Primair doel: die groepen zwangeren identificeren die, een geplande keizersnede moeten ondergaan, een groot risico hebben op ernstige hypotensie (gedefinieerd als een daling van minstens 15% onder de baseline tensie) gebaseerd op hun preparatieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Complicaties bij de moeder tijdens bevalling en geboorte
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
hemodynamiek
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is ernstige hypotensie, die gediefnieerd wordt als een
daling in de bloeddruk van groter of gelijk aan 20% van de baseline waarde of
een systolische bloeddruk onder 100 mmHg.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is de relatieve verandering in cardiac output
gedurende volume resussitatie.
Achtergrond van het onderzoek
Bevalling door middel van keizersnede onder neuraxiale anesthesie (spinaal of
gecombineerd spinaal epiduraal) wordt over de hele wereld veel toegepast.
Historisch gezien is de belangrijkste reden om neuraxiale anesthesie toe te
passen de hoge incidentie aan luchtwegmanagement problematiek die geassocieerd
is aan het gebruik van algehele anesthesie in de zwangere populatie. Helaas
heeft neuraxiale anesthesie naast voordelen ook nadelen, zoals de frequent
optredende spinale hypotensie als gevolg van sympathicolyse. Behandeling van de
spinale hypotensie is het onderwerp van vele studies. Onderzoeken die echter
pogen de hemodynamische instabiliteit tijdens de keizersnede te voorspellen en
voorkomen zijn zeldzaam. Een van de pijlers van preventie is adequate risico
stratificatie van het ontstaan van de complicatie. Als een niet-invasieve
manier gevonden kan worden om die groepen patiënten te identificeren,
waarschijnlijk met een verminderd circulerend volume, die een hoog risico
hebben op een ernstige hemodynamische instabiliteit tijdens de keizersnede, kan
dit ons een mogelijkheid geven een meer persoonlijk toegepast volume infusie
beleid te ontwikkelen, wat nu meestal door infusie van Hydroxy Ethyl Starch
(HES) oplossingen wordt gedaan.
Doel van het onderzoek
Primair doel: die groepen zwangeren identificeren die, een geplande keizersnede
moeten ondergaan, een groot risico hebben op ernstige hypotensie (gedefinieerd
als een daling van minstens 15% onder de baseline tensie) gebaseerd op hun
preparatieve volume status.
Secundair doel: om vast te stellen of anesthesie en volume management tijdens
de keizersnede resulteert is (relatieve) veranderingen in cardiac output
bepaald door niet-invasieve cardiac output meting.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve observationele multicenter studie met bloedvolume onderzoek en
niet-invasieve cardiac output metingen bij patiënten die een electieve
keizersnede moeten ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
Gedurende de studie zullen alle patiënten ongeveer 500 ml HES (Voluven)
toegediend krijgen voor volume suppletie. Voor en na de toediening van de
eerste 175 ml wordt er 10 ml bloed afgenomen via een infuuscanule die standaard
ingebracht wordt. Dit brengt geen extra risico's met zich mee omdat Voluven
infusie een gestandaardiseerde behandeling is rondom een sectio caesarea en er
geen extra venapunctie gedaan hoeft te worden voor de bloedafname.
De individuele patient heeft geen voordeel aan deelname aan de studie gezien de
observationele aard ervan. Mogelijk kunnen toekomstige generaties patiënten wel
baat hebben van de resultaten van de studie.
Publiek
P.Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappelijk
P.Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-zwangere vrouwen die een electieve keizersnede gaan ondergaan
-ouder dan 18 jaar
-zwanger van één kind
-toestemmen aan deelname aan de studie
-beheersing van de Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-jonger dan 18 jaar
-multipele zwangerschap
-hartaandoening: pompfalen, congenitale afwijkingen met aanhoudend hemodynamische effecten (kleplijden)
-weigeren deel te nemen aan de studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL59618.068.17 |