Impact van koortspreventie bij patiënten met hersenletsel (INTREPID)

Uit verschillende onderzoeken is gebleken dat koorts of een verhoogde
lichaamstemperatuur geassocieerd is met een slechter beloop in patiënten met
hersenletsel. Echter, er zijn geen eenduidende onderzoeken die aantonen dat het
voorkomen van koorts, of gecontroleerde temperatuur-regulatie
(normo-temperatuur) in verband staat met betere resultaten. Deze studie zal
worden uitgevoerd om de impact te onderzoeken van geavanceerde
temperatuurregulatie bij patiënten met hersenletsel door een beroerte.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of 1) door gebruik te maken van
het Arctic Sun® 5000 Temperatuur Management Systeem het optreden van koorts kan
worden voorkomen en 2) of patiënten die behandeld worden met het Arctic Sun®
5000 Temperatuur Management Systeem, een beter herstel en neurologisch
resultaat hebben dan patiënten bij wie dit hulpmiddel niet wordt gebruikt en
koorts niet wordt voorkomen

Deze studie is een gerandomiseerd, gecontroleerd, multi-center klinisch
onderzoek, ontworpen om de koortsbelasting en de vroege, korte- en langetermijn
klinische resultaten van koortspreventie te beoordelen met behulp van het
Arctic Sun 5000 Temperatuur Management Systeem (testapparaat) in vergelijking
met standaard koortsbehandeling bij de behandeling van patiënten met matig tot
ernstig hersenletsel.

Behandelingsgroepen:
Koorspreventie-groep - Proefpersonen gerandomiseerd in de
"koortspreventie-groep" worden behandeld met het Arctic Sun® 5000 Temperatuur
Management Systeem met als doel om normothermie te behouden (temperatuur van
37 ° C). Normothermie zal worden gehandhaafd tot en met dag 14 van de studie of
tot de proefpersoon van de IC ontslagen wordt, afhankelijk welke gebeurtenis
het eerst plaatsvindt.
Controle-groep - Bij patiënten die gerandomiseerd zijn in de "controle-groep",
zou koorts kunnen ontstaan of niet. Mocht er koorts ontstaan, dan wordt deze
behandeld middels een gestandaardiseerd, escalerend behandelingsalgoritme.
Proefpersonen worden behandeld volgens het studie-protocol tot en met dag 14
van de studie of tot de proefpersoon van de IC wordt ontslagen, afhankelijk
welke gebeurtenis het eerst plaatsvindt.

Zie onderzoeksopzet

De proefpersonen zullen worden terugverwacht voor een vervolgbezoek op de
volgende momenten:
- 5 dagen na de acute fase of, als dat eerder komt, bij ontslag uit het
ziekenhuis
- 3 maanden na hun beroerte;
- 6 maanden na hun beroerte;
- 12 maanden na hun beroerte.(dit vervolgbezoek zou per telefoon kunnen
plaatsvinden)
Tijdens de vervolgbezoeken worden een aantal neurologische testen uitgevoerd.