van de belangrijkste oorzaken van
morbiditeit en mortaliteit bij volwassenen. Mild SHL betreft 85% van de
gevallen en 15-20% van deze patiënten heeft last van aanhoudende klachten die
de hervatting van dagelijkse activiteiten verstoren. Het aantal ouderen met SHL
neemt toe als gevolg van de groeiende levensverwachting en omvat nu 20% van
alle SHL ziekenhuisopnames. De meerderheid van SHL bij ouderen wordt
veroorzaakt door een val en houdt verband met hoge zorgkosten. Gelijktijdig
hersenletsel wordt vaak niet gemeld, hoewel herhaald hoofdletsel gerelateerd is
aan verergering van symptomen, cognitieve achteruitgang en dementie. Toch is
het effect van mild SHL op cognitief en fysiek functioneren en de relatie met
langdurig psychosociaal functioneren en kwaliteit van leven bij oudere
patiënten die kwetsbaarder zijn voor het ontwikkelen van aanhoudende klachten
met het oog op leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang, nauwelijks
onderzocht.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: Studie van de relatie tussen cognitief en fysiek herstel
na mild SHL bij ouderen en langdurig psychosociaal functioneren en kwaliteit
van leven.
Secundaire doelstelling: bestuderen van het effect van mild SHL bij ouderen als
externe stressor op het beloop van leeftijdsafhankelijke cognitieve
achteruitgang en de ontwikkeling van persistente klachten in verband met acute
en langdurige veranderingen in de connectiviteit van hersennetwerken.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve observationele cohortstudie met een add-on
connectiviteitsstudie bestaande uit een longitudinale EEG-meting en een
fMRI-crosssectionele meting bij de eerste follow-up.
Inschatting van belasting en risico
Metingen in deze studie hebben geen nadelige gevolgen voor de betrokkenen en er
zijn geen risico's verbonden aan deelname, mits rekening wordt gehouden met de
exclusiecriteria voor fMRI. De deelnamelast is voornamelijk beperkt tot de tijd
die gemoeid is met de metingen. Er zijn geen directe voordelen voor deelnemers.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten:
• Glasgow Coma Scale (GCS) score bij opname van 13-15
• verlies van bewustzijn en / of posttraumatische amnesie (PTA) hebben gehad
• 60 jaar of ouder
• Begrip van de Nederlandse taal (om Nederlandse vragenlijsten te begrijpen)
controles:
• leeftijdsgematcht met patiënten op groepsniveau
• Begrip van de Nederlandse taal (om Nederlandse vragenlijsten te begrijpen)
• (gecorrigeerd) adequate visus
• 6-punten CIT-score lager dan 11 punten (onveranderde cognitie)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Alle deelnemers:
• niet beschikbaar of niet in staat om te voldoen aan de follow-up
• drugs- of alcoholverslaving
• psychiatrische aandoeningen (waarvoor de deelnemer in het verleden is opgenomen)
• eerder TBI (waarvoor de deelnemer in het verleden is opgenomen)
• fMRI-exclusie criteria: claustrofobie, niet-MR-compatibele implantaten, metaal fragmenten in de ogen, niet-verwijderbare piercings
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64491.042.17 |