Het onderzoeken van de kwaliteit van leven van patiënten met een hepatocellulair adenoom na behandeling met transarteriële embolisatie.Het onderzoeken van de tumor grootte van het hepatocellulair adenoom na behandeling met transarteriële embolisatie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Lever- en galwegneoplasmata benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwalitiet van leven
Tumor grootte
Secundaire uitkomstmaten
Kans op complicaties
Maligne transformatie
Achtergrond van het onderzoek
Lever adenomen zijn goedaardige tumoren die voornamelijk voorkomen bij vrouwen
rond de dertig jaar. De huidige behandeling voor deze tumoren is een operatie
van de lever. Dit kan gedaan worden met de standaard chirurgische ingreep,
waarbij de patiënt een litteken van ongeveer 20 cm over houd, of door middel
van een *kijk operatie* waarbij de patiënt meerdere kleine sneetjes in de buik
krijgt. Uit eerder onderzoek naar de kwaliteit van leven van patiënten met
goedaardige levertumoren bleek dat 1 op de 5 patiënten last heeft van het
litteken. Bij de nieuwe techniek *trans arteriële embolisatie* hoeft er niet in
het lichaam gesneden te worden, dus ontstaan er ook geen littekens. Zo hopen
wij de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren die behandeld zijn voor
een goedaardige levertumor.
Het hepatocellulair adenoom is een tumor die bestaat uit veel dunwandige
bloedvaten. De tumor is hierdoor in staat om gemakkelijk bloedingen te
veroorzaken. Transarteriële embolisatie wordt al langere tijd gebruikt om dit
soort bloedingen te stoppen. Tevens zorgt deze hoge vasculariteit er voor dat
de tumor gevoelig is voor embolisatie: in een review van onze onderzoeksgroep
toonde we aan dat het emboliseren van zowel bloedende als niet bloedende
tumoren zorgt voor een afname in tumor grootte. Echter werd er in geen van de
onderzoeken in het review gekeken naar kwaliteit van leven. Dit terwijl
informatie over kwaliteit van leven in deze patiënten groep cruciaal is,
aangezien de aanwezigheid van klachten een van de voornaamste redenen is voor
het uitvoeren van een lever resectie. Het doel van ons onderzoek is daarom
kwaliteit van leven evalueren bij patienten met benigne levertumoren, voor en
na embolisatie.
De reden dat we voor deze kleine pilot studie hebben gekozen is dat niemand
eerder naar kwaliteit van leven heeft gekeken, en mocht het blijken dat geen
enkele patiënt verlichting van klachten ervaart of extra klachten ontwikkeld,
dan is het niet ethisch om deze studie in een groot cohort door te voeren.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de kwaliteit van leven van patiënten met een
hepatocellulair adenoom na behandeling met transarteriële embolisatie.
Het onderzoeken van de tumor grootte van het hepatocellulair adenoom na
behandeling met transarteriële embolisatie.
Onderzoeksopzet
Niet gerandomiseerde pilot studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Transarteriele embolisatie
Inschatting van belasting en risico
De dag ziekenhuisopname en de procedure zelf kunnen belastend zijn. De ingreep,
waarbij de arterie iliaca externa wordt aangeprikt kan pijnlijk zijn. Hiervoor
zal altijd de gepaste pijn medicatie gegeven worden. De risico's van de
procedure zijn kleiner dan die van de operatie. Echter, kan het zo zijn dat een
patiënt na de procedure nog steeds geopereerd moet worden. in dit geval heeft
de patiënt zowel de risico's van de operatie als van de procedure zelf. Wat
hier tegenover staat is dat de operatie zelf veiliger zal verlopen omdat de
embolisatie procedure de kans op bloedingen tijdens de operatie verminderd.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Hepatocellulair adenoom (HCA) * 5 cm
- Tenminste 18 jaar
- Tenminste 3 maanden geen anticonceptie gebruikt
- Patiënt fit genoeg om lever resectie te ondergaan
- Patient begrijpt aard en vereisten om mee te doen aan het onderzoek.
- BMI tussen de 18-35
- ASA I-III
- Geschreven informed concent
- geen verdenking HCC (hepatocellulair carcinoom) (normaal Alpha foeto proteine level)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet in staat om informed concent te geven
- Mannelijk geslacht (vanwege verhoogde kans op maligne transformatie
- Acuut bloedende HCA
- Een maligniteit van de lever in de voorgeschiedenis
- Zwangerschap
- Claustrofobie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60207.018.16 |