Een open-label, multicenter, fase 2 onderzoek naar Denosumab bij patienten met reusceltumor in het bot

In deze studie wordt het experimenteel geneesmiddel denosumab onderzocht voor
de behandeling van patienten met reusceltumor in het bot. Denosumab zou cellen
die het bot vernietigen kunnen stoppen en het zou kunnen helpen bij herstel van
het vernietigde bot. Denosumab wordt onderzocht om te kijken of het de schade
die de reusceltumor aan de botten veroorzaakt kan stoppen. Denosumab is niet
geregistreed door enige regulerende instantie.
Het aantal patienten in dit onderzoek hangt af van het aantal patienten die in
aanmerking komen voor dit onderzoek. Naar verwachting zullen ongeveer 50
ziekenhuizen patienten opnemen in dit onderzoek.
Amgen Inc. sponsort deze klinische studie.

Het doel van dit onderzoek is te bepalen hoe veilig denosumab is bij patienten
met reusceltumor in het bot.

Het betreft een open label, multicenter, fase 2 studie.
De studie bestaat uit 3 fasen. Het eerste deel is de screening. Wanneer de
patiënt geschikt is voor de studie, zal de patiënt in de behandelfase komen en
deze fase eindigt wanneer de patiënt geen baat meer heeft bij de behandeling of
tot 6 maanden na de operatie. Na de behandelfase zal de patiënt nog 12 maanden
gevolgd worden voor het verzamelen van veiligheidsgegevens.
Elke patiënt die deelneemt aan de studie zal 1 van de volgende behandelingen
krijgen:
1) patiënten die geen operatie gepland hebben: denosumab 120 mg SC Q4W met een
extra dosering op studie dag 8 en 15. Behandeling zolang de patiënt baat heeft
bij de studiemedicatie.
2) patiënten die een operatie gepland hebben: denosumab 120 mg SC Q4W met een
extra dosering op studie dag 8 en 15. Nadat de patiënt geopereerd is en een
CR/PR heeft zal de patiënt vanaf de operatie denosumab SC Q4W voor 6 maanden
ontvangen.

Alle deelnemende patienten ontvangen denosumab 120 mg SC Q4W met een extra dosering op dag 8 en 15.

De patiënt wordt gevraagd om tijdens de screening 2 keer naar het ziekenhuis te
komen. De geschatte gemiddelde lengte van de behandeling van de patiënt is 12
maanden. Patiënten worden gevraagd om tijdens de behandelfase elke 4 weken en
extra op dag 8 en 15 naar het ziekenhuis te komen. Studiebezoeken zullen
ongeveer 1 uur in beslag nemen.
De risico's van deelname zijn gering. Alle deelnemende patiënten ontvangen
denosumab en hebben daarom kans op een mogelijk positief effect van denosumab.
De behandelopties voor deze patiënten populatie is gering.
Indien blijkt dat de patiënt geen baat ondervindt van de behandeling met
denosumab of er (voor patiënt of onderzoeker) een onaanvaardbare situatie
ontstaat, kan altijd besloten worden deelname aan het onderzoek te stoppen.