Het doel van het onderzoek is om het acute effect van nitraat-suppletie te bepalen bij patienten met perifeer arterieel vaatlijden. Daarom wordt het effect van geconcentreerd bietensap en nitraatrijke groenten versus nitraatarm bietensap (placebo)…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Perifeer Arterieel vaatlijden (vaataandoeningen)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de maximale wandelafstand in seconde
Secundaire uitkomstmaten
Inspannings tollerantie:
* Tijd na optreden van claudicatio klachten (COT) en afstand (COD)
* VO2
Vasculaire functie:
* Flow medilated dilation (FMD)
* Bloeddruk (BP) en hartslag (HR)
* Weefseloxygenatie (NIRS)
Nitraat en nitriet:
* Plasminaitraat- en nitrietconcentraties
* Voedingsinname
Achtergrond van het onderzoek
Recent onderzoek heeft uitgewezen dat de inname van nitraat (NO3-) kan leiden
tot een verhoging van plasma nitriet
en nitraat niveaus, en een verlaging van de bloeddruk tijdens rust en het
pulmonale zuurstofopname tijdens
inspanning. Deze effecten worden gerelateerd aan de endogene productie van
stikstofmonoxide (NO), wat gekoppeld
wordt aan een stijging van plasma nitriet niveaus. Gegevens over deze effecten
bij klinische populaties zijn beperkt.
De consumptie van groenten verklaard voor 60-80% van de dagelijkse inname van
nitraat. Tot dusverre hebben studies echter gebruik gemaakt van natriumnitraat
(NaNO3) en rode bietensap om deze metabolische effecten
te bewerkstelligen. Een recente studie uit onze onderzoeksgroep Iaat zien dat
astute suppletie van nitraatrijke groenten
kunnen zorgen voor dezelfde effeccten als natriumnitraat en rode bietensap op
de stijging van plasma nitraat en
nitrietwaarden en een verlaging van de bloeddruk, bij gezonde proefpersonen.
Op basis van de nog openstaande vragen op dit gebied, zal ons voornaamste doel
zijn om meer inzicht te krijgen in het
effect van acute suppletie met geconcentreerde nitraat-rijke bietensap en
groente in vergelijking placebo bij patienten met perifeer arterieel
vaatlijden.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om het acute effect van nitraat-suppletie te
bepalen bij patienten met perifeer arterieel vaatlijden.
Daarom wordt het effect van geconcentreerd bietensap en nitraatrijke groenten
versus nitraatarm bietensap (placebo) op inspanningstolerantie (maximale
looptijd (PWT), loopafstand (PWD), tijd tot claudicatio klachten (COT) en
afstand (COD), VO2), vasculaire functie (Flow Mediated dilation (FMD)),
bloeddruk (BP), hartslag (HR), weefseloxygenatie (NIRS) en plasma initraat en
nitriet worden bepaald.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, cross over interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers ontvangen op de testdag een nitraatrijke maaltijd (400 mg = 6.5 mmol) in de vorm van geconcentreerde bietensap, nitraatrijke groente of een placebo maaltijd ontvangen in een gerandomiseerd cross over design. Testdagen zullen worden onderbroken door 1 week.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen zullen gevraagd worden om zich in totaal 4 keer, inclusief
screening bij het labratorium op de
Universiteit te melden (totaal maximaal 15 uur). Voorafgaand aan de testdag,
zullen de deelnemers worden
gevraagd om hun voedingsinname te registreren in een 3 daags voedingsdagboek.
Daarnaast wordt hen gevraagd 24
uur voorafgaand aan de testdagen geen zware fysieke inspanning te leveren, en
alcohol te vermijden. Voor caffeine
geldt een 12 uur restrictie voorafgaand aan de testdagen.
In totaal worden er 9 bloedmonsters (à 7.5 ml) bij de deelnemers afgenomen,
over een periode van totaal 3 weken.
Het inbrengen van de naald voor bloedafname zou kunnen leiden tot een kleine
blauwe plek, of naar gevoel. De meest tijdrovende actie die de deelnemers zullen
ondernemen is het invullen van het voedingsdagboek, gedurende de totale
interventieperiode (3 x 3 dagen).
De toegediende dosis van nitraat in bietensap is gebruikt in meerdere klinische
studies en is een commercieel
verkrijgbaar supplement. De meest gemelde bijwerking is beeturia (rood
gekleurde urine/faeces) en milde gastrointestinale
klachten (opgeblazen gevoel, boeren), en af en toe meldingen van lichte
hoofdpijn (die al dan niet in
verband worden gebracht met de nitraat).
De groenten die worden gebruikt in deze studie zijn vrij verkrijgbare
producten. De inname van grote hoeveelheden
groenten zou kunnen leiden tot lichte gastro-intestinale klachten (opgeblazen
gevoel, boeren). De lange termijn
effecten van nitraat inname dienen nog volledig te worden onderzocht.
Deelnemers leveren een bijdrage aan wetenschappelijke onderzoek
Publiek
Radboud university medical center Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Radboud university medical center Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Stabiele claudicatio voor minimaal 3 maanden
- ABI (ratio van bloeddruk in de benen tot de armen) < 0.9 of een gedaalde ABI van meer dan 0.15 na de wandeltest.
- Rutherford classificatie voor chronische ischemie 1-4 en/of Fontaine classificatie stage IIA-IIB of III
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- elke andere conditie dan PAD die het lopen beperkt;
- patiënten met de diagnose van een chronische nierziekte en / of patiënten met insulineafhankelijke diabetes;
- eerdere endovasculaire of chirurgische behandeling voor claudicatio in de afgelopen 12 maanden
- personen met kritieke ledematenischemie, die rolstoelgebonden zijn, of die een amputatie boven of onder de knie hebben;
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL64448.091.17 |
OMON | NL-OMON26302 |