Het hoofddoel van deze studie is het vinden van de relatie tussen eigenschappen van de aneurysmawand en recent geobserveerde aneurysma groei. Daarnaast zal de invloed van hemodynamische karakteristieken op de wandeigenschappen worden onderzocht.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoek parameters zijn de dikte en aankleuring van de
aneurysmawand.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoek parameters zijn de schuifspanning op de aneurysmawand,
kwalitatieve classificatie van flowprofielen, locatie en grootte van het
aneurysma en de leeftijd en geslacht van de patiënt.
Achtergrond van het onderzoek
Intracraniële aneurysmata komen voor bij ongeveer 3% van de volwassen
populatie. Door een toename in het gebruik van beeldvorming groeit het aantal
toevalsbevindingen van ongeruptureerde aneurysmata. Het behandelen van deze
aneurysmata is niet zonder risico en daarom is het van belang hiervoor
patiënten te selecteren met aneurysmata die een grote ruptuurkans hebben.
Aneurysmata worden momenteel behandeld als deze zich in de posterieure
circulatie bevinden of wanneer deze groter dan 7 mm in diameter zijn.
Desalniettemin zijn er veel kleine aneurysmata die in de loop der tijd
ruptureren, waarvoor betere inschatting van de ruptuurkans essentieel is.
Momenteel wordt verondersteld dat eigenschappen van de aneurysmawand
voorspellers zijn van aneurysma groei, wat op zijn beurt gerelateerd is aan
aneurysma ruptuur. Daarnaast wordt er verwacht dat hemodynamische
karakteristieken een grote rol spelen in de opbouw en inflammatie van de
aneurysmawand.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is het vinden van de relatie tussen eigenschappen
van de aneurysmawand en recent geobserveerde aneurysma groei. Daarnaast zal de
invloed van hemodynamische karakteristieken op de wandeigenschappen worden
onderzocht.
Onderzoeksopzet
Dit is een cross-sectioneel, duo-center onderzoek van het AMC te Amsterdam en
het UMCU te Utrecht. Wanddikte, aankleuring van de aneurysmawand (gerelateerd
aan inflammatie) en intra-aneurysmale flow profielen zullen worden onderzocht
door middel van 3T of 7T MRI beeldvorming. Univariabele analyse zal gebruikt
worden om de associatie met recent geobserveerde aneurysma groei te analyseren.
Een multivariabele logistische regressie model zal gebruikt worden om de
onafhankelijke bijdrage van alle statistisch significante parameters te
bepalen.
De 80 patiënten zullen in een enkele sessie 3T of 7T MRI beeldvorming ondergaan
zonder contrastmiddel om de wanddikte, flowprofielen en geometrie te analyseren
gevolgd door een MRI sequentie met een gadolinium contrastmiddel om aankleuring
van de vaatwand zichtbaar te maken. De totale acquisitietijd zal ongeveer 60
minuten bedragen.
Inschatting van belasting en risico
Voor de eerder genoemde studieparameters zal 3T/7T MRI beeldvorming verkregen
worden tijdens een enkele sessie. Dit zal ongeveer 60 minuten in beslag nemen.
Er is een zeer laag risico bij de deelname aan deze studie. MRI maakt geen
gebruik van ioniserende straling. Voor de beeldvorming van de wand aankleuring
wordt een gadolinium gebaseerde contrastvloeistof toegediend. Neveneffecten van
dit contrastmiddel komen zelden voor en leveren gewoonlijk geen schade op voor
de patiënt. Patiënten zullen gescreend worden op contra-indicaties voor (7T)
MRI en voor toediening van MRI contrastmiddel. Patiënten hebben een mogelijk
voordeel bij deelname aan deze studie gezien de additionele beeldvorming van
het aneurysma. Afgezien hiervan hebben individuele patiënten geen directe
voordelen van deze studie, maar in de toekomst kan deze studie een betere
inschatting geven voor het ruptuur risico van aneurysmata.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gedetecteerd intracranieel aneurysma welke niet is behandeld
patiënt dient ouder te zijn dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Standaard contraindicaties voor MRI
- metalen implantaten (bijvoorbeeld pacemaker)
- claustrofobie;Klaring van de nier: <30ml/min (aangezien er contrastvloeistof gebruikt wordt).;Exclusiecriteria voor 7T MRI (we kunnen 3T MRI als alternatief bieden):
Additionele contraindicaties voor 7T MRI
- vasculaire implantaten zoals stents, clips, etc van voorgaande behandeling
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL55523.018.15 |