Een prospectief, multicenter, open-label, eenarmige onderzoek voor de beoordeling van de veiligheid en prestaties van het Harmony Aorta Stimulatie Systeem (HASS) voor de behandeling van hartfalen.

Inclusie Criteria
1) Patiënt heeft leeftijd tussen 18-85 jaar
2) Patiënt is man of vrouw in de menopauze. Vrouwen die niet in de menopauze moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voor aanvang van de studie en gedurende de studie een medisch geaccepteerde methode van anticonceptie gebruiken voor de duur van de studie periode.
3) Patiënt heeft de diagnose chronisch hartfalen volgens de NYHA klasse II-III
4) Patiënt is voor aanvang van de studie * 30 dagen behandeld met een diureticum voor de behandeling van zin/ haar hartfalen
5) Patiënt heet dyspnoe die veroorzaakt is door cardiale aandoening en niet veroorzaakt door andere niet-cardiale aandoeningen
6) Patiënt heeft een Linker ventrikel ejectie fractie * 40% gecombineerd met:
a. linker atrium vergroting > 25 cm2
b. Linker atrium volume index * 40ml/m2
c. Linker ventrikel hypertrofie met linker ventrikel eind diastolische volume index < 97 mL/m2
d. NT-proBNP > 300 pg/mL
7) Patiënt met linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) <40% heeft het subject een verhoogde NT-proBNP> 300.
8) Patiënt heeft 3 maanden (90 dagen) voor aanvang van de studie geen veranderingen in de medische behandeling gehad met uitzondering van de diuretica dosering. De behandeling is uitgevoerd volgens de ESC (European society of Cardiology) richtlijnen 2012, die gelden voor de behandeling van acuut en chronisch hartfalen. Patiënt heeft een hartslag tussen 60-110 slagen per minuut, aangetoond door 24 uurs holter meting
9) Patiënt kan een afstand van 150-550 meter in 6 minuten lopen
10) Patiënt heeft informed consent formulier getekend.
12) Patiënt kan alle studie gerelateerde activiteiten uitvoeren

Exclusie Criteria
1) Patiënt is 30 dagen voor deelname aan de studie opgenomen geweest in het ziekenhuis i.v.m. hartfalen of COPD.
2) Patiënt met een Linker ventrikel ejectie fractie * 40% kan deelnemen aan de studie maar niet als deze gecombineerd gaat met: chronische pulmonale ziekte waarbij zuurstof therapie noodzakelijk is, orale steroïden inname, ziekenhuis opname in de 12 maanden voorafgaande aan studie deelname i.v.m. exacerbatie, of significante chronische pulmonale ziektes volgens de mening van de investigator.
3) Patiënt met instabiele angina, myocardinfarct, Percutane Transluminale Coronaire Angioplastiek (PTCA), Bypass operatie (CBG) in de 180 dagen voorafgaande aan studie deelname.
4) Patiënt met een beroerte (cerebral vascular accident) of TIA (transient ischemic attack) in de 180 dagen voorafgaande aan studie deelname.
5) Patiënt met resistente hypertensie met een systolische bloeddruk * 180 mm Hg in de 30 dagen voorafgaande aan studie deelname.
6) Patiënt heeft ernstige sclerose of calcificatie van thoracale aorta aangetoond d.m.v. CT scan.
7) Patiënt heeft thoracale aorta afwijkingen of ziekte, bijvoorbeeld aneurysma, aortadissectie, uitgebreide plaqua, of geïmplanteerde stent of stent graft aangetoond d.m.v. CT scan.
8) De anatomie van de aorta van de patiënt is niet compatibel met het HARMONY systeem, inclusief dat de aorta niet voldoet aan de juiste anatomie (grootte en morfologie) voor implantaatplaatsing op basis van Computed Tomography (CT) -analyse
9) Patiënt met een thoracale anatomie, waardoor het niet mogelijk is dat er een adequate communicatie mogelijk is tussen de implantaat en de externe unit gecalculeerd en geanalyseerd m.b.v. een CT scan.
10) Patiënt met diagnose ernstige aortaklep afwijkingen (aortaklep stenose of aortaregurgitatie)
11) Patiënt met diagnose ernstige mitralisstenose of graad 4 mitralis regurgitatie
12) Patiënt verwacht een cardio chirurgische ingreep te ondergaan gedurende de studie periode.
13) Patiënt met hartfalen veroorzaakt door congenitale afwijking.
14) Patiënt met diagnose syndroom van Marfan Subject
15) Patiënt met matige tot ernstige chronische obstructieve long ziekte.
16) Patiënt met renale insufficiëntie: Glomerulaire filtratie snelheid (eGFR) <30
17) Patiënt met allergie voor Iodine of contraststoffen
18) Patiënt en die geen antistollingsmiddelen kunnen/ mogen gebruiken.
19) Patiënt en met een 1ste graad AV block met een PR interval > 240msec, 2de of 3de graad AV block
20) Patiënt en met brady-tachy ritmestoornissen
21) Patiënt met in de voorgeschiedenis van een harttransplantatie of op de wachtlijst staat voor een harttransplantatie
22) Patiënt met diagnose infiltratieve cardiomyopathie.
23) Patiënt met in de voorgeschiedenis een vagotomie procedure
24) Patiënt met Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
25) Patiënt met een verwachte levensduur minder dan 12 maanden volgens de beoordeling van de arts.
26) Patiënt waarvan verwacht wordt dat binnen 6 maanden in de follow-up periode een defibrillator of permanente pacemaker geplaatst gaat worden of een patiënt die een CRT en / of permanente pacemaker en is 100% pacemaker afhankelijk
27) Patiënt die een implanteerbare cardioverter-defibrillator die wordt beïnvloed door de werking van het Harmony-systeem op basis van de compatibiliteitsbeoordeling tijdens de screening
28) patiënt die een ander elektronisch medical device gebruikt.;29) Patiënt die meedoet aan een concurrerende studie
30) Patiënt heeft een ziekte of afwijking waardoor het volgens de investigator niet mogelijk is dat de Patiënt meedoet aan de studie.