Het kwantificeren van de tinnitus verlichting door CART geluidstherapie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire parameters zijn de verandering in de VAS-scores (Visueel Analoge
Schaal) op tinnitus luidheid en ongemak en de verandering in de score op de
Tinnitus Functional Index (TFI) tussen baseline en interventie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters zijn de scores voor de aanvaardbaarheid van de
CART-geluiden, de rapportage van (ernstige) bijwerkingen en
spraakverstaanbaarheidstesten met CART aan en uit.
Achtergrond van het onderzoek
Geluidsverrijkende therapie is een gevestigde therapie voor patiënten die
lijden aan tinnitus (Hoare et al., 2014, Sereda et al., 2016). Studies tonen
aan dat elektrische stimulatie onafhankelijk van omgevingsgeluiden aangeboden
via het CI de tinnitus significant onderdrukt (Dauman et al., 1993; Rubinstein
et al., 2003; Chang et al., 2010, 2012; Reavis et al., 2010; Zeng et al., 2011;
Arts et al., 2015a, 2015b, 2016a, 2016b). Tyler en collega's (2015)
onderzochten het effect op de tinnitus van achtergrondgeluid gegenereerd door
een met kabel aangesloten MP3-speler dat gemengd werd met de input van de
microfoon van de CI. Zij rapporteerden over case studies van zes patiënten en
concludeerde dat gemengde stimulatie effectief kan zijn voor het onderdrukken
van tinnitus. Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken of het streamen van
achtergrondgeluiden direct via de geluidsprocessor van het cochleair implantaat
systeem door gebruik te maken van CART geluidstherapie tinnitus kan verlichten
in cochleair implantaat gebruikers met tinnitus. De achtergrondgeluiden die
door CART worden aangeboden worden gemengd met het signaal dat door de
microfoon van de CI opgepikt worden om accuraat omgevingsgeluid en
spraakwaarneming tijdens achtergrondstimulatie te verzekeren.
Doel van het onderzoek
Het kwantificeren van de tinnitus verlichting door CART geluidstherapie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, exploratieve, herhaalde metingen klinische trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
CART geluidstherapie
Inschatting van belasting en risico
Dit onderzoek bestaat uit twee fasen. De verwachte duur van fase 1 is ongeveer
2 uur waarna de proefpersonen de mogelijkheid krijgen om door te stromen naar
fase 2. De verwachte duur van fase 2 is ongeveer 7 weken inclusief twee
bezoeken aan de kliniek. All bezoeken zullen ongeveer twee uur duren.
Proefpersonen worden geadviseerd om CART geluidstherapie continu te gebruiken
gedurende de dag, maar ze zijn vrij om het volume te wijzigen. Tijdens het
onderzoek moeten dagboekjes en vragenlijsten worden ingevuld en één test zal
worden uitgevoerd om het spraakverstaan te meten. Alle CART-geluiden zullen
worden toegepast met behulp van het standaard CI dat binnen zijn conventionele
klinische veiligheidsgrenzen blijft. Daarom worden de risico's verbonden aan
deelname aan dit onderzoek laag geschat.
Het potentiële voordeel van deelname is dat proefpersonen bewust worden van
geluidstherapie via het CI in het algemeen. Dit kan helpen om na deelname aan
de studie de tinnitus beter onder controle te krijgen. De verwachting is dat
het gebruikerscomfort van de CART interventie groter zal zijn dan
geluidstherapie middels een met kabel aangesloten MP3-speler. Bovendien
verwachten we minder batterijverbruik in vergelijking met draadloze streaming
via commercieel verkrijgbare geluidstherapien (bijv. Apps).
Publiek
Peter Merian-Weg 4
Basel 4052
CH
Wetenschappelijk
Peter Merian-Weg 4
Basel 4052
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Zelf-gerapporteerde tinnitus tijdens standaard cochleair implantaat gebruik.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geschiedenis van psychiatische aandoeningen of depressie (naar de mening van de onderzoeker).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT03026829 |
CCMO | NL58657.068.17 |