Het objectiveren van verbeteringen in de lokale huidkwaliteit door de stromale vasculaire fractie toe te voegen aan lipofilling + PRP als behandeling van het ouder wordende gelaat.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Postoperatieve huidkwaliteit verbetering gemeten met het Multi Probe Adapter
Systeem (Courage Kwanza Colone Duitsland) met 2 verschillende probes (Tewameter
TM300: huidbarrière en transepidermaal waterloos, Autometer MPA580: mechanische
parameters van de huid) op vooraf bepaalde vaste posities in het gelaat op
vooraf bepaalde tijdstippen (preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12
maanden postoperatief).
Secundaire uitkomstmaten
Postoperatieve verbetering bij fotografische beoordeling door twee pannels
(plastisch chirurgen en leken). Deze methode van beoordelen is gebaseerd op een
methode beschrijven bij Moolenburg en Strasser. Panelevaluatie zal zich richten
op volume restauratie en de resterende volume over de tijd. Gestandaardiseerde
foto's worden genomen op de follow-up bezoeken (preoperatief, 6 weken, 3
maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief).
Resultaten van een patient vragenlijst (FACE-Q) met o.a. als eindpunten: aantal
complicaties, terugkeer naar het werk/terugkeer naar de sociale activiteiten en
de patiënt evalueert het resultaat met behulp van een visuele analoge schaal
van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (meest tevreden). De FACE-Q is gevalideerd in de
literatuur en wordt afgenomen tijdens de volgende momenten (preoperatief, 6
weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief).
Postoperatieve huidparameters worden gemeten in een van te voren ingesteld
masker op van te voren besloten tijdstippen, met een VISIA complexion Analysis
(Canfield Scientific Inc.) en bevat de volgende parameters: huid textuur,
rimpeldiepte, porien, bruine en rode plekken (preoperatief, 6 weken, 3 maanden,
6 maanden en 12 maanden postoperatief).
Achtergrond van het onderzoek
Weefsel augmentatie door middel van lipofilling is hedendaags een veel
gebruikte techniek in alle vormen van plastische chirurgie. In de Esthetische
Aangezichtschirurgie heeft het een verjongend effect laten zien en in de
Reconstructieve Chirurgie heeft het zijn plek verdiend op het gebied van
correctie van weke dekendefecten en atrofie.
Post-operatief verlies van volume van het getransplanteerde vet blijft een
onzekere factor in de procedure. In de huidige literatuur zijn er drie
belangrijke hypothesen over etiologie van postoperatief verlies van
getransplanteerde adipocyten 1: de levensvatbaarheid van de geïnjecteerde
vetcellen 2: verminderde transplantaat revascularisatie op de donor site 3: de
mate van fibrose in de donor site. Genoemde factoren zijn de beperkende
factoren bij vetverplaatsing.
We zijn getuigen geweest van onverwachte verbetering op het gebied van
huidkwaliteit door lipofilling. Deze positieve effecten zijn vergelijkbaar met
de huidkwaliteit verbetering beschreven door andere. Coleman observeerde
vermindering van rimpels en poriën en pigmentatie verbeteringen in het gebied
van het transplanteerde vet. Mogelijke mechanisme achter deze regeneratieve
eigenschappen kunnen verklaard worden door het hoge aantal Adipose Derived Stem
Cells. Vanwege de verschillende benamingen voor Adipose Derived Stem Cells in
de literatuur hebben we besloten om ze van nu af aan vet stamcellen te noemen
wanneer we refereren naar Pericytes, Mesenchymal Stem Cells, Pre-Adipocytes,
Adipose Derived Regenerative Cells en Adipose Derived Stem Cells. Hoewel dit
fenomeen al verscheidende keren is beschreven in de literatuur zijn er nog geen
objectieve prospectieve gerandomiseerde klinische onderzoeken gedaan tot op de
dag van vandaag.
In deze prospectieve studie onderzoeken we of de toevoeging van stromale
vasculaire fractie (met extra vet stamcellen) aan de gouden standaard: PRP +
lipofilling, effect heeft op het gebied van lokale huidkwaliteit verbetering
van het ouder wordende gelaat. 1 groep ondergaat lipofilling + injecties van
PRP en stromale vasculaire fractie, terwijl de andere groep lipofilling +
injecties van PRP en 0,9% NaCl ontvangt. Lipofilling en PRP hebben al bewezen
klinisch significante verbetering te geven aan huidkwaliteit en kunnen daarom
gezien worden als de gouden standaard in autologe behandeling van de ouder
wordende huid.
We zijn met name geïnteresseerd in stromale vasculaire fractie (met extra vet
stamcellen en bloedvaten) injectables omdat vet stamcellen regeneratieve cellen
uit het vetweefsel zijn, die makkelijk geïsoleerd kunnen worden vanuit het vet
waar ze waarschijnlijk verbonden zijn als pericyten aan kleine bloedvaatjes.
Het is wel bekend dat vet stamcellen kunnen differentiëren in de ectodermale,
endodermale en mesenchymale cellijn. De mogelijkheid van differentiatie in
vasculaire murale cellen resulteert in de verbetering van angiogenese en
vettransplantaat overleving. De belangrijkste rol van vet stamcellen is de
geleiding van de vetweefsel turnover. Opgezogen vet lijkt een aantal vet
stamcellen te verliezen tijdens de liposuctie en preparatie fase in
vergelijking tot niet opgezogen vet. De relatieve deficiënte in vet stamcellen
kan gecompenseerd worden door middel van het verhogen van de biologische
functie en differentiatie capaciteit van vet stamcellen in het vet, door
toediening van extra vet stamcellen in de stromale vasculaire fractie. Daardoor
hebben wij een methode ontwikkeld waarmee we de stromale vasculaire fractie
kunnen scheiden van lipoaspiraat.
We vertrouwen erop dat de uitkomst van deze studie de huidige limitaties aan
het gebruik van lipofilling zullen verminderen. Door het toevoegen van stromale
vasculaire fractie aan reguliere lipofilling zal met name op het gebied van
groot volume vettransplantatie (in één keer een groot volume i.p.v. meerdere
kleinere volumes) en lipofilling in slecht gevasculariseerd weefsel (bijv. door
fibrose na radiotherapie) de ingroei van het transplantaat en de kwaliteit van
het eindorgaan verbeteren. Verder kan de te verwachte verbetering van
huidkwaliteit van grote waarde blijken te zijn bij littekenherstel operaties en
brandwondenbehandelingen, zodat meer invasieve chirurgie kan worden vermeden.
Voor cliënten geïnteresseerd in cosmetische chirurgie verwachten we dat
huidkwaliteit indrukwekkend meer zal verbeteren dan tot op heden mogelijk is.
Doel van het onderzoek
Het objectiveren van verbeteringen in de lokale huidkwaliteit door de stromale
vasculaire fractie toe te voegen aan lipofilling + PRP als behandeling van het
ouder wordende gelaat.
Onderzoeksopzet
Prospectief dubbel blind gerandomiseerd onderzoek, 32 vs 32 patiënten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De Coleman techniek voor vet oogsten en injecteren van vet wordt toegepast, maar verfijnd door gebruik te maken een kleinere, op maat gemaakte canule voor het oogsten (inwendige diameter, 1,3mm). De bovenbenen zijn de donorsites. 3/4 van de gebruikelijke hoeveelheid vet wordt extra geoogst. Vet wordt gecentrifugeerd gedurende 2,5 minuut op de maximale snelheid van 3000 omwentelingen per minuut, waarna de olie (boven) en serumlaag (onder) worden afgevoerd, met behoud van het pellet en de middelste stromale fracties. Vet injectie wordt uitgevoerd met een korte, gebogen Coleman canule. 15ml vet per gezichtshelft wordt geïnjecteerd in het diepe subcutane vlak, met uitzondering van de onderste ooglid regio, waar de injectie wordt ingevoerd in het supraperiostale/submusculaire vlak en in het temporale gebied waar de injectie plaatsvindt boven de oppervlakkige fascia van de temporale spier. Alle patiënten ontvangen lipofilling volgens de Coleman Techniek + 2,5 ml PRP aan elke zijde van het gezicht. Patiënten in Groep A ontvangen ook een 1ml injectie met stromale vasculaire fractie per gezichtshelft en patiënten in Groep B ontvangen een 1ml oplossing 0,9% NaCl.
Inschatting van belasting en risico
Van elke patiënt wordt 55ml veneus bloed en 160ml vet afgenomen voor de
operatie. Patiënten zijn onder algehele sedatieve anesthesie gedurende de
gehele procedure. Tijdens de follow-up momenten zullen er 2 huidmetingen met
het Multi-probe systeem worden gedaan, wordt er 1 VISIA foto genomen en 3
gestandaardiseerde foto's (preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12
maanden postoperatief). Preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
postoperatief zullen er ook vragenlijsten ingevuld worden. De duur van elk
contactmoment zal ongeveer 35 minuten zijn.
PRP wordt op dit moment al gebruikt bij verschillende type operaties en er zijn
geen gezondheidsrisico's voor vet stamcellen en PRP beschreven op dit moment.
De gebruikte meetapparatuur zijn niet invasieve en pijnloze methode om
huidkwaliteit te objectiveren.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwen
- Leeftijd 35-60
- Stabiele normale BMI (20-25) ( 1 jaar stabiel tussen 20-25)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Man
- Leeftijd onder de 35 jaar, of boven de 60 jaar
- Eerdere chirurgische ingrepen in het gezicht in het jaar daar voorafgaand
- Positieve oncologische voorgeschiedenis
- Bekende psychiatrische voorgeschiedenis
- Bekende systemische ziekte die de wondgenezing verstoord (bijv. Diabetes Mellitus, POAD met ziekenhuis opname, collageen ziekten, huidziekten)
- Roken
- BMI < 20 of >25 of onstabiele BMI: 1 jaar ± 5 punten
- Zwanger of actieve kinderwens
- Frequente blootstellingen aan kankerverwekkende stoffen (bijv. door werk)
- Actief of in het verleden gebruikmakende van hormonensuppletie therapie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54409.000.15 |
OMON | NL-OMON20000 |