Om de effectiviteit van twee weken eucaloric ketogeen dieet op de GH en IGF-I levels te meten in acromegalie patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hypothalamus- en hypofyseaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de effectiviteit van twee weken ketogeen dieet op het GH en IGF-I level te
meten in acromegalie patiënten. De primaire uitkomstmaat zijn de verschillen in
GH and IGF-I levels vooraf en na twee weken ketogeen dieet.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksuitkomstmaat is het evalueren van de veiligheid en het
effect van eucalorisch ketogeen dieet op:
- bloedglucose warden
- Insuline secretie
- Lichaamsgewicht
- Lipidenprofiel, met name op trigliceriden en vrije vetzuren
De uitkomstmaat wordt als volgt geevalueerd:
Bloedafname:(t0 =baseline, t1= week 1 and t2= week 2)
* IGF-1 levels
* GH levels
* IGF-BP1 levels
* Nuchter glucose, insuline, HbA1c levels, HOMA-IR
* Totale cholesterol, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol waarden
* Triglyceriden, vrije vetzuren
* AST, ALT, AF, gamma-GT, LDH
Urine: (t1= week 1 and t2= week 2)
Een urinesample waarin met dipstick de ketonen worden bepaald. Hiermee wordt de
compliance vastgesteld tijdens het dieet.
Vitale functies (t0 =baseline, t1= week 1 and t2= week 2)
Pols, bloeddruk wordt onderzocht na 5 minuten rust in zittende positie.
Anthropometrische metingen:(t0 =baseline, t1= week 1 and t2= week 2)
Lengte, gewicht wordt gemeten zonder schoeisel.
Lichaamscompositie wordt gemeten door OMRON-meting op de polikliniek
Taille-heup-ratio: De taille werd gedefinieerd als de minimale abdominale
omtrek halverwege tussen de onderste ribmarge en de iliacale top. De heup werd
gedefinieerd als de wijdteomtrek boven de grote trochanters. Omtrekken werden
gemeten met de deelnemer in de staande positie met behulp van flexibele
meetlint en gemeten met nauw contact met de huid zonder compressie van de
onderliggende weefsels.
Een vragenlijst (t1= week 1 and t2= week 2): Vragenlijst gebruik en effecten
dieetproduct. Hiermee wordt het dieet geevalueerd op gebruiksgemak, veiligheid
en compliance.
Een 3-daags voedingsdagboek (t0 =baseline, t1= week 1 and t2= week 2): wordt
het dieet geëvalueerd op compliance.
Achtergrond van het onderzoek
Op dit moment zijn er drie opties voor patienten die niet gecontroleerd zijn
tijdens LA-SSA monotherapie: hypofyse-operatie, radiotherapie of medicamenteuze
behandeling met Pegvisomant starten. Bij gezonde vrijwilligers die een
koolhydraatbeperkt diet nuttigen, wordt een vermindering van het portale
insulin concentratie waargenomen. Dit leidt op zijn beurt tot een reductive in
IGF-I synthese in de lever. De bijdrage van een ketogeen dieet zou dezelfde
afname in IGF-I- en GH-niveaus bij acromegalie patiënten kunnen
bewerkstelligen. Het effect van een eucalorisch ketogeen dieet op IGF-I en GH
secretie bij acromegalie patiënten is echter nog niet onderzocht.
Doel van het onderzoek
Om de effectiviteit van twee weken eucaloric ketogeen dieet op de GH en IGF-I
levels te meten in acromegalie patiënten.
Onderzoeksopzet
Dit is een single-center, prospectieve, proof-of-concept interventie study.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle tien deelnemers ontvingen een eucalorisch ketogeen dieet van twee weken (zie figuur 1 in het protocol). Gedurende dit ad libitum eucalorisch ketogeen dieet werd de nadruk gelegd op meervoudige- en enkelvoudige vetzuren (denk aan dieetmargarine, olien, vis en noten). Het ketogeen wordt tevens ook aangevuld met deze meervoudige-en enkelvoudige vetzuren om tot een eucalorisch dieet te komen.
Inschatting van belasting en risico
Onderzoeksdeelnemers hebben 3 visites op de polikliniek verspreid over een
periode van 2 weken. In totaal komt dit neer op 180 minuten. Tijdens deze
visites worden de vitale functies bepaald, 2 buisjes bloed van 2,5 cc
afgenomen, een potje urine verzameld en 2 enquêtes afgenomen; in totaal komt
dit neer op 60 minuten. De normale lasten voor een acromegaliepatient is een
polikliniek bezoek tweemaal per jaar, wat in totaal 60 minuten in beslag neemt
en eveneens bestaat uit het afnemen van hetzelfde volume aan bloed.
Het introduceren van een eucalorisch ketogeen dieet is, zover bekend in de
literatuur, niet geassocieerd met bijwerkingen tijdens langere termijn gebruik.
Daarom verwachten wij dat het veilig is om een ketogeen dieet te introduceren
in onze deelnemers. Op dit moment zijn er drie opties voor patienten die niet
gecontroleerd zijn tijdens LA-SSA monotherapie: hypofyse-operatie,
radiotherapie of medicamenteuze behandeling met Pegvisomant starten. Wij hopen
bij gunstige resultaten ook het gebruik van een ketogeen als vierde optie te
kunnen toevoegen.
Eventueel zou een ketogeen dieet ook toegepast kunnen worden als middel om de
huidige acromegalie medicatie te kunnen verminderen
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ingevuld informed consent formulier
- Vrouw of man * 18 jaar
- De patient heft doucmentatie waarin staat dat patient de diagnose acromegalie heft op basis van verhoogde groeihormoon en/of IGF-I waarden.
- De patient wordt behandeld met Lanreotide Autogel of Octreotide LAR op een maximale dosering voor minstens 6 maanden en de serum IGF-I levels moeten boven de 120% van de leeftijd- en geslacht aangepaste normaalwaardes zijn.
- Patienten moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen en om gedurende de onderzoeksperiode patient in de kliniek te blijven en bereid zijn om terug te keren naar de kliniek voor de follow-up evaluatie zoals gespecificeerd in het protocol.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Operatie ondergaan aan de hypofyse of radiotherapie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Indien men verwacht dat er tijdens de studie een interventie in de vorm van chirurgie en/of radiotherapie noodzakelijk is.
- Voorgeschiedenis van epilepsie
- Behandeling met een ongeregistreerd medicament in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de studie.
- Een mentale conditie die de proefpersoon belemmeren in begrip van de aard en mogelijke consequenties van de studie en/of bewijs dat een proefpersoon niet goed zou kunnen meewerken.
- Indien er bij het screeningsonderzoek een medische- en/of labafwijking wordt gevonden die volgens de onderzoeker een probleem voor de studie zouden kunnen geven.
- Diabetes type 1 of diabetes type 2 en gebruik van insuline
- Gebruik van systemische corticosteroïden in de afgelopen 60 dagen voorafgaand aan de screening
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken (we voeren geen zwangerschapstest uit), indien dit niet het geval is exclusie van de studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64773.078.18 |
| OMON | NL-OMON27621 |