Dit is een grote, pragmatische, multicenter, gerandomiseerde non-inferiority trial om te bepalen of het intraoperatieve gebruik van dexamethason, een vaak gebruikt anti-emeticum in de perioperativer geneeskunde, geassocieerd is met een onacceptabel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Chirurgische wondinfectie binnen 30 dagen
Secundaire uitkomstmaten
PONV uitkomsten
1. Misselijkheid (0-24 uur)- Gemeten op een numerieke rating schaal (NRS) in de
eerste 24 uur na de operatie
2. Vomiting (0-24 hours)- Incidentie en het aantal events in de eerste 24 uur
na de operatie
Pijn uitkomsten
3. Hoogste pijn score (NRS) in rust en bij beweging in de eerste 24 uur na de
operatie
4. Chronische post-chirurgische pijn (na 6 maanden), gedefinieerd als pijn aan
de operatiewond, gedurende tenminste 3 maanden na de operatie, die niet kan
worden verklaard door andere oorzaken zoals terugkeer van ziekte of een
pre-existent pijn syndroom.
Andere uitkomsten
5. Ligduur: vanaf de start (datum, tijd) van chirurgie tot ontslag uit het
ziekenhuis
6. Kwaliteit van herstel: QoR-15 score op dag 1 en dag 30
7. C-reactive protein (CRP) concentratie - Dagen 1 en 2 postoperatief.
8. Proportie patients die insuline nodig hadden
9. Incidentie van hypoglycemie
10. Incidentie van hyperglycemie
11. Andere infecties (i.e., niet chirurgische-wound-infecties) binnen 30 dagen
12. Sepsis
13. Wond dehiscentie - gedeeltelijke of totale loslating van een of meer lagen
van de operatiewond
14. De relatie tussen diabetes, glycemische parameters (preoperatief
bloedglucose, HbA1c) en infectie uitkomsten
Achtergrond van het onderzoek
Dexamethasone is een synthetisch glucocorticoid met potente anti-inflammatoire
and metabole effecten. Het wordt vaak toegediend in de perioperatieve periode,
over het algemeen voor profylaxe en behandeling van postoperatieve
misselijkheid en braken (PONV). De toenemende zorgen over het routinematig
gebruik van dexamethasone in de perioperatieve periode komen door het gebrek
aan gegevens over het infectierisico, in het bijzonder in kwetsbare populaties
zoals diabetes-patenten en kinderen. Mogelijke mechanismen voor een effect op
infectie risico zijn onder andere a) de kans op immuunsuppressie, b) een,
theoretisch, gestoorde wondgenezing en c) geïnduceerde hyperglycaemia. Deze
mechanismen kunnen alle bijdragen aan een verhoogd infectie-risico.
Doel van het onderzoek
Dit is een grote, pragmatische, multicenter, gerandomiseerde non-inferiority
trial om te bepalen of het intraoperatieve gebruik van dexamethason, een vaak
gebruikt anti-emeticum in de perioperativer geneeskunde, geassocieerd is met
een onacceptabel verhoogd risico (2%) op postoperatieve infecties in 8880
chirurgische patiënten. Er is biologische plausibiliteit dat dexamethason
mogelijk een effect heeft op de vooraf gedefinieerde primaire en secundaire
uitkomsten (zie hieronder). De trial wordt gesteund door het Australian and
New Zealand College of Anaesthetists (ANZCA) Clinical Trials Network en het
Australian Society for Infectious Diseases Clinical Research Network: de eerste
samenwerking tussen deze twee trial organisaties.
Onderzoeksopzet
Internationale, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbel-blinde,
placebo-gecontroleerde, gestratificeerde, non-inferiority safety en
effectiviteits studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden gerandomiseerd naar dexamethason 8 mg of placebo (fysiologisch zout), intraveneus toegediend binnen 5 minuten na de inductie van de anesthesie.
Inschatting van belasting en risico
De interventie binnen deze trial is een gangbare profylactische behandeling van
postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) na algehele anesthesie. Het al
dan niet gebruiken hiervan is in de dagelijkse klinische praktijk afhankelijk
van de individuele anesthesioloog, en varieert tussen anesthesiologen. De
risico's van deelname zijn dan ook niet anders dan die van niet-deelnemende
patiënten die een chirurgische procedure ondergaan.
De belasting voor de proefpersoon bestaat uit 4 bloedafnames (meestal binnen de
routine-zorg), en het invullen of mondeling beantwoorden van een aantal korte
vragenlijsten: eenmalig voor de operatie, en op een 2-tal momenten in de 6
maanden na de operatie.
Publiek
Commercial Road 55
Melbourne 3004
AU
Wetenschappelijk
Commercial Road 55
Melbourne 3004
AU
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassenen (*18 jaar)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-4
- Elective of semi-electieve niet-cardiale chirurgie, met een duur van tenminste 2 uur, onder algehele anesthesie (± regionaal block)
- Operatieduur van tenminste 2 uur
- Tenminste 1 postoperatieve nacht in het ziekenhuis
- Een chirurgische huid incisie van tenminste 5 cm, of multipele incisies met een totale lengte van 5 cm
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Slecht gecontroleerde type 1 diabetes (HbA1c > 9.0%)
* Endovasculaire procedure met een kleine (< 5 cm length) huid incisie
* Oogheelkundige ingreep
* Geplande toediening van dexamethasone (of een ander corticosteroid), bijv bij een voorgeschiedenis van onbehandelbare PONV, maxillofaciale chirurgie, intracraniele neurochirurgie
* Recente infectie episode met antibiotische behandeling (< 2 weken sinds einde behandeling)
* Chronische antibiotische therapy (bijv ivm bronchiectasien, cystic fibrosis, etc)
* Chirurgie voor een infectieuze oorzaak (bijv een geinfecteerde prosthesis)
* Allergie voor, of eerdere reactie op glucocorticoids
* Geplande postoperatieve intubatie of beademing
* Gebruik van andere immunosuppressieve therapie
* Huidig of recent (in de voorgaande maand) gebruik van systemische glucocorticoids
* Een chirurgische procedure binnen de voorgaande 2 maanden
* Bekende immuun-gecompromiteerde status
* Bekende matige of ernstige leverziekte (Hepatitis A, B, C, levercirrhose, primary billiare cirrhose, scleroserende cholangitis - een of meer van deze in combinatie met portale hypertensie en/of bloeding uit varices)
* Dialysis-afhankelijk nierfalen
* De verwachting dat de chirurgische procedure binnen 30 dagen wordt gevolgd door een volgende chirurgische procedure.
* Gemetastaseerde maligniteit
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | ACTRN12614001226695 |
| EudraCT | EUCTR2016-003431-37-NL |
| CCMO | NL58984.041.17 |