Het bestuderen van het effect van WF-Fiber (een gedroogd groentevezel) op insulineresistentie, (continu gemeten) glucosemetabolisme en mogelijk onderliggende mechanismen, lichaamsgewicht en middelomtrek, microbiota-samenstelling en nuchter…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veranderingen in nuchter insuline en HOMA-ir (markers insulineresistentie).
Secundaire uitkomstmaten
Veranderingen in gemiddeld glucse en glykemische variabiliteit (CGM),
lichaamsgewicht, middelomtrek, microbiotasamenstelling, waterstof in
uitademingslucht en serum GLP-1/PYY/SCFA.
Achtergrond van het onderzoek
De meeste mensen gebruiken dagelijks minder tot veel minder voedingsvezel dan
aanbevolen. Gedroogde groentevezel kan in dat geval een goede aanvullende bron
van vezel zijn. Dit zou ook het glucosemetabolisme kunnen verbeteren, mogelijk
via veranderingen in de microbiotasamenstelling.
Doel van het onderzoek
Het bestuderen van het effect van WF-Fiber (een gedroogd groentevezel) op
insulineresistentie, (continu gemeten) glucosemetabolisme en mogelijk
onderliggende mechanismen, lichaamsgewicht en middelomtrek,
microbiota-samenstelling en nuchter serumwaarden van GLP1/PYY in mensen met
pre-diabetes.
Onderzoeksopzet
Enkel-blind gerandomiseerde parallelle interventiestudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep gebruikt dagelijks 30 gram WholeFiber (WF-fiber), de andere groep 16 gram maltodextrine gedurende 21 dagen.Daaraan voorafgaand zal een run-in periode van 2 weken plaatsvinden met de halve doses.
Inschatting van belasting en risico
De interventie is therapeutisch voor de interventiegroep en niet-therapeutisch
voor e controlegroep. Het risico voor de deelnemer is zeer klein en belasting
minimaal. Tijdens de screening zullen de volgende metingen en vragenlijsten
worden afgenomen: inclusie- en diabetesrisico vragenlijst (1x),
voedselfrequentievragenlijst voor vezelinname (1x), lengtemeting (1x),
lichaamsgewicht (1x), nuchter bloedglucose (vingerprik) en een ademmonster voor
H2 (1x). Gedurende de 3-weeks interventieperiode, met voorafgaand een 2-weken
run-in periode (dose-escalation) en na afloop een 2-weken wash-out nemen de
deelnemers 's ochtends de voedingssupplementen in bij het ontbijt, en zullen
zij 3 maal naar het onderzoekscentrum op de universiteit komen. Gedurende deze
in totaal 7 weken zullen de volgende metingen plaatsvinden: lichaamsgewicht
(3x), nuchter bloedafname (2x), nuchter uitademingslucht (2x), continue glucose
meting (CGM, 28 dagen), fecaal monster (4x), dagboek darmbijzonderheden
(winderigheid etc) (49 dagen).
Publiek
Stippeneng 4
Wageningen 6700 AA
NL
Wetenschappelijk
Stippeneng 4
Wageningen 6700 AA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Man/Vrouw
- Leeftijd 40-75 jaar
- Nuchter glucose tussen 5.6 en 6.9 mmol/L (pre-diabetes volgens ADA 2016); of
nuchter glucose tussen 5.0 and 5.6 mmol/L and een diabetesrisicoscore (kijkopdiabetes.nl) * 9.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Een medische geschiedenis die de studieresultaten significant kunnen beïnvloeden: IBS- of IBD-patiënten,
* Diabetespatiënten
* Medicijngebruik: voor diabetes
* Medicijngebruik: antibioticagebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek of chronisch gebruik van maagzuurremmers
* Geestelijke/psychische status die onverenigbaar is met het juiste verloop van het onderzoek
* Onverklaarbaar gewichtsverlies of een gewichtstoename van> 5 kg in de maand voorafgaand aan de screening
* Bezig met lijnen of op een voorgeschreven dieet
* Vegetarische, veganistische of macrobiotische levensstijl
* Gebruik van pre-probiotica of vezelsupplementen in de maand vóór de screening
* Overgevoelig voor medische huidkleefstoffen
* Niet bereid to, of bang voor, bloeddonatie tijdens het onderzoek
* Personeel van Wageningen University, afdeling Human Voeding, hun partner en hun eerstegraads familieleden
* Huidige deelname aan ander onderzoek van de afdeling Humane Voeding
* Zonder huisarts
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63551.081.17 |